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《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程.doc》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、1．編制目的建立北京科興生物制品有限公司設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行。2．文件概要建立北京科興生物制品有限公司設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行3．職責(zé)部門人員工作職責(zé)工程設(shè)備部保障組人員1、根據(jù)相關(guān)設(shè)備SOP和維護(hù)保養(yǎng)主計劃進(jìn)行設(shè)備的定期維保工作，并填記錄2、參與編制相應(yīng)保障組的年度維護(hù)保養(yǎng)主計劃3、參與設(shè)備維保及維修的相關(guān)培訓(xùn)，以提高維保水平及效率保障組組長1、負(fù)責(zé)安排本保障組內(nèi)設(shè)備定期維保工作2、負(fù)責(zé)對維保記錄進(jìn)行審核確認(rèn)3、負(fù)責(zé)相應(yīng)保障組的年度設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)主計劃制定及修改工作4、負(fù)責(zé)對保障組成員進(jìn)行培訓(xùn)、監(jiān)督及考核工作5、每年1月底前完成上年度
2、設(shè)備維保分析表6、每月10日前提交上月份維保、維修報告部門經(jīng)理1、負(fù)責(zé)對工程設(shè)備部的維保情況進(jìn)行檢查、監(jiān)督2、負(fù)責(zé)各車間年度維護(hù)保養(yǎng)主計劃的審核3、負(fù)責(zé)審核各保障組月度報告并轉(zhuǎn)發(fā)各生產(chǎn)部門經(jīng)理4、參與關(guān)鍵設(shè)備維保后產(chǎn)生的相關(guān)變更控制和風(fēng)險評估等工作生產(chǎn)部門設(shè)備操作員1、按相關(guān)設(shè)備SOP進(jìn)行日常維護(hù)工作2、配合工程保障人員進(jìn)行設(shè)備的定期維護(hù)工作部門經(jīng)理1、負(fù)責(zé)審核本部門的由工程設(shè)備部編制的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)主計劃2、參與本部門關(guān)鍵設(shè)備維保后產(chǎn)生的相關(guān)變更控制和風(fēng)險評估等工作生產(chǎn)總監(jiān)1、負(fù)責(zé)年度維護(hù)保養(yǎng)主計劃的審批工作質(zhì)保部質(zhì)量總監(jiān)1、負(fù)責(zé)年度維護(hù)保養(yǎng)主計劃的
3、批準(zhǔn)2、組織及批準(zhǔn)因設(shè)備維保所產(chǎn)生的變更控制和風(fēng)險評估工作4．定義4．1詳述了北京科興設(shè)備維保管理規(guī)程的詳細(xì)內(nèi)容和流程及記錄表格。1．1定義：4.2.1維保定義：設(shè)備維保是在設(shè)備正常運(yùn)行狀態(tài)下為了降低設(shè)備發(fā)生故障的概率，保持連續(xù)性、穩(wěn)定性所進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)工作。（包括日常維保和定期維保）A.定期維保：主要由工程保障人員承擔(dān)、設(shè)備操作員協(xié)助進(jìn)行的按照計劃周期和內(nèi)容進(jìn)行的較復(fù)雜的檢查和維保工作，如更換或修復(fù)磨損件、局部恢復(fù)精度、運(yùn)動部件（滑動、轉(zhuǎn)動）的清洗潤滑、檢查電器元件等工作。B.日常維保：設(shè)備操作人員每班都必須進(jìn)行的簡單小規(guī)模的檢查維保工作，主要內(nèi)容
