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《PCR實驗室管理制度-PCR實驗室檢查指南合規(guī)版.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、文件編號：PCR實驗室管理制度擬制人：生效日期：審核人：版本：批準人：1.目的：建立PCR實驗室分區(qū)管理規(guī)定，保證檢驗結(jié)果的真實性。2.范圍：適用于PCR實驗室管理。3.職責：質(zhì)量部。4.工作流程：4.1實驗室按照功能分以下區(qū)域：4.1.1試劑準備區(qū)（體系室）：為PCR體系配制區(qū)域。4.1.2標本制備區(qū)（模板室）：為模板DNA制備、擴增體系模板添加的區(qū)域。4.1.3擴增區(qū)（擴增室）：為PCR模板進行擴增區(qū)域。4.1.4擴增產(chǎn)物分析區(qū)（產(chǎn)物分析室）：為PCR模板進行擴增、電泳檢測或擴增產(chǎn)物分析的區(qū)域。本區(qū)域為PCR產(chǎn)物污染區(qū)。4.2實驗室要求：4.2.1實驗室著裝要求4.2.1.1
2、試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)，四個區(qū)域配備有不同顏色的防靜電實驗服和專用鞋套。進入實驗室區(qū)域后，需更換對應區(qū)域的實驗服及鞋套。4.2.1.2各區(qū)域工作服及鞋套不能混穿。4.2.1.3離開當前實驗區(qū)域時，應在黃色警戒線內(nèi)脫掉該區(qū)實驗服和鞋套，再進入其他區(qū)域，更換相應區(qū)域的工作服和鞋套。4.2.2各實驗室內(nèi)試驗儀器、耗材、移液器使用規(guī)則：4.2.2.1在各操作間配有專用儀器、耗材、移液器，絕不能混用以避免污染。4.2.2.2每個房間都有功能標識，根據(jù)房間功能進行實驗，不能混用。如試劑準備區(qū)不能用于模板DNA制備。4.3日常清潔要求：4.3.1各個實驗室應配備專用的清
3、潔設(shè)施，不得混用。3/3PCR實驗室管理制度第0次修改4.3.2實驗員每月用1mol/L鹽酸（50ml12mol/L鹽酸（即濃鹽酸）和550ml純化水混合）擦拭操作臺、門把手及移液器、離心機等設(shè)備外表面，30分鐘后用清水擦拭。注意金屬表面不能用本試劑進行擦拭，可用水代替反復擦洗。4.3.3每個房間實驗服在相應房間洗手盆中清潔，在相應房間自然晾干。各區(qū)域服裝不能混洗，洗滌時以單件形式進行洗滌。4.3.4實驗室紫外消毒要求：實驗室使用頻率大于1次/月，則每周用屋頂紫外燈過夜照射1次，照射時間一般在15～16小時；如實驗室使用頻率小于1次/月，可在使用前再進行此操作。4.4污染源監(jiān)控：
4、每半年監(jiān)控一次。4.4.1監(jiān)控方法：對各實驗室設(shè)施進行取樣，將所取樣品等同于一份臨床樣本，不同產(chǎn)品污染源檢測應按照相應的產(chǎn)品“說明書”進行體系配制、加樣、擴增等操作，依據(jù)擴增結(jié)果判斷是否存在污染。4.4.2取樣方法：準備22個裝有1.0ml滅菌水的1.5ml離心管，將滅菌棉簽沾濕后，涂抹采樣部位，面積在20cm2左右,將棉簽放回盛有無菌水的離心管中，折斷棉簽木棒部分，扣好管蓋待檢。4.4.3取樣部位：試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)。試劑準備區(qū)：門把手1點、臺面1點、超凈工作臺2點、移液器1點、冰箱門把手1點、地面1點；標本制備區(qū)：門把手1點、臺面1點、生物安全柜2
5、點、移液器1點、冰箱門把手1點、地面1點；擴增區(qū)：門把手1點、臺面1點、PCR儀表面1點、地面1點；擴增產(chǎn)物分析區(qū)：門把手1點、臺面1點、電泳儀表面1點、地面1點。共取樣22個點。4.4.4監(jiān)測結(jié)果判定標準：PCR類：依照現(xiàn)有產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程進行操作，產(chǎn)品中的相應陽性對照有特異擴增，產(chǎn)品中的相應陰性對照無擴增，取樣點樣品無擴增，則判定試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)無污染，檢驗結(jié)果可信；取樣點有擴增則證明相應區(qū)域有污染，需對相應部位進行清潔（用1mol/L鹽酸擦拭），清潔后再次取樣進行檢驗操作，取樣點樣品無擴增則證明實驗室無污染。4.5實驗操作注意事項4.5.1操作
6、過程中應工作服、帽、鞋3/3PCR實驗室管理制度第0次修改、手套等穿戴齊全，各區(qū)物品均為專用，不得交叉使用，避免污染。4.5.2實驗過程中若出現(xiàn)標本及試劑污染工作臺或移液器，應及時用酒精處理。實驗結(jié)束后應立即清潔工作臺，并定期對實驗臺及各種實驗用品進行消毒。4.5.3實驗過程中的廢棄樣本及實驗廢棄物，需作為醫(yī)療廢物統(tǒng)一回收處理。4.6實驗室日常管理按照《質(zhì)檢組實驗室管理制度》《實驗室安全管理制度》執(zhí)行。4.7實驗室壓力要求：4.7.1實驗室4個功能房間均為直排負壓。4.7.2PCR檢驗實驗室的空氣流向應當按照試劑準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)方向進行，4個區(qū)域均為直排
7、負壓，壓差梯度逐級增加，并安裝壓差監(jiān)測裝置，以有效證明空氣流向，實驗室對緩沖間壓差不低于5帕。實驗室直排風扇開啟的順序是擴增產(chǎn)物分析區(qū)→擴增區(qū)→標本制備區(qū)→試劑準備區(qū)，關(guān)閉直排風扇順序則反之進行，以防止擴增產(chǎn)物順空氣氣流進入擴增前的區(qū)域。空氣流向為單向，禁止下游污染上游。4.7.3每天上午填寫1次《PCR實驗室壓差記錄》。5.相關(guān)文件：《質(zhì)檢組實驗室管理制度》《實驗室安全管理制度》6.相關(guān)記錄：《QF-PCR實驗室污染監(jiān)控記錄》《PCR實驗室清潔記錄》《PCR實驗室清潔劑配制記錄
