生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.pdf

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1、****生物科技有限公司文件編號：****-QC-006生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：201604-01發(fā)布2016-04-01實施*****有限公司編號****-QC-006生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版次A／0頁碼共27頁第1頁文件更改記錄更改單號更改頁碼更改內(nèi)容修訂版本狀態(tài)更改人審核人批準(zhǔn)人編號****-QC-006生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版次A／0頁碼共27頁第2頁1．0目的：確保每一工位、每一步驟的生產(chǎn)操作符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，避免生產(chǎn)過程中異常狀況的發(fā)生，保證生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點的

2、質(zhì)量特性符合要求。2．0適用范圍：生產(chǎn)部操作人員及現(xiàn)場生產(chǎn)管理人員、現(xiàn)場品管。3．0權(quán)責(zé)區(qū)分3.1品管部負(fù)責(zé)依據(jù)此規(guī)程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進行檢查與監(jiān)督。3.2生產(chǎn)部依據(jù)此規(guī)程中的操作程序進行生產(chǎn)，符合質(zhì)量要求。4．0作業(yè)流程圖：無5．0作業(yè)程序：5.1總則為加強生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，確保每一工位、每一步驟的生產(chǎn)操作符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，避免生產(chǎn)過程中異常狀況的發(fā)生，保證生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點的質(zhì)量特性符合要求，避免成品、原料、半成品、包裝材料等在貯存、轉(zhuǎn)運過程之中受到污染或混淆，最終保證產(chǎn)品的質(zhì)量，依據(jù)《化妝品生

3、產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）中的有關(guān)條款，制定本制度。5.2質(zhì)量管理體系術(shù)語5.2.1質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。5.2.2批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一生產(chǎn)批。5.2.3批號：以一組數(shù)字(或字母加數(shù)字)作為識別標(biāo)記，謂之“批號”。產(chǎn)品每一生產(chǎn)批都有指定的永久批號。產(chǎn)品的批號一旦確定，所有用于生產(chǎn)的原料、包裝材料、半成品、成品及品管部的分析、批準(zhǔn)都以此作為主要鑒別標(biāo)志。根據(jù)批號，應(yīng)能查明該批產(chǎn)品的生產(chǎn)時間及批生產(chǎn)記錄（或生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)書），進行追

4、溯該批產(chǎn)****有限公司編號****-QC-006生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版次A／0頁碼共27頁第3頁品的生產(chǎn)歷史。5.2.4不合格品：驗收結(jié)果值與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（或要求）不相符合的物品。5.2.5質(zhì)量異常：操作方法、過程、結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符合者。5.2.6“三不”制度：公司－“不合格原物料不使用、不合格半成品不下傳、不合格成品不出廠”。車間－“不接不良品、不做不良品、不傳不良品”。5.2.7“三檢”制度：專檢、互檢、自檢。品管部現(xiàn)場品管為專職檢驗員、生產(chǎn)部班組長為兼職檢驗員實行抽檢、各崗位員工自行檢查本崗

5、位產(chǎn)品質(zhì)量。5.3質(zhì)量管理基本要求5.3.1未經(jīng)職權(quán)部門確認(rèn)，不得私自修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書和使用無效的質(zhì)量文件。5.3.2制作間、半成品膏體儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間的空氣質(zhì)量必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。5.3.3以上車間如果出現(xiàn)一次空氣微生物超標(biāo)，品管部則須將不合格結(jié)果交由生產(chǎn)部進行糾正，如對空氣進行消毒或進行局部的重點消毒；如連續(xù)兩次出現(xiàn)空氣微生物超標(biāo)，則必須采取切實有效的糾正預(yù)防措施消除不合格原因；如連續(xù)出現(xiàn)三次空氣微生物超標(biāo)，則需進行停產(chǎn)整頓。5.3.4半成品必須按規(guī)定的時間進行陳放，不得提前灌裝

6、。5.3.5包裝材料消毒操作必須按規(guī)定程序進行，不得隨意縮短時間。5.3.6純化水檢驗項目中微生物、pH值、電導(dǎo)率任何一項出現(xiàn)不合格應(yīng)進行糾正，連續(xù)兩次檢驗不合格，應(yīng)進行停產(chǎn)整頓。5.3.7抽檢產(chǎn)品凈含量時，檢驗出任何一款產(chǎn)品凈含量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)進行整改并立即糾正，將已生產(chǎn)的產(chǎn)品須進行隔離存放并重新抽檢。5.3.8未得到職權(quán)部門批準(zhǔn)，不得使用待檢物料或使用未經(jīng)相關(guān)部門評審的不合格物料。5.4環(huán)境條件要求與個人衛(wèi)生5.4.1生產(chǎn)車間的洗手盆或洗手池應(yīng)每班清潔，消毒液依規(guī)定進行更換。配備手部消****生

7、物科技有限公司編號****-QC-006生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版次A／0頁碼共27頁第4頁毒設(shè)施的更衣緩沖區(qū)，應(yīng)及時添加消毒液，消毒液的濃度必須符合要求，如酒精濃度必須為70—75%。5.4.2化妝品生產(chǎn)過程中的各項原始記錄（包括工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵因素的檢查結(jié)果）應(yīng)當(dāng)妥善保存，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)書類保存期應(yīng)當(dāng)較該產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個月，各項記錄應(yīng)當(dāng)完整并有可追溯性。5.4.3原料應(yīng)當(dāng)按研發(fā)部制定的保存方法分類存放并明確標(biāo)識，包裝材料依據(jù)物料部的倉庫管理要求進行分類分區(qū)管理。危險品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理，隔離存放。5.4.4成

8、品應(yīng)當(dāng)儲存于周轉(zhuǎn)庫或成品庫，按品種、批次分類存放，不得相互混雜。5.4.5庫存物品碼放時應(yīng)當(dāng)離地、離墻，其距離不得小于10厘米，離頂50厘米以上，并留出通道。5.4.6倉庫地面應(yīng)平整，有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施，并定期清潔，保持衛(wèi)生。5.4.7生產(chǎn)部新進員工及品管部新入職檢測人員入職前必須取得預(yù)防性健康體檢合格證；直接從事化妝品生產(chǎn)的人員（包括臨時工），必須每年進行一次健康檢查，取得預(yù)防性健康體檢合格證者方可從事化妝品生產(chǎn)。5.4