制藥廠用水

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1、制藥廠用水水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。一、制藥用水(工藝用水)分類:??1.飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按《2000中國藥典》規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。??2.純化水（PurifiedWater）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制

2、備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。??3.注射用水（WaterforInjection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。??4.滅菌注射用水（SterileWaterforInjection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。二、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)??1.飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）??2.純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)

3、準(zhǔn)。????在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。??3.注射用水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。三、制藥用水制備工藝流程原水－原水加壓泵－石英砂（多介質(zhì)）過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－第一級反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn)反滲透法（RO）：反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。由于它操作

4、工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟(jì)，所以被廣泛應(yīng)用于制藥用水制備工藝。其機(jī)制：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過程。四、設(shè)備描述1.預(yù)處理系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)通常包括石英砂過濾器，活性炭過濾器，必要時還可以采用軟化器，各設(shè)備能夠自動進(jìn)行臭氧水反沖洗，自動排放；輔助設(shè)備有自動加藥系統(tǒng)，臭氧發(fā)生投加系統(tǒng)。其主要功能：保證在不同的進(jìn)水情況，使得二級RO系統(tǒng)獲得一個穩(wěn)定、合格的的進(jìn)水水質(zhì)。2.二級RO系統(tǒng)二級RO系統(tǒng)主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統(tǒng)。2.1一級和二級RO的保安過濾器經(jīng)過預(yù)處

5、理系統(tǒng)后，待處理水在經(jīng)高壓泵進(jìn)入RO膜之前,要進(jìn)入保安過濾器進(jìn)一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5μm；二段RO為3μm。使得大于5μm的顆粒不至于進(jìn)入后續(xù)單元，保證為后續(xù)RO系統(tǒng)提供一個穩(wěn)定安全的進(jìn)料水，從而起到對高壓泵和膜的安全保護(hù)。2.2一級和二級高壓泵系統(tǒng)入口采用低壓保護(hù)，出口采用高壓保護(hù)。高壓泵采用高效率的離心水泵。2.3RO膜系統(tǒng)采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統(tǒng)脫鹽率≥99.0%。2.4一級和二級反滲透純水沖洗系統(tǒng)和化學(xué)清洗系統(tǒng)????一級和二級膜堆設(shè)置沖洗和化學(xué)清洗系統(tǒng)。先將清洗水箱用純化水加注至預(yù)定水位。在膜系統(tǒng)的工作過程中，高濃度的難溶鹽

6、和其他被截留的雜質(zhì)會在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結(jié)垢之前可以流出膜表面排走。當(dāng)系統(tǒng)故障停機(jī)時或運(yùn)行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應(yīng)及時用產(chǎn)品水自動沖洗、排擠膜內(nèi)和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產(chǎn)品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞；沖洗還可以帶走部分污垢，形成對膜和裝置的有效保養(yǎng)。當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行的性能明顯下降，通過沖洗已經(jīng)不能夠恢復(fù)或接近原來的性能時，必須進(jìn)行化學(xué)清洗，按照合適的化學(xué)藥劑配方和相應(yīng)的運(yùn)行程序，在計(jì)算機(jī)控制下進(jìn)行。3.純化水儲罐（不在設(shè)備范圍內(nèi)）設(shè)有液位控制，同時：采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處

7、理；貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；排水閥采用不銹鋼隔膜閥。儲罐容積取決于實(shí)際用水工況。4.EDI單元4.1輸水泵??純化水輸送泵：采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；衛(wèi)生夾頭作連接件；潤滑劑采用純化水；可完全排除積水。4.2紫外線燈由于紫外線激發(fā)的255nm波長的光強(qiáng)與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強(qiáng)度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。4.3EDI單元????經(jīng)過紫外線滅菌的水在加壓泵的加壓下