調(diào)整尼美舒舒的臨床使用

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1、調(diào)整臨床使用：“尼美舒利，，修改說明書2011年05n20H發(fā)布日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局卜?發(fā)通知，決定采取進一步措丿施加強尼美舒利口服制劑使用管理，內(nèi)容包抓禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少--種其他非留體抗炎藥治療失敗的情況下使川；適應(yīng)癥限于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過100mg,療程不能超過15天，并應(yīng)依據(jù)臨床實際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。通知要求，各地藥品監(jiān)管部門嚴格依法監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)札I關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《尼美舒利口服

2、制劑說明書修訂要求》修訂說明書和標簽，并將修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應(yīng)川的安全性情況，按規(guī)定收集藥品不良反應(yīng)并及時報告。尼美舒利是非當體抗炎藥，具有抗炎鎮(zhèn)痛和解熱作用。1997年在我國上市，目前，已上市的尼美舒利產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。原批準的適應(yīng)癥為慢性關(guān)節(jié)炎、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。國家食品藥品臨管局一直高度關(guān)注尼美舒利的安全性，在加強尼美舒利不良反應(yīng)監(jiān)測工作的同時，密切關(guān)注國外対尼美舒利的使用和監(jiān)測信息，并多次召開專

3、家會議研究分析尼美舒利的安全性問題。根據(jù)目前國內(nèi)外安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)及專家意見進行評價，認為對于不同適應(yīng)證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風(fēng)險評價不同，如發(fā)熱適應(yīng)證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風(fēng)險評價較差。尼美舒利作為非輜體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注。綜合國內(nèi)外研究、監(jiān)測、監(jiān)管、專家意見和臨床用藥等情況，為保證臨床用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局采取修改說明書、限制適應(yīng)癥、限制適用人群的相應(yīng)措施。小貼士1.國家食品藥品監(jiān)督管理局對尼美舒利采取什么捲施？國家食品藥品監(jiān)督管理局在組織対我國尼美舒利口服制劑不良反應(yīng)監(jiān)測報告、國內(nèi)外研究和

4、監(jiān)管情況進行分析并聽取專家意見的基礎(chǔ)上，決定采取進一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理。包括:禁止用丁12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非毎體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應(yīng)癥限于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最人單次劑量不超過lOOmg,療程不能超過15天，并應(yīng)依據(jù)臨床實際情況采用最小的冇效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)牛。2.尼美舒利是何種藥物？在我國的上市情況？尼美舒利是非循體抗炎藥，具有抗炎、氛痛、解熱作用。1997年在我國上市。目詢，有36家企業(yè)獲準生產(chǎn)尼美舒利原料藥

5、及II服制劑。已上市的產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。原批準的適應(yīng)癥為慢性關(guān)節(jié)炎、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療?，F(xiàn)修訂為“作為非留體抗炎藥，僅在至少一種其他非蚩體抗炎藥治療失敗的情況下使用?？捎糜诼躁P(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療二3.尼美舒利冇哪些安全風(fēng)險？與其他非帑體抗炎谿相似，尼美舒利授常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔葉.、腹痛。此外,國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測屮還發(fā)現(xiàn)與尼美舒利相關(guān)的過敏反應(yīng)、凝血功能障礙、片細胞減少、肝、腎功能損害等安全性問題，其肝損害

6、問題一直被國際藥品監(jiān)管當局關(guān)注。1.我國的評估結(jié)果是什么？根據(jù)H前國內(nèi)外安全性臨測數(shù)據(jù)及專家意見進行評價，認為對于不同適應(yīng)證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風(fēng)險評價不同，如發(fā)熱適應(yīng)證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風(fēng)險評價較差。尼美舒利作為非輜體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注。2.我國曾對尼美舒利開展過哪些工作？國家食品藥品監(jiān)巒管理局對尼美舒利的安全性給予了高度關(guān)注。2007年，我局曾組織專家對其安全性進行評估，根據(jù)專家意見，修訂了尼美舒利說明書，采取了限制描施，以保證兒童用藥安全。限制措施包括：禁用于1歲以下兒童；限制兒童川藥劑

7、量；限制兒童退熱治療療程在3天內(nèi)；補充長期用藥應(yīng)監(jiān)測肝功能等警示信息。為控制用藥風(fēng)險，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心加強了尼美舒利不良反應(yīng)監(jiān)測。近期，我局廣泛征求了兒科、風(fēng)濕免疫專家的意見，對尼美舒利臨床應(yīng)用的安全性和可替代性等問題進行咨詢，并組織對國內(nèi)外監(jiān)測數(shù)據(jù)、研究資料及各國監(jiān)管措施進行全面的分析評價。根據(jù)評價意見，國家食甜藥站監(jiān)管局最終決定采取更進一步的措施限制尼美舒利的使用。3.其他國家對尼美舒利的監(jiān)管情況如何？尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前，在歐洲（16個歐盟成員國）、美洲（墨西哥、委內(nèi)瑞払智利、巴西等）、亞洲（印度、菲律賓、新加坡、泰國、中國

8、香港等）的50多個國家和地區(qū)上市使用。