資源描述：
《SOTAX 溶出儀自動(dòng)溶出儀SOP.pdf》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、上海華氏制藥有限公司天平制藥廠(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自動(dòng)溶出儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序共14頁(yè)/第1頁(yè)文件編號(hào)SOP-QC-095-01部門(mén)審閱批準(zhǔn)人起草部門(mén)QC審閱日期批準(zhǔn)日期起草(修訂)人QA審核人執(zhí)行日期起草(修訂)日期審核日期復(fù)審日期有關(guān)部門(mén)會(huì)簽及日期：一、目的：為使儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證結(jié)果的可靠性，特制定此操作程序。二、范圍：所有SOTAXAT7Smart自動(dòng)溶出儀的使用人員。三、責(zé)任者：QC全體。四、程序：1.注意事項(xiàng)及日常維護(hù)：1.1第一次使用或每次換完水浴池內(nèi)的水后，一定要將加熱循環(huán)泵內(nèi)注滿(mǎn)水后才能啟動(dòng)加熱程序。本儀器的加熱泵沒(méi)有自吸功
2、能。1.2打開(kāi)電源前請(qǐng)確認(rèn)水浴池內(nèi)水位達(dá)到要求。1.3更換循環(huán)水及清洗水池的方法：可將出水管移向上方接上一根較長(zhǎng)的管子，通向廢水池，然后打開(kāi)加熱泵開(kāi)關(guān)，水將抽盡之前關(guān)掉加熱泵開(kāi)關(guān)，然后可將水池整體移開(kāi)進(jìn)行清洗。1.4水池應(yīng)保持清潔，防止水垢形成。1.5每次實(shí)驗(yàn)完畢請(qǐng)立即清洗溶出杯、漿或籃、管路等，不要讓樣品長(zhǎng)時(shí)間留在管路內(nèi)形成吸附雜質(zhì)。1.6籃和槳要小心輕放，不要掉地上損傷變形。1.7請(qǐng)?jiān)趯?shí)驗(yàn)開(kāi)始前至少1小時(shí)打開(kāi)加熱泵。2.AT7smartoffline標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.1開(kāi)啟各個(gè)儀器的電源開(kāi)啟主機(jī)、泵電源（在儀器背面右邊），開(kāi)啟收集器電源（在儀器右側(cè)）2.2取樣
3、瓶的架子放入收集器，依次按收集器上面板上的鍵reset和start確保面板上的Ready燈亮2.3縮空氣的壓力為5bar，用氦氣對(duì)溶媒進(jìn)行脫氣（氦氣壓力1bar，通氣約1分鐘）2.4加熱水浴按面板上水浴溫度開(kāi)關(guān)鍵開(kāi)始加熱水浴的水，按鍵設(shè)置水浴溫度（通常37.0℃）2.5安裝過(guò)濾膜打開(kāi)濾膜裝置放入過(guò)濾膜（濾膜規(guī)格根據(jù)試驗(yàn)要求），確保濾膜在兩個(gè)密封圈中間；擰緊濾膜裝置，檢測(cè)濾膜裝置和管路的連接，確保連接緊密沒(méi)有漏液2.6清洗循環(huán)管路，檢查管路是否堵塞：上海華氏制藥有限公司天平制藥廠(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自動(dòng)溶出儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序共14頁(yè)/第2頁(yè)文
