藥廠制水設(shè)備需要驗證文件.doc

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1、驗證文件清單Validationlist所需文件清單FS功能說明HDS&SDS硬件設(shè)計說明和軟件設(shè)計說明DQ設(shè)計確認(rèn)QPP質(zhì)量項目計劃VP驗證計劃FAT工廠驗收測試SAT現(xiàn)場驗收測試IQ(IQE&IQM)安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)純化水系統(tǒng)，注射用水蒸餾水機(jī)，純蒸汽發(fā)生器各一套文件FS功能說明1.項目接口和界面列表2.順序控制說明列表3.聯(lián)鎖控制清單4.數(shù)據(jù)處理說明列表5.儀器儀表功能說明列表6.網(wǎng)絡(luò)通訊功能說明列表7.訪問控制功能說明列表8.報警功能說明列表9.界面顯示功能說明列表10.備份災(zāi)難恢復(fù)功能說明列表1

2、1.工藝控制說明表12.系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖13.其他HDS硬件設(shè)計說明1.高低壓電氣部件清單（設(shè)備和控制系統(tǒng)）2.PLC模塊清單3.I/O清單4.電路圖5.電纜清單6.端子清單7.儀器儀表清單（標(biāo)注出儀器儀表功能，要求如是控制，還是記錄，是否校驗）8.布局圖9.系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖10.電氣柜清單11.P&ID圖12.部件閥門清單（設(shè)備和控制系統(tǒng)）1.備件清單（設(shè)備和控制系統(tǒng)）2.其他SDS軟件設(shè)計說明1.網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D2.軟件等級分類表3.軟件/程序清單4.模塊清單5.人機(jī)界面清單6.參數(shù)設(shè)定控制清單7.數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)8.故障執(zhí)

3、行9.順序控制10.連鎖控制11.數(shù)據(jù)處理：采集、傳輸、存儲、備份、處理等12.報警清單13.其他DQ設(shè)計確認(rèn)1.文件圖紙的確認(rèn)2.訂單信息的確認(rèn)3.工藝設(shè)計確認(rèn)4.URS符合性確認(rèn)5.GMP符合性確認(rèn)6.其他RA風(fēng)險分析1.功能性風(fēng)險分析2.系統(tǒng)GXP風(fēng)險分析3.工藝影響評估(后續(xù)驗證的范圍和程度的評估)4.系統(tǒng)關(guān)鍵質(zhì)量特征和系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)評估QPP質(zhì)量項目計劃1.質(zhì)量計劃2.驗證策略3.質(zhì)量管理體系和客戶質(zhì)量要求4.項目進(jìn)度計劃5.項目組織結(jié)構(gòu)圖VP驗證計劃1.驗證文件清單2.計劃和進(jìn)度3.TM(VM)可追

4、溯矩陣（驗證矩陣）4.法規(guī)符合性5.驗收標(biāo)準(zhǔn)1.偏差處理和變更控制2.標(biāo)準(zhǔn)操作程序FAT工廠驗收測試1.文件檢查確認(rèn)2.部件檢查確認(rèn)3.材質(zhì)證書，酸洗鈍化，耐壓測試，焊接記錄等資料檢查確認(rèn)4.3D測試5.排水能力測試6.接線確認(rèn)7.通電測試確認(rèn)8.I/O測試確認(rèn)9.HMI確認(rèn)10.報警測試11.順序控制測試12.互鎖控制測試13.訪問控制確認(rèn)測試14.數(shù)據(jù)采集，存儲，批記錄打印，備份確認(rèn)測試15.網(wǎng)絡(luò)通訊測試16.急停和啟動測試17.運(yùn)行測試所有FS或URS提及的控制工藝程序必須經(jīng)過確認(rèn)并符合相關(guān)GMP要求。

5、18.災(zāi)難恢復(fù)測試19.其他20.偏差匯總報告21.變更匯總報告22.測試總結(jié)報告SAT現(xiàn)場驗收測試：1.文件檢查確認(rèn)2.部件檢查確認(rèn)3.材質(zhì)證書，酸洗鈍化，耐壓測試，焊接記錄等資料檢查確認(rèn)4.3D測試5.排水能力測試6.接線確認(rèn)7.通電測試確認(rèn)8.I/O測試確認(rèn)9.HMI確認(rèn)10.報警測試11.順序控制測試12.互鎖控制測試13.訪問控制確認(rèn)測試14.數(shù)據(jù)采集，存儲，批記錄打印，備份確認(rèn)測試15.網(wǎng)絡(luò)通訊測試16.急停和啟動測試1.運(yùn)行測試所有FS或URS提及的控制工藝程序必須經(jīng)過確認(rèn)并符合相關(guān)GMP要求。

6、2.災(zāi)難恢測試復(fù)3.其他4.偏差匯總報告5.變更匯總報告6.測試總結(jié)報告IQ安裝確認(rèn)1.先決條件確認(rèn)2.文件檢查確認(rèn)3.材質(zhì)證書，表面粗糙度等確認(rèn)（關(guān)鍵外購設(shè)備也需要提供相應(yīng)的材質(zhì)證書，表面粗糙度，耐壓測試，探傷報告等）4.焊工證書，焊接記錄，內(nèi)窺鏡等5.酸洗鈍化，耐壓測試等6.P&ID等圖紙核查確認(rèn)7.接線確認(rèn)8.部件檢查9.備件檢查10.I/O測試確認(rèn)11.儀表校驗（必須回路校驗）12.排水能力測試13.3D檢測14.偏差匯總報告15.變更匯總報告16.測試總結(jié)報告OQ運(yùn)行確認(rèn)1.先決條件確認(rèn)2.文件檢查

7、確認(rèn)3.HMI確認(rèn)4.訪問控制確認(rèn)測試5.數(shù)據(jù)存儲，批記錄打印，備份確認(rèn)測試6.報警控制確認(rèn)測試7.連鎖控制測試8.網(wǎng)絡(luò)通訊測試9.功能運(yùn)行測試所有FS或URS提及的控制工藝程序必須經(jīng)過確認(rèn)并符合相關(guān)GMP要求。以下測試必須包括但不限于純化水系統(tǒng)：每個單元的關(guān)鍵水質(zhì)項目檢測，關(guān)鍵工藝參數(shù)和性能，消毒模式，反沖洗功能，各加藥罐的功能運(yùn)行等注射用水：每個單元的關(guān)鍵工藝參數(shù)和性能，消毒模式，關(guān)鍵水質(zhì)檢測純蒸汽發(fā)生器：每個單元的關(guān)鍵工藝參數(shù)和性能，純蒸汽三項指標(biāo)檢測，純蒸汽水質(zhì)檢測10.系統(tǒng)安全測試(急停，災(zāi)難恢復(fù)等

8、功能)1.偏差匯總報告2.變更匯總報告3.測試總結(jié)報告所有文件需在執(zhí)行前至少一個月交由雙成審核，通過后方可執(zhí)行。所有文件需雙語（中文與英文），F(xiàn)S，DQ，HDS，SDS，RA，QPP，VP文件審核通過后方可進(jìn)行FAT，驗證文件執(zhí)行完后，報告一周內(nèi)遞交雙成審核批準(zhǔn)。以O(shè)Q結(jié)束為驗收標(biāo)準(zhǔn)。