cgmp檢查指導(dǎo)手冊

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1、FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP7356.002：藥品生產(chǎn)檢查程序目錄LZ3.4.5.&LZ3.4.5.分LZ3.L3.4.5.&夕夕LZ3.3.3.3.3.3.3.LLLLLL立口LZZZZ3.3.23.3.3.3.4.5.&立口立口一一一lzzzzzzzzzz3.3.3.3.3.3.3.-llllllll1.3lllllllb^lz3.4.5.&第第才3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.第穿5.5.5.5.5.5.對現(xiàn)場報告的要求背景執(zhí)行目的策略對生產(chǎn)企業(yè)兩年一度的檢查（包括重新包

2、裝商、合同實驗室等）系統(tǒng)性檢查對原料藥及制劑生產(chǎn)的系統(tǒng)性檢查計劃質(zhì)量系繞廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)物料系統(tǒng)牟產(chǎn)索統(tǒng)包裝和亦簽系統(tǒng)實驗室控制系統(tǒng)程序管理指導(dǎo)定叉監(jiān)督性檢查達標(biāo)檢香受控狀態(tài)藥品工藝藥品生產(chǎn)檢查檢查檢查活動總則檢查方法全面，簡略，綜令系統(tǒng)性檢查范圍性檢查的選擇住檢查的選擇準(zhǔn)檢查范圍質(zhì)量系統(tǒng)廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)物料系統(tǒng)牟產(chǎn)耒統(tǒng)包裝可血簽系統(tǒng)…實驗室控制系統(tǒng)…取樣檢查組組成報告分析法律性/行政性策略質(zhì)量系統(tǒng)廠房設(shè)施和設(shè)備…物料系統(tǒng)牟產(chǎn)耒統(tǒng)包裝可血簽系統(tǒng)…實驗室控制系統(tǒng)…56666678888889999000

3、111123333445678999001112223333333333333333344444444444444444444455555555對現(xiàn)場報告的要求作為法律行動的一部分，所有針對因在執(zhí)行cGMP方面有缺陷而采取的檢查，均要向藥品評價和研究屮心的達標(biāo)辦公室呈交一份現(xiàn)場檢查報告（E1R）。對所冇已簽發(fā)了警告信的檢查，要向生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量處，案件管理和指導(dǎo)組（HFD-325）交一份該信的電子版。木程序提供了評估符合CGMP要求程度的指南。一旦地區(qū)分局意識到該程序所產(chǎn)生的檢查、分析或其它信息會影響到FD

4、A對相關(guān)企業(yè)新藥的批準(zhǔn)，地區(qū)分局應(yīng)立即參照現(xiàn)行的FACTS程序報告這些信息。包括編寫OAT通告和撤銷該通告。要求齊地區(qū)分局按照這份修訂后的檢杳程序進行所有的GMP檢杳。第一部分背景FDA的主要任務(wù)就是對原料的及制劑生產(chǎn)、銷售的所有方面進行和應(yīng)的法律監(jiān)管以確保這些產(chǎn)品符合聯(lián)邦食品約品化妝品法案501（a）⑵（B）的要求。FDA已開發(fā)出了兩項基本策略：1）通過對企業(yè)的檢查，包括采集和分析相關(guān)樣品，來進行評估原料藥和制劑生產(chǎn)、包裝、檢測和儲存的條件和方法，2）通過一系列監(jiān)督活動如從銷售渠道抽取和分析樣品來監(jiān)督原

5、料和制劑的質(zhì)量。制定本監(jiān)督程序是為了給實施第一項策略捉供指導(dǎo)。如果企業(yè)的操作一直處于受控狀態(tài)的話本程序所覆蓋的從生產(chǎn)到銷售企業(yè)的所冇產(chǎn)品的質(zhì)量就會持續(xù)穩(wěn)定。制劑監(jiān)督程序（CP7356.008）為后一個策略提供指導(dǎo)。因為認識到兩年一度的檢查屮不能對所有企業(yè)的所有系統(tǒng)和所有過程進行全面檢查，制定本程序中的檢查指南是為了使常規(guī)監(jiān)督能充分利用現(xiàn)冇的資源。它也為隨后監(jiān)督提供所需的指導(dǎo)。第二部分執(zhí)行2.1目的本程序所涉及的活動的目的是為了將消費者接觸劣藥的機會降至最低。在木程序下，所進行的檢查、樣品抽取與分析，和隨后

6、采取的法律或行政措施都是為了：1）判定被檢查的企業(yè)是否按照相應(yīng)的cGMP耍求運行；為采取行動防止劣藥進入市場以及將劣藥從市場中去除，并對責(zé)任人采取相應(yīng)的措施提供證據(jù)。2）為決定是否批準(zhǔn)某企業(yè)的新藥申請?zhí)峁ヽGMP評估意見。3）為接受檢杳中的企業(yè)提供法規(guī)達標(biāo)水平的信息輸入。4）延仲FDA在判定藥品生產(chǎn)符合cGMP方而的專業(yè)化水平，也是FDAcGMP政策和指導(dǎo)性文件的繼續(xù)。2.2策略2.2.1.對生產(chǎn)企業(yè)兩年一度的檢查（包括重新包裝商、合同實驗室等）藥品是通過許多種物理性的操作將各成分和容器，封口材料等組成的

7、一種口J以銷售的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)的各種活動可以組成一系列相互關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)化的操作和活動?？刂扑羞@些系統(tǒng)就能有助于確保企業(yè)生產(chǎn)出安全、有效，符合應(yīng)有的質(zhì)量和純度特征的藥品。每兩年一度的檢查要按照下列程序來進行：1）減少劣藥進入市場的危險；2）增強企業(yè)與FDAZ間的溝通；3）對企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)操作提供及時的評估；4）為FDA與企業(yè)Z間就企業(yè)符合GMP要求的持續(xù)情況提供有序的反饋渠道。該程序適用于所有的藥品生產(chǎn)運作。目前，F(xiàn)DA沒有足夠的資源在每一次對每個生產(chǎn)企業(yè)的檢查中，對cGMP的各個方面進行審核。產(chǎn)品分

8、類檢查法覆蓋范圍可以從對數(shù)量少的特殊產(chǎn)品檢查到對那一類中所有產(chǎn)品的檢查。本程序建立了一套系統(tǒng)性的方法來進一步將對產(chǎn)品的檢查延仲到對該企業(yè)的全面評估。在兩年一度的檢查中，按照FACTS屮所規(guī)定的對每一類產(chǎn)品檢查所作的報告捉供了最廣泛的資源利用方法。兩年一度的產(chǎn)品檔案的更新是不能說明企業(yè)符合cGMP的。這樣做可加快評估的進程，縮短申批吋間，并響應(yīng)了1997年頒布的FDA現(xiàn)代化法案（FDAMA）。這將使得批準(zhǔn)前檢查/檢查性檢查和批準(zhǔn)