4、是使用前、使用中、使用后的檢查工作，設(shè)備清潔工作，同時觀察零部件的使用狀況，潤滑情況，緊固螺絲是否松動，發(fā)現(xiàn)問題及時反映給工程保障組人員處理。工作職責(zé)2．維保公司內(nèi)所有生產(chǎn)、檢定設(shè)備均要進(jìn)行維保，按不同設(shè)備分類和用途進(jìn)行不同的維保具體如下：5.1設(shè)備維保分類5.1.1日常維保（縮寫為D）：例如設(shè)備的清潔、檢查工作（本項維保由設(shè)備操作人員執(zhí)行），此項保養(yǎng)不在主計劃中體現(xiàn)，操作員按設(shè)備SOP按期執(zhí)行即可（詳細(xì)見各設(shè)備SOP）。5.1.2工程維保（縮寫為E）：根據(jù)設(shè)備SOP進(jìn)行的各項配件的檢查更換以及電氣元件、機(jī)械部件的潤滑等工作（本項維保由工程保障組人員
5、執(zhí)行）5.1.3廠商維保（縮寫為F）：如一些檢定用精密儀器或者生產(chǎn)用大型關(guān)鍵設(shè)備必須由廠家人員進(jìn)行的維保（本項維保外請設(shè)備供應(yīng)商或代理商技術(shù)人員執(zhí)行）5.2關(guān)鍵設(shè)備維保分類（I、II類設(shè)備）在生產(chǎn)中與生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)系密切，與產(chǎn)品直接接觸以及結(jié)構(gòu)復(fù)雜的定為關(guān)鍵設(shè)備(關(guān)鍵設(shè)備見附件)，質(zhì)控精密檢測儀器包含在此類設(shè)備中，對此類設(shè)備編制維護(hù)保養(yǎng)主計劃，進(jìn)行維保管理。（設(shè)備分類詳見BJ-SMP-05-001）5.3一般常規(guī)設(shè)備維保分類（III、IV類設(shè)備）公司設(shè)備中除關(guān)鍵設(shè)備以外的其他設(shè)備規(guī)定為常規(guī)設(shè)備。此類設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單通過外部觀察即可發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行情況，此類設(shè)備主
6、要由操作人員進(jìn)行日常維保，不進(jìn)行定期維保，出現(xiàn)故障時進(jìn)行維修或備件更換即可。3．維保職責(zé)和流程6.1設(shè)備的操作人員應(yīng)按照SOP對設(shè)備進(jìn)行日常維保工作，工程保障人員應(yīng)按照SOP及維護(hù)保養(yǎng)主計劃定期對設(shè)備進(jìn)行維保，以防止設(shè)備故障或污染對藥品的安全性、均一性、有效性以及含量、質(zhì)量、純度等的影響。6.2設(shè)備的定期維保必須按照已批準(zhǔn)的維護(hù)保養(yǎng)主計劃中的周期進(jìn)行實施。6.3各保障組組長每月25日應(yīng)提交下月份維護(hù)保養(yǎng)詳細(xì)清單至相關(guān)車間生產(chǎn)部門，協(xié)調(diào)維保時間以確保維保工作的正常實施，維保執(zhí)行前2天保障組人員填寫設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄表進(jìn)行審批。6.4如設(shè)備的維保未按照已批
7、準(zhǔn)的維護(hù)保養(yǎng)主計劃執(zhí)行（在未進(jìn)行設(shè)備維保時間延期變更的情況下），保障人員應(yīng)當(dāng)按照偏差處理流程進(jìn)行調(diào)查、評估并在必要時采取適當(dāng)?shù)募m正或預(yù)防措施。（正常維護(hù)周期偏差范圍：季度維護(hù)為一周、半年維護(hù)為一月、年維護(hù)為三個月）6.5設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)主計劃的制定與執(zhí)行流程6.5.1維護(hù)保養(yǎng)的制定審批流程流程職責(zé)人內(nèi)容各車間年度維護(hù)保養(yǎng)主計劃的起草使用部門經(jīng)理公司年度維護(hù)保養(yǎng)主計劃匯總公司年度維護(hù)保養(yǎng)主計劃的審核、批準(zhǔn)使用部門經(jīng)理生產(chǎn)總監(jiān)工程設(shè)備總監(jiān)主管質(zhì)量總監(jiān)使用部門審核保障組組長工程設(shè)備部審核工程設(shè)備部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理u12月31日前完成公司年度主計劃的審核及批準(zhǔn)
8、。u每年12月15日前，工程設(shè)備部經(jīng)理組織完成公司年度維護(hù)保養(yǎng)主計劃u審核各車間年度維護(hù)保養(yǎng)主計劃u使用部門
