化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)范-福建食品藥品監(jiān)督管理局

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1、附件一化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)范（征求意見稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)管，規(guī)范化妝品生產(chǎn)監(jiān)督行為，保障化妝晶衛(wèi)生質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則,《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范X2007年版），國家食品藥品監(jiān)督管理局《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知》（食藥監(jiān)辦許[2010389號(hào)）等法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于在福建省內(nèi)取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。第三條設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝

2、品相關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)対轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)組織定期和不定期的日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查。定期檢查每年第一、第三季度各一次，遇有特殊情況可隨時(shí)組織監(jiān)督檢查。第四條縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)組織定期和不定期的日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，或受設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門委托對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查情況應(yīng)以書面形式上報(bào)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門。第二章檢查準(zhǔn)備第五條實(shí)施檢查前應(yīng)制訂檢查計(jì)劃，明確檢查LI的、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式等。第六條準(zhǔn)備《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》（見附件1

3、）、《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見書》（見附件2）等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備。第三章檢查方式第七條到達(dá)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查程序及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。第八條檢查采用聽取匯報(bào)、檢查管理文件和各項(xiàng)生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式進(jìn)行。第九條通過提問，了解企業(yè)各崗位人員（配制、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等）是否熟悉崗位操作規(guī)程。也可以通過組織筆試，了解企業(yè)相關(guān)崗位人員熟悉、掌握化妝品法規(guī)、規(guī)章的程度和企業(yè)培訓(xùn)工作落實(shí)及效果情況。第四章檢查內(nèi)容第十條聽取企業(yè)情況

4、匯報(bào)，通過了解企業(yè)產(chǎn)品近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量狀況，分析判斷企業(yè)運(yùn)行中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題等。主要了解以下內(nèi)容：（一）企業(yè)持照持證情況（如營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件等）。（二）企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、能力和銷售情況。（三）產(chǎn)品備案情況。（四）產(chǎn)品抽驗(yàn)情況。（五）監(jiān)管部門稽查和處罰情況。（六）消費(fèi)者使用和投訴情況。（七）企業(yè)對(duì)監(jiān)管工作的意見和建議。第十一條查看檔案或資料，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量控制、衛(wèi)生管理、人員管理、安全防護(hù)措施等文件資料進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查以下文件資

5、料：（一）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）生產(chǎn)操作規(guī)程。（三）原料及產(chǎn)品檢驗(yàn)制度。（四）產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、不良反應(yīng)投訴處理制度、產(chǎn)品召回制度等。（五）衛(wèi)生清潔、消毒制度。（六）人員培訓(xùn)、健康體檢。（七）職業(yè)防護(hù)、防火防爆等措施。第十二條檢查質(zhì)量管理體系中的各項(xiàng)制度是否切實(shí)可行以及執(zhí)行情況。第十二條檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，是否與現(xiàn)場(chǎng)觀察的實(shí)際情況相一致。第十四條查看企業(yè)是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場(chǎng)地、功能布局及設(shè)施；牛產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計(jì)功能使用。第十五條查看生產(chǎn)車間是否整潔，設(shè)備、場(chǎng)地實(shí)際狀況與記錄或文件是否一致。第十六條

6、觀察生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實(shí)際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配。第十七條對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)主要檢查企業(yè)對(duì)原料的管理、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品留樣、人員管理、衛(wèi)生管理、倉儲(chǔ)管理、各項(xiàng)記錄、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等情況。重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：（一）化妝品原料。重點(diǎn)檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等是否符合有關(guān)要求。所使用的原料是否有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。核實(shí)原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質(zhì)。（二）生產(chǎn)過程。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)的化妝品是否在行政許可的生產(chǎn)項(xiàng)目范圍內(nèi)，是否按照批準(zhǔn)或備案的配方、工藝組

7、織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程是否符合相關(guān)要求。（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)。半成品和成品是否進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控，半成品是否經(jīng)檢驗(yàn)合格后進(jìn)入灌裝，成品是否經(jīng)檢驗(yàn)合格，并注上合格標(biāo)志后才出廠。（四）各項(xiàng)原始記錄。檢查各項(xiàng)記錄是否規(guī)范、完整、真實(shí)、有效,以及各項(xiàng)記錄間的可追溯性，能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯。（五）化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。重點(diǎn)檢查化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合相關(guān)耍求，是否有套用批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)以及虛假、夸大宣傳等行為。具體檢查內(nèi)容參照《化妝品牛產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表》（見附件3）。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，有

8、針對(duì)性地選擇檢查內(nèi)容。第十八條監(jiān)督檢查的原始資料，應(yīng)由實(shí)施檢查的部門指定專人負(fù)責(zé)整理、建檔和保管。第五章監(jiān)督措施第十九條檢查結(jié)束后，檢查人員（企業(yè)人員回避）匯總檢查情況,核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。第二十條實(shí)施檢查人員應(yīng)將檢查意見與企業(yè)溝通，核實(shí)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》。筆錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)