CH_300槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案

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1、......CH-300槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案文件編號：責(zé)任范圍姓名職務(wù)簽名日期起草人工程部經(jīng)理審核人提取車間主任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人小組成員會簽學(xué)習(xí)參考......目錄1、概述42、目的43、驗(yàn)證范圍44、人員職責(zé)44.1人員44.2職責(zé)45、驗(yàn)證計(jì)劃時間56、驗(yàn)證實(shí)施依據(jù)：57、設(shè)計(jì)確認(rèn)57.1URS符合性評估57.1GMP符合性評估57.2設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果與評價(jià)58安裝確認(rèn)68.1驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)68.2設(shè)備檔案的確認(rèn)68.3設(shè)備材質(zhì)78.4安裝位置確認(rèn)78.5設(shè)備安裝連接78.6安裝確認(rèn)結(jié)果與評價(jià)：89運(yùn)行確認(rèn)89.1目的89.2運(yùn)行前檢

2、查89.3運(yùn)行檢查89.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果與評價(jià)9學(xué)習(xí)參考......10性能確認(rèn)910.1目的910.2合格標(biāo)準(zhǔn)910.3操作步驟910.4檢測方法1010.5結(jié)果1010.6運(yùn)行質(zhì)量1010.7維護(hù)保養(yǎng)1010.8性能確認(rèn)結(jié)果與評價(jià)1010、偏差及異常情況1111、驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)與建議1112再驗(yàn)證11學(xué)習(xí)參考......1、概述CH-300槽型混合機(jī)是常州市震華干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)，主要構(gòu)造混合槽、機(jī)架、傳動裝置及電氣裝置組成。被混合物料裝在料桶內(nèi)，物料在混合漿轉(zhuǎn)動的作用下而發(fā)生摻混運(yùn)動，物料在較短時間內(nèi)充分混合均勻，混合結(jié)束后，開啟出料點(diǎn)機(jī)，傾出物料。設(shè)備

3、設(shè)計(jì)料槽為300L，槽體與物料接觸表面為不銹鋼材質(zhì)。主要技術(shù)參數(shù)：200L-260L/次混合槽傾斜角度：105o攪拌槳轉(zhuǎn)速：24r/min攪拌槳直徑：500mm2、目的2.1確認(rèn)CH-300槽型混合機(jī)設(shè)計(jì)符合藥品生產(chǎn)和GMP要求。2.2確認(rèn)CH-300槽型混合機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件、資料符合GMP的管理要求。2.3確認(rèn)CH-300槽型混合機(jī)運(yùn)行性能指標(biāo)符合設(shè)備設(shè)定要求，并能滿足生產(chǎn)工藝要求。2.4確認(rèn)部分與CH-300槽型混合機(jī)有關(guān)的管理文件、操作程序可行。3、驗(yàn)證范圍3.1CH-300槽型混合機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)。3.2CH-300槽型混合機(jī)安裝確認(rèn)。3.3CH-

4、300槽型混合機(jī)運(yùn)行確認(rèn)。3.3CH-300槽型混合機(jī)性能確認(rèn)。4、人員職責(zé)4.1人員：按照GMP的要求，成立驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組由工程部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人以及相關(guān)人員組成。4.2職責(zé)工程部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案與報(bào)告，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施，負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改，負(fù)責(zé)與設(shè)備供應(yīng)商的溝通。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)方案與報(bào)告的技術(shù)審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程審核是否符合生產(chǎn)工藝要求。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案是否符合法規(guī)與GMP要求，以及方案、偏差和報(bào)告實(shí)施前后的審核。學(xué)習(xí)參考......質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)方案、偏差、報(bào)告的最后批準(zhǔn)。5、驗(yàn)證計(jì)劃時間20

5、15年9月10日至11月20日6、驗(yàn)證實(shí)施依據(jù)：《GMP實(shí)施指南》2010版《藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理規(guī)范》2010版7、設(shè)計(jì)確認(rèn)7.1URS符合性評估由工程部人員將設(shè)備資料與公司的URS進(jìn)行對比，確認(rèn)設(shè)備與系統(tǒng)符合用戶需求規(guī)范。檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日7.2GMP符合性評估由質(zhì)量管理部人員將設(shè)備的文件與圖紙，GMP有關(guān)設(shè)備功能與設(shè)計(jì)進(jìn)行描述，對照GMP規(guī)定，做出符合性判斷。GMP符合性評估表編號GMP要求設(shè)計(jì)符合性要求確認(rèn)結(jié)果是否1設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、

6、維護(hù)以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型符合生產(chǎn)工藝要求2防止差錯、污染及交叉污染3便于生產(chǎn)操作與維修、保養(yǎng)、4設(shè)備易于清洗、消毒檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日7.3設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果與評價(jià)：設(shè)計(jì)確認(rèn)過程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：□是，□否學(xué)習(xí)參考......如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說明：結(jié)論：評價(jià)人/日期8安裝確認(rèn)8.1驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)序號文件名稱文件編號有（√）無(×）存放地點(diǎn)1《設(shè)備管理規(guī)程》SMP/SB/04/001有（）無(）2《設(shè)備的使用與維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程》SMP/SB/04/006有（）無(）3《CH-300槽型混合機(jī)標(biāo)

7、準(zhǔn)操作規(guī)程》SOP/SB/04/019有（）無(）4《CH-300槽型混合機(jī)維修保養(yǎng)規(guī)程》SOP/SB/04/119有（）無(）5《CH-300槽型混合機(jī)清潔規(guī)程》SOP/SC/02/139有（）無(）檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.2設(shè)備檔案的確認(rèn)序號名　　　　稱有（√）無（×）存放地點(diǎn)1設(shè)備訂貨合同有（）無(）2設(shè)備圖紙有（）無(）3使用說明書有（）無(）4合格證有（）無(）5備品備件清單有（）無(）6設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄有（）無(）7設(shè)備調(diào)試記錄有（）無(）檢查結(jié)果：學(xué)習(xí)參考......檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.3設(shè)備材質(zhì)部件材質(zhì)要求實(shí)際情

8、況備注槽蓋不銹鋼，內(nèi)壁拋光是（）否(）混合槽不銹鋼、