奧咨達(dá)解讀“發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”

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1、奧咨達(dá)解讀“發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”如果各位看官覺得木文章好的話請記得給小編我五顆閃亮的小星星哦！史加不要不記得評論！謝謝各位啦奧咨達(dá)解讀“發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”信息以來來源「奧咨達(dá)官網(wǎng)若想了解更多請點(diǎn)擊osmundacn/news/view/id/2503一、IIUn木指導(dǎo)原則主耍針對發(fā)光免疫類檢測試劑的主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系、產(chǎn)品質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)捉出指導(dǎo)性技術(shù)要求。本指導(dǎo)原則系對發(fā)光免疫類檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性確定其屮的具體內(nèi)容是否適用，若不適用

2、，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需耍提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使川木指導(dǎo)原則。木指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善、科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，其相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。二、適用范圍該指導(dǎo)原則主耍適川于利用發(fā)光免疫分析技術(shù)對蛋門質(zhì)等被測物質(zhì)進(jìn)行檢測的第三類體外診斷試劑的注冊技術(shù)審查，

3、第二類試劑的生產(chǎn)及質(zhì)量控制可參考該指導(dǎo)原則執(zhí)行三、基本要求（一）基本原則1?研制、生產(chǎn)用的各種原料、輔料應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符介有關(guān)法規(guī)的要求。2.診斷試劑的生產(chǎn)金業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備以及適宜的生產(chǎn)環(huán)境，獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；同時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的耍求建立和應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持冇效運(yùn)行；生產(chǎn)金業(yè)還應(yīng)該通過《體外診斷試劑個產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的考核。企業(yè)應(yīng)對試劑的使用范I韋I做出明確規(guī)定，并經(jīng)國家藥

4、品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。3.診斷試劑的研制應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、規(guī)范的原則組織研發(fā)，各反應(yīng)條件的選擇和確定應(yīng)符合基本的科學(xué)原理。4.研制生產(chǎn)過程屮所用的材料及工藝，應(yīng)充分考慮可能涉及的安全性方而的事宜。2.試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制的總體LI標(biāo)：保證產(chǎn)品使川安全，質(zhì)量穩(wěn)定，工藝?？?，使川有效。（二）原材料質(zhì)量控制1?主要生物原料與產(chǎn)品質(zhì)量最密切相關(guān)的生物原料主耍包括各種天然抗原、重組抗原、單克隆抗體、多克隆抗體以及多肽類、激素類等牛物原科。這類原料可用于包被酶標(biāo)反應(yīng)板、標(biāo)記相關(guān)酶（辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶等）、中和反應(yīng)用抗原

5、或抗體、制備校準(zhǔn)甜（標(biāo)準(zhǔn)品）等。一般按工藝要求對這類生物原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，以保證其達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要生物原料若為企業(yè)自己生產(chǎn)，其工藝必須相對穩(wěn)定；若購買，其供應(yīng)商要求相對固定，不能隨意變更供應(yīng)商，如果主要原料（包括工藝）或其供應(yīng)商有變更，應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行變史申請。主要生物原料的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)R一般包括：（1）外觀肉眼觀察，大部分主物原料為澄清均一的液體，不含異物、渾濁或搖不散的沉淀或顆粒；或者為口色粉末，不含其他顏色雜質(zhì)；特殊生物原料應(yīng)具備相應(yīng)外觀標(biāo)準(zhǔn)。（2）純度利分子量主要經(jīng)SDS-PAGE

6、電泳后，利用電泳掃描儀進(jìn)行分析，也可用其他適宜的方法，如高效液相法等。根據(jù)所檢測生物原料的分了量選擇適宜聚丙烯酰胺凝膠濃度進(jìn)行電泳。一般每個電泳道加樣量為5?,電泳后的凝膠可川考馬斯亮藍(lán)染色或銀染法染色。染色后的凝膠用電泳掃描儀分析原料的純度和分了量，純度應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分了量大小應(yīng)在正確的條帶位置。（3）蛋口濃度蛋門濃度可通過Lowry法、280nm光吸收法、雙縮肱方法等進(jìn)行檢測。如果各位看官覺得本文章好的話請記得給小編我五顆閃亮的小星星哦！更加不要不記得評論！謝謝各位啦（4）效價效價的測定一般根據(jù)

7、蛋白含量測左結(jié)果，通過倍比稀禪法進(jìn)行。效價應(yīng)達(dá)到規(guī)定的要求。（5）功能性實(shí)驗(yàn)功能性實(shí)驗(yàn)是指生物原料川于試劑盒實(shí)際生產(chǎn)中的情況，一般考杳使川該原料的試劑盒的靈敏度、特異性和穩(wěn)定性等，并比較其與上批次原料的相關(guān)性。2.牛物輔料生物輔料一般指在半產(chǎn)過程中作為蛋白保護(hù)劑用途的一類生物原料、主要包括小牛血淸、山羊血淸、牛血淸白蛋白等。這些生物原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合2000年版的《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，并口?要適介于本企業(yè)的生產(chǎn)。建議作以卜檢驗(yàn)：(1)牛血清或羊血清外觀：為淺黃色澄淸稍粘稠的液

8、體，無溶血或異物無菌試驗(yàn)：將血清直接37°C度放置7天，放在明亮處觀察，不得出現(xiàn)混濁或沉淀?？偟鞍缀浚河秒p縮腺法測左，蛋白含量不小于32mg/mlo球蛋白含量：取待測血清51,采用飽和硫酸鞍法進(jìn)行沉淀，沉淀溶于0.85%氯化鈉溶液，至lml,用Lowry方法測定，蛋口含量應(yīng)W2mg/ml。(2)牛血清白蛋白:外觀：應(yīng)為淺黃色、黃色或乳白色的凍干粉末，無吸潮，無結(jié)塊，無肉眼可見的其他雜質(zhì)顆粒。溶解性:將牛血清白蛋