藥事管理試卷3

《藥事管理試卷3》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、-、選擇題1,2,在藥品監(jiān)督管理方面，履行“審批與巾銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書”職責(zé)的部門是（B）第三章P53A工商行政管理部門B衛(wèi)牛行政部門C商務(wù)管理部門D屮醫(yī)藥管理部門國家藥典委員會(huì)由下列那幾部分組成（A）第三章P56主任委員、主任委員、主任委員、主任委員、ABCD3,(副主任委員、執(zhí)行委員和委員副主任委員、執(zhí)行委員和執(zhí)行秘書副主任委員、執(zhí)行委員和副執(zhí)行委員副主任委員、執(zhí)行秘書和副執(zhí)行秘書有效期滿需換發(fā)的，應(yīng)在屆滿之日前個(gè)月屮請(qǐng)4,(《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為—年，C）第五章P97A46B43C56D對(duì)生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的行政

2、處罰中，B）第五章P11353罰款金額為約品貨值金額1—3倍的違法行為是A生產(chǎn)銷售假藥的B生產(chǎn)銷售劣藥的0為假藥劣藥提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的D擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的5,全國性藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營—以上品種規(guī)格的能力，并保證儲(chǔ)備_個(gè)月銷偉最的麻醉藥品和笫一類梢神藥品；區(qū)域性藥詁配發(fā)企業(yè)分別是_（A）笫七章P163A90%460%2B60%430%2C90%660%4D60%630%46,下列對(duì)興奮劑的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理措施不正確的是（B）第七章P176A切實(shí)規(guī)范興奮劑及其復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營行為B強(qiáng)化對(duì)合成類固醇

3、類激素生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管C加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)興奮劑信息發(fā)布和交易行為的監(jiān)督D保持和完善聯(lián)合治理工作機(jī)制，依法嚴(yán)肅處理違法違規(guī)牛產(chǎn)經(jīng)營行為7,藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類不包括（D）第九章P201A藥品專利權(quán)B藥品商標(biāo)權(quán)C醫(yī)藥著作權(quán)D藥品資源占冇權(quán)8,醫(yī)約經(jīng)營秘密不包括哪一項(xiàng)（B）第九章P215A與公司各種重要經(jīng)營活動(dòng)有關(guān)聯(lián)的文件B公司與員工的勞動(dòng)合同C客戶情報(bào)D經(jīng)營過程中的管理技術(shù)9,醫(yī)約未披露數(shù)據(jù)的內(nèi)容不包括哪一項(xiàng)（B）笫九章P217A針對(duì)試驗(yàn)系統(tǒng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)B針對(duì)經(jīng)營管理過程中的理論數(shù)據(jù)C針對(duì)生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施、生產(chǎn)質(zhì)量控制等研究數(shù)據(jù)

4、D針對(duì)人體的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)10,關(guān)于GMP的特點(diǎn)說法不正確的是（D）第^一章P258AGMP的條款僅指明要求的目標(biāo)BGMP的條款是有時(shí)效性的CGMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任DGMP強(qiáng)調(diào)藥站流通過程的全而質(zhì)量管理11,醫(yī)院藥劑科的藥劑調(diào)劑活動(dòng)的過程是（C）第十三章P311A開方一收方一檢查處方一調(diào)配處方一包裝、貼標(biāo)簽一復(fù)查處方B收方一檢查處方一調(diào)配處方一復(fù)查處方一包裝、貼標(biāo)簽一發(fā)藥C收方f檢查處方f調(diào)配處方f包裝、貼標(biāo)簽f復(fù)查處方f發(fā)藥D開方一調(diào)配處方一包裝、貼標(biāo)簽一復(fù)查處方一發(fā)藥二、名詞解釋5,藥品管理立法6,麻醉藥品7

5、,醫(yī)藥商業(yè)秘密8,GMP9,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理三、辨析10,質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證的區(qū)別與聯(lián)系11,藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥品專利四、簡(jiǎn)答：12,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)13,藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類五、問答14,藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義15,藥品管理立法的基本特征六、案例分析16,2007年7月6日國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)屮心陸續(xù)收到廣西上海等地區(qū)部分醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告?；颊呤褂昧藰?biāo)示為上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用氨蝶吟后，出現(xiàn)下肢疼痛、麻木，繼而萎縮、無法站立和正常行走等神經(jīng)損害癥狀。2007年8月，北京、安徽、

6、河北、河南等地醫(yī)院使用上海華聯(lián)制藥廠藥品后也陸續(xù)發(fā)生不良事件，涉及該廠甲氮蝶吟，鹽酸阿糖胞廿兩種注射劑。不良事件發(fā)生后，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局紐成調(diào)查紐對(duì)該廠牛產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶吟和阿糖胞仔引起的約物損害事件進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)造成這一事件的不良原因?yàn)槿A聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場(chǎng)操作人員將硫酸長(zhǎng)呑新堿尾液，混與注射用甲氨蝶吟及鹽酸阿糖胞苻等批號(hào)的藥?品小，導(dǎo)致多個(gè)批次的藥品被污染，從而導(dǎo)致全國上下白名口血病患者下肢傷殘。a,上述案例屬于什么性質(zhì)的案件？違反了什么法律？b,你認(rèn)為違法者應(yīng)擔(dān)承擔(dān)什么法律責(zé)任？24、海南某藥業(yè)

7、有限公司（下稱海南公司）和江蘇某藥業(yè)有限公司（下稱江蘇公司）分別于1995年和1979年開始生產(chǎn)“抗癌平丸”。海南公司于2002年4月取得“抗癌平丸”的屮藥品小保護(hù)，保護(hù)期為2002年9月12日至2009年9月12H。隨后，江蘇省藥監(jiān)局于10月通知江蘇公司6個(gè)月內(nèi)辦理同品種保護(hù)手續(xù)。實(shí)際上,江蘇公司于2002年7月18日已申請(qǐng)了“抗癌平丸”的中藥品種保護(hù),于2004年4月15日獲《中藥品種保護(hù)證書》,保護(hù)期自2004年4月15H起至2009年9月12Ho然而，江蘇公司在2002年9月12FI后仍繼續(xù)生產(chǎn)和銷偉“抗癌平丸”。海

8、南公司遂向國家藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)并要求杏處。2003年4月，國家藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督司發(fā)函，確認(rèn)江蘇公司在未取得《屮藥品種保護(hù)證書》期間應(yīng)新停生產(chǎn)“抗癌平丸”。海南公司認(rèn)為，江蘇公司無視國家法律規(guī)定，在其獲得《中藥品種保護(hù)證書》后，繼續(xù)大量牛產(chǎn)和銷售同品種的“抗癌平丸”，侵害了其“屮藥品種保護(hù)權(quán)