體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品研究技巧領(lǐng)導(dǎo)繩尺

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1、體外診斷試劑校準(zhǔn)品.質(zhì)控品研究技術(shù)指導(dǎo)原則體外診斷試劑校準(zhǔn)品（物）（包括真實度控制品）、質(zhì)控品（物）（簡稱校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）是實現(xiàn)體外診斷試劑臨床檢測及監(jiān)督檢驗結(jié)杲準(zhǔn)確一致的主耍工貝,也是保證量值傳遞的實物計量標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品研究技術(shù)資料應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、試驗方法等重要信息，是指導(dǎo)注冊申請人（簡稱申請人）單獨申請注冊校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的重要技術(shù)性文件之一。本研究技術(shù)指導(dǎo)原則根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法》、《生物制品規(guī)程》（2000版）等相關(guān)規(guī)定，參考國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（TS0）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、臨床化學(xué)國際聯(lián)合

2、會（IFCC）等有關(guān)體外診斷試劑方面的指南，對編寫的格式及各項內(nèi)容的要求進行了詳細(xì)的說明。其目的是為體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨注冊中報進行原則性的指導(dǎo)，同時，也為注冊檢驗及審評部門審核體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品提供參考。本指導(dǎo)原則并不適用于質(zhì)控菌株。曲于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品種類多、范圍廣、臨床使用重要性強，因此，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)甜特點及臨床使用口的編寫技術(shù)資料，以便于關(guān)注者獲取準(zhǔn)確的信息。申請人應(yīng)捉供申請注冊校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料，技術(shù)資料的要求參見《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可參見本技術(shù)指導(dǎo)原則。1范圍應(yīng)明確陳述本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的對彖和所涉及的方面，指明使用的

3、范圍。2規(guī)范性引用文件應(yīng)包括引導(dǎo)語和規(guī)范性引用文件的一覽表。3分類和組成及其它3.1組成成份應(yīng)說明校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的主耍組成成份及其生物學(xué)來源。3.2標(biāo)不值應(yīng)注明校準(zhǔn)品賦值及測量不確定度、質(zhì)控品的賦值及參考范圍，非定值質(zhì)控品可通過標(biāo)示口標(biāo)濃度（如：低、高、屮）來表示。3.3規(guī)格應(yīng)注明校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的包裝規(guī)格。3.4用途應(yīng)詳細(xì)注明校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的預(yù)期用途。3.5穩(wěn)定性應(yīng)提供至少一批成晶在實際儲存條件下保存至有效期后的穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性研究資料。特殊情況應(yīng)予以說明，必要時應(yīng)捉供加速破壞性試驗資料。該資料可放入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄中。3.6校準(zhǔn)品的溯源性、互換性，定值質(zhì)控品賦值的統(tǒng)計學(xué)處理

4、應(yīng)提供校準(zhǔn)品的溯源性資料，計量學(xué)溯源鏈的說明應(yīng)始于該產(chǎn)品的值，止于計量上最高參考標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)品如冇互換性，應(yīng)捉供互換性研究資料。應(yīng)至少提供一批校準(zhǔn)品靶值的賦值程序及測量不確定度資料，校準(zhǔn)品如冇互換性，應(yīng)提供互換性驗證吋對其賦值進行統(tǒng)計學(xué)處理、修訂的研究資料。應(yīng)至少提供一批定值質(zhì)控品靶值的賦值程序、統(tǒng)計學(xué)處理、修訂及可接受區(qū)間值的研究資料。上述資料可放入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄中。3.7生物安全性生物源性基質(zhì)（如血清、血漿、羊水等）的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品需提供生物安全性資料。生物安全性檢測應(yīng)采用英國家權(quán)威管理機構(gòu)認(rèn)可的、冃不低于我國法定用于血源篩杳體外診斷試劑靈墩度的檢測試劑，對校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的

5、IIBsAg.IIIV抗體、HCV抗體等進行檢測。該資料可放入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄中。3.8校準(zhǔn)品、質(zhì)控品主要原材料、工藝及產(chǎn)品質(zhì)量控制對丁按第三類產(chǎn)品申請注冊的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其主要原材料、工藝及產(chǎn)品質(zhì)量控制研究資料應(yīng)參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制。境內(nèi)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、相適應(yīng)的儀器設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。應(yīng)持冇《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持冇效運行。應(yīng)當(dāng)通過《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的考核。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品生產(chǎn)過程屮所用的各種原材料，涉及

6、生物安全性吋應(yīng)按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格控制。境外企業(yè)應(yīng)符合所在國的有關(guān)規(guī)定。381主耍原輔料、包材質(zhì)量控制該部分應(yīng)列出主要原輔料、包材的質(zhì)量控制要點。3.8.1.1主要生物原料與產(chǎn)詁質(zhì)量密切相關(guān)的主要生物原料，包括各種生物活性抗原、抗體、血清等，應(yīng)注明來源，性質(zhì)和質(zhì)控指標(biāo)等。應(yīng)按照要求對其進行質(zhì)量檢驗，達到規(guī)定的質(zhì)量耍求。3.8.1.2生物輔料生物輔料指的是在生產(chǎn)過程中作為蛋白保護劑用途的一類生物原料，主要包括血清、血清白蛋白等。這類生物原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定并適合木產(chǎn)品的要求。381.3化學(xué)原料應(yīng)建立適合木產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。亦可由供應(yīng)商提供合格報告。381.4包材分裝小瓶、鋁箔袋、

7、包裝盒等都應(yīng)建立適合本產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。亦可由供應(yīng)商捉供合格報告。3.8.2生產(chǎn)工藝控制應(yīng)注明本產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，列出關(guān)鍵工藝及質(zhì)量控制要點。383產(chǎn)品質(zhì)量控制應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)抽取規(guī)定數(shù)量的樣品對英進行檢測。上述資料可放入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄中。4要求4.1外觀應(yīng)注明校準(zhǔn)品、質(zhì)控品（如凍干品或干粉試劑復(fù)溶后）的外觀。4.2裝量校準(zhǔn)詁、質(zhì)控品的最小包裝單元屮實際質(zhì)量或體積（含檢測人份數(shù)或試驗次數(shù)）與標(biāo)稱的應(yīng)符合規(guī)定的要求。4.3校準(zhǔn)品、質(zhì)控品測量準(zhǔn)確度校準(zhǔn)品的測量準(zhǔn)確度應(yīng)