001設(shè)備清潔驗證方案.doc

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1、1.概述概述1.1設(shè)備特性描述設(shè)備特性描述1.2使用木設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品使用本設(shè)備牛產(chǎn)的產(chǎn)品2.驗證目的驗證目的3.職責職責3.1驗證委員會驗證委員會3.2工程部3.3質(zhì)量部4生產(chǎn)部工程部質(zhì)量部牛產(chǎn)部4.原理5.驗證內(nèi)容驗證內(nèi)容5.1驗證的準備工作驗證的準備工作5.1.1驗證所需文件資料.驗證所需文件資料5.1.2驗證所需的試驗條件.驗證所需的試驗條件5.2參照檢測対象的選擇參照檢測対象的選擇5.3確定最差條件參數(shù)5.4確定檢驗方法確定最差條件參數(shù)確定檢驗方法5.5取樣方法的確定5.5.1化學驗證取樣.5.5.2微生

2、物驗證取樣.5.6取樣叵I收率試驗5.7確定殘余物限量標準5.7.1化學樣品可接受標準..…5.7.2微生物取樣可接受標準.5.8取樣計劃取樣方法的確定化學驗證取樣微生物驗證取樣取樣回收率試驗.???確定殘余物限量標準....化學樣品可接受標準微牛?物取樣可接受標準取樣計劃部門：驗證機構(gòu)編號：V-C-001起草：日期：類別：驗證方案設(shè)備清潔驗證方案審核：日期：頒次：批準:日期：替代：牛效日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：5.&1取樣點的確定.5.&2驗證次數(shù)5.9驗證實施5.1（）擬訂驗證周期，修改設(shè)備清潔程序5.11驗

3、證結(jié)果評定與結(jié)論6?附件取樣點的確定驗證次數(shù)驗證實施擬訂驗證周期，修改設(shè)備清潔程序驗證結(jié)果評定與結(jié)論附件1?概述FTK配液罐是XX車間配制用設(shè)備，需要用該設(shè)備進行配制的產(chǎn)品有A、B、C、D、E。木設(shè)備有自動清潔裝置，在設(shè)備驗證過程屮建立了設(shè)備清潔程序草案（附件1）。由于FTK配液罐需要經(jīng)常換品種生產(chǎn)，為防止出現(xiàn)交叉污染，建立的清潔程序必須能夠保證按程序清潔后，設(shè)備表面殘余物不超過預先確定的殘余物限最。1.1設(shè)備特性描述描述設(shè)備的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、容量、攪拌裝置、加熱裝置、溫度控制裝置、白動清洗裝置等。1.2使用本設(shè)備生

4、產(chǎn)的產(chǎn)品歹U出用木設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批最、活性成分等特性，并對加工過程進行簡單描述。（附件2）2.驗證目的為確認FTK配液罐的清潔稈序能夠使設(shè)備清潔麻，表面殘余物不超過規(guī)定的殘余物限量，防止發(fā)生污染與交叉污染，特制訂木驗證方案，進行驗證。驗證過程應(yīng)嚴格按照木方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，M填寫驗證方案變更屮請及批準書（附件3）,報驗證委員會批準。3.職責3.1驗證委員會1.負責驗證方案的審批。2.負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證木驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3.負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.負責

5、驗證報告的審批。5.負責發(fā)放驗證證書。1.負責再驗證周期的確認。3.2工程部1.負責組織試驗所需儀器、設(shè)備的驗證。2.負責儀器、儀表、量具等的校正。3.3質(zhì)量部1.負責擬訂驗證方案。2.負責驗證所需的標準品、樣品、試劑、試液等的準備。3.負責取樣及對樣品的檢驗。4.負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，起草驗證報告，報驗證委員會。3.4生產(chǎn)部1.負責設(shè)備的清潔。2.負責根據(jù)驗證試驗結(jié)果，修改設(shè)備清潔程序。2.原理木驗證方案選擇最不利清潔條件，對FTK配液罐清潔程序進行驗證。首先，根據(jù)活性成分的無顯著

6、影響值（NOEL,毎60kg體重的最小有效劑量的1/40）等參數(shù)，經(jīng)科學計算確定備種取樣條件下的殘余物限量；然示，川棉簽擦拭取樣、溶媒?jīng)_洗取樣、最終沖洗水取樣，對取得的樣品進行化學檢驗和微生物檢驗，將所得的結(jié)果與可接受限量進行比較。若檢測結(jié)果均低于殘余物可接收限量，則可證實設(shè)備清潔程序的有效性及穩(wěn)定性。3.驗證內(nèi)容5.1驗證的準備工作5.1.1驗證所需文件資料進行設(shè)備清潔驗證前，所有與驗證有關(guān)的所有設(shè)備、儀器應(yīng)進行過驗證，儀表、計量器具等應(yīng)校正合格,檢驗方法經(jīng)驗證證明符合清潔驗證對準確度、精密度、選擇性的要求,設(shè)

7、備、儀器等應(yīng)建立相應(yīng)的操作規(guī)稈、維護保養(yǎng)規(guī)稈，對驗證試驗的樣品應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程。表1.驗證所需的文件資料及存放處資料名稱編號存放處將儀器、儀表、量具清單及校正情況記錄于附件4。5.1.2驗證所需的試驗條件列出驗證所需的試驗條件（附件5）,包括：1.清潔劑、消毒劑。2.試劑、試液、對照品等。3.儀器、器具等。4.其它條件。5.2參照檢測對象的選擇本驗證方案以活性成分為主要檢測對象，根據(jù)使用木設(shè)備進行生產(chǎn)的5個產(chǎn)品的活性成分的特性，選擇在水屮溶解度最低、活性或毒性較強的活性成分作為參照檢測對彖,在設(shè)備生產(chǎn)該品

8、種結(jié)束示，進行清潔驗證。參照檢測對象選擇與確泄表見附件6。5.3確定最差條件參數(shù)根據(jù)本設(shè)備及其加丁的產(chǎn)品的關(guān)鍵參數(shù)，并從屮確定最茅條件的參數(shù)，用來計算殘余物限量。參數(shù)名稱、選擇原則見表2。表2.設(shè)備清潔驗證最差條件參數(shù)選擇條件參數(shù)名稱選擇原則活性成分無顯著影響值（NOEL）（g）選木組產(chǎn)品屮的最小值日服用劑量（ml或mg）選本組產(chǎn)品中的最大值批量（g或ml）選本組產(chǎn)品屮的