4、件編號(hào)SOP-QC-095-01部門(mén)審閱批準(zhǔn)人起草部門(mén)QC審閱日期批準(zhǔn)日期起草(修訂)人QA審核人執(zhí)行日期起草(修訂)日期審核日期復(fù)審日期用燒杯盛1升溶媒，把取樣針和回補(bǔ)過(guò)濾頭放入溶媒中，按菜單鍵‐F4鍵進(jìn)入手動(dòng)控制界面，用方向鍵移動(dòng)到Pump欄，按鍵開(kāi)啟泵讓溶媒循環(huán)沖洗管路0.5分鐘；沖洗過(guò)程中翻開(kāi)溶出儀主機(jī)上蓋，用大的托盤(pán)接回流管?chē)姵龅娜苊?，并檢測(cè)所有通道循環(huán)是否順暢（觀(guān)察溶媒流出速度是否有差異；有差異或堵塞就關(guān)閉泵，用手動(dòng)方式快速抽泵上的活塞桿）2.7清洗補(bǔ)液管路再用方向鍵移動(dòng)到Valve欄，快速按兩次鍵，轉(zhuǎn)到Add用回補(bǔ)通道沖管路2分鐘；再按鍵關(guān)閉管路，
5、用方向鍵移動(dòng)到Pump欄，按鍵關(guān)閉泵2.8充滿(mǎn)溶媒，安裝攪拌裝置，放置樣品放入盛有溶媒（最好預(yù)先預(yù)熱到37.0℃）的溶出杯，裝上攪拌槳或裝有樣品的轉(zhuǎn)籃（轉(zhuǎn)籃要升到頂部離開(kāi)溶媒），裝上白色耦合柄，把溶出儀上蓋下壓蓋好，把取樣針插入溶出儀取樣口，調(diào)整取樣高度2.9編輯方法文件，并調(diào)入方法文件按菜單鍵‐F2鍵進(jìn)入方法編輯界面，編輯好方法并保存；按菜單鍵‐F1鍵調(diào)入所需方法2.10啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)按F2"Start"鍵開(kāi)始試驗(yàn)；槳法會(huì)自動(dòng)開(kāi)始；籃法會(huì)提示手動(dòng)把籃壓入溶媒中，并按Enter鍵3.手動(dòng)常用操作方法：3.1打開(kāi)主機(jī)電源后出現(xiàn)如下界面：3.2按SET鍵（5）選擇到轉(zhuǎn)速欄
6、內(nèi)用數(shù)字鍵（10）設(shè)定轉(zhuǎn)速，用ENTER鍵確認(rèn)。上海華氏制藥有限公司天平制藥廠(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自動(dòng)溶出儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序共14頁(yè)/第3頁(yè)文件編號(hào)SOP-QC-095-01部門(mén)審閱批準(zhǔn)人起草部門(mén)QC審閱日期批準(zhǔn)日期起草(修訂)人QA審核人執(zhí)行日期起草(修訂)日期審核日期復(fù)審日期3.3按SET鍵（5）選擇到溫度欄內(nèi)用數(shù)字鍵（10）設(shè)定溫度，用ENTER鍵確認(rèn)。3.4按下加熱鍵（3），開(kāi)始加熱循環(huán)3.5按下攪拌鍵（4）開(kāi)始攪拌。4.編程操作方法(Manual)：4.1按下菜單鍵（7）進(jìn)入下列菜單上海華氏制藥有限公司天平制藥廠(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件名
7、：SOTAXAT7Smart自動(dòng)溶出儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序共14頁(yè)/第4頁(yè)文件編號(hào)SOP-QC-095-01部門(mén)審閱批準(zhǔn)人起草部門(mén)QC審閱日期批準(zhǔn)日期起草(修訂)人QA審核人執(zhí)行日期起草(修訂)日期審核日期復(fù)審日期4.2按下F2進(jìn)入EditMethod，界面如下：4.3用移動(dòng)鍵（11）選擇相應(yīng)的項(xiàng)目4.3.1Temp.:用數(shù)字鍵（10）輸入設(shè)定的溫度，按ENTER鍵確認(rèn)。4.3.2Speed:用數(shù)字鍵（10）輸入設(shè)定的轉(zhuǎn)速，按ENTER鍵確認(rèn)。4.3.3Method:用SET鍵（5）選擇Paddle或Basket。4.3.4Test:用SET鍵（5）選擇Manual/C
8、ontact.4.3.5
