STrep說明書

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1、A族鏈球菌抗原檢測試劑盒產(chǎn)品說明書A族鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）說明書【產(chǎn)品名稱】通用名稱：A族鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）英文名稱：StrepAAntigenTestKit(ColloidalGold)【包裝規(guī)格】10人份/盒【預(yù)期用途】用于定性檢測口咽拭子樣本中A族鏈球菌抗原，可對A族鏈球菌感染做出輔助鑒別診斷?！緳z驗原理】本試劑采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理，在硝酸纖維素膜上的檢測線處包被鼠抗A族鏈球菌單克隆抗體，在對照線處包被羊抗鼠IgG，并在加樣區(qū)包被膠體金交聯(lián)的鼠抗A族鏈球菌單克隆抗體。檢測時，樣本在毛細(xì)效應(yīng)下層析，當(dāng)樣本

2、中含有A族鏈球菌抗原時，抗原與膠體金交聯(lián)的鼠抗A族鏈球菌單克隆抗體結(jié)合形成復(fù)合物，在檢測區(qū)（T）顯紅色條帶，余下部分繼續(xù)層析至包被有羊抗鼠IgG處，在質(zhì)控區(qū)（C）呈現(xiàn)紅色條帶。當(dāng)樣本中不含A族鏈球菌抗原時，只在質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)紅色條帶。【主要組成成份】1.檢測板：10份，每個檢測板在試劑部包被有膠體金標(biāo)記鼠抗A族鏈球菌單克隆抗體，在結(jié)果判定區(qū)包被有鼠抗A族鏈球菌單克隆抗體（T線）及羊抗鼠免疫球蛋白多克隆抗體（C線）。2.樣本抽提液：2瓶，A液4ml/瓶、B液4ml/瓶，可直接使用，貯存在4～30℃可穩(wěn)定至有效期。3.一次性無菌口咽拭子10個。4.一次性

3、采樣管10個。5.一次性滴管10個。6.說明書一份?！緝Υ鏃l件及有效期】4～30℃保存，產(chǎn)品有效期12個月。鋁箔袋開封后，檢測板應(yīng)在30分鐘內(nèi)使用。?4/4A族鏈球菌抗原檢測試劑盒產(chǎn)品說明書【使用儀器】無需其他儀器，產(chǎn)品開封后直接使用。【樣本要求】口咽拭子的采集方法：將棉棒從口腔完全插入咽喉中，以咽后壁、上顎扁桃的發(fā)紅部位為中心，摩擦數(shù)次，采集粘膜表皮?！緳z驗方法】1.?在采樣管內(nèi)先后加入抽提液A和抽提液B各5滴。2.?將采集樣本后的拭子浸在采樣管中的抽提液中攪拌，并與采樣管側(cè)壁擠壓至少10次，使樣本抽提液充分浸透棉棒，然后丟棄棉棒，管中的液體作為樣品

4、待測。3.用滴管將采樣管中的樣品滴3滴到檢測板的加樣孔中。4.15分鐘之內(nèi)觀察檢測板的結(jié)果判定區(qū)，按如下方法進(jìn)行判定?！緦z驗結(jié)果的解釋】陽性陰性無效結(jié)果1．判定部[T]及[C]都確認(rèn)有紅色條帶時，則判定為陽性。*判定部[T]處，即使是很淡的紅色條帶，但只要能確認(rèn)有條帶，則判定為陽性。2．判定部處沒有條帶，只有[C]處確認(rèn)有紅色條帶時，則判定為陰性。3．判定部[C]處確認(rèn)沒有紅色條帶時，則應(yīng)該考慮是檢測操作上有問題，或者是檢測試劑質(zhì)量上有問題。請再用另外的檢測試劑板重新檢測。4.超過了判定時間的檢測板，因干燥等原因，有時結(jié)果會發(fā)生變化。請在樣本滴下后1

5、5分鐘以內(nèi)進(jìn)行判定。4/4A族鏈球菌抗原檢測試劑盒產(chǎn)品說明書【檢驗方法的局限性】1.陰性結(jié)果不能排除存在A族鏈球菌染的可能性，因此如果檢測結(jié)果為陰性同時病人有臨床癥狀存在，建議與臨床檢查結(jié)合，以便做出準(zhǔn)確的診斷。2.A族鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）能檢測A族鏈球菌的死菌和活菌，試驗性能取決于樣品中抗原載量，如果樣品中抗原載量不足檢測卡顯示陰性?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】【注意事項】1.使用中的注意事項①本產(chǎn)品僅用于體外診斷。②鋁箔袋開封后請立即使用，不要使用過期的試劑盒。③請不要用手直接接觸檢測板的加樣孔及結(jié)果判定區(qū)。④為保證加樣準(zhǔn)確，在將滴管中的液體加到檢

6、測卡的加樣孔時要確保滴管下部是充盈的不含氣泡，如含有氣泡通過擠壓方式排出。⑤鼻咽拭子、采樣管、滴管為一次性使用物品，勿多次使用。2.?與判定結(jié)果相關(guān)的注意事項①請在樣品滴下后15分之內(nèi)判定結(jié)果。②在判定部[C]處沒有紅色的條帶出現(xiàn)時，可以認(rèn)為是測定操作上有問題，或者是試劑質(zhì)量上有問題，請用其他檢測板重試。【參考文獻(xiàn)】[1]陳荷英,劉鋼,袁林,沈敘莊.StrepA快速診斷試劑在A族溶血性鏈球菌感染疾病快速診斷中的應(yīng)用評價.北京醫(yī)學(xué)：2009.[2]俞桑潔.A族鏈球菌細(xì)菌學(xué)及其感染的診斷.臨床兒科雜志:2006.【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：青島拓新生物科技有限公

7、司地址：青島市高新區(qū)廣博路3號電話：0532-58710817傳真：0532-58710873郵編：2660004/4A族鏈球菌抗原檢測試劑盒產(chǎn)品說明書【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】【醫(yī)療器械注冊證編號】【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】【說明書核準(zhǔn)日期及修改日期】2015年5月12日4/4