滴丸劑的制備.doc

《滴丸劑的制備.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。

1、應(yīng)化一班薛茹茹41107173實驗2滴丸劑的制備（主）一、實驗?zāi)康?.掌握（藥物）滴丸劑制備的基本原理、常用方法，孰悉滴丸劑制備過程及基本操作；2.了解滴丸機(jī)及附屬設(shè)備的結(jié)構(gòu)；3.熟悉滴丸的基質(zhì)類型及基質(zhì)成形實驗。二、滴丸成型原理滴丸劑是將固體或液體藥物溶解混懸或乳化在基質(zhì)中，然后滴入到與藥物基質(zhì)不相混溶的液體冷卻中，經(jīng)收縮冷凝成球型或扁球型的丸劑。中藥滴丸的開發(fā)，適合人們對現(xiàn)代藥物制劑的“三小”（用量小、毒性小、副作用?。?，“三效”（高效、長效、速效）和方便用藥，方便攜帶、方便貯存等基本需求，具有廣闊的前景和巨大的潛在市場。目前常用的載體有水溶性與非水溶性兩大類，水溶性載體常用的有聚乙二醇

2、（PEG）類，以PEG4000或6000為宜，它們的熔點低（55～60℃），毒性較低，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定（在100℃以上才分解），能與多數(shù)藥物配伍，具有良好的水溶性，亦能溶于多種有機(jī)溶劑，能使難溶性藥物以分子狀態(tài)分散于載體中。在溶劑蒸發(fā)過程中，粘度逐漸增大，可阻止藥物分子聚集。非水溶性載體常用的有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯等，可使藥物緩慢釋放，也可用于水溶性載體中以調(diào)節(jié)熔點。在實際生產(chǎn)中，滴丸的丸重、光潔度、圓整度、粒徑的均一度等是考察滴丸質(zhì)量的重要指標(biāo)，是影響滴丸技術(shù)應(yīng)用于中藥領(lǐng)域的主要障礙。三、實驗裝置與流程1、玻璃滴丸機(jī)2、離心泵3、石蠟儲槽4、轉(zhuǎn)子流量計5、加熱器6、熱水泵7、冷卻水盤管8、恒

3、溫槽滴丸機(jī)主要結(jié)構(gòu)流程如圖二所示?；|(zhì)（PEG6000）在化料罐中混合融化后加入保溫儲液罐。熔融的混合液通過滴頭滴出。在玻璃滴丸機(jī)中冷凝液的冷卻下形成滴丸并隨冷凝液向下流動，流過篩網(wǎng)后實現(xiàn)滴丸與冷凝液的分離，完成滴丸的滴制過程。實驗裝置面板圖如圖一所示，應(yīng)用儲液罐數(shù)字溫度計可以控制儲液罐內(nèi)溫度。1-電加熱器2-不銹鋼恒溫箱3-熱水泵4-基質(zhì)儲液罐5-冷卻盤管6-玻璃滴丸機(jī)7-放料閥8-接收篩網(wǎng)9-液體石蠟儲液槽10-滴頭11-轉(zhuǎn)子流量計12-流量調(diào)閥13-旁路閥14-離心泵15-化料罐T1—恒溫器溫度T2—儲液槽內(nèi)液體溫度T3—滴丸機(jī)內(nèi)上段溫度T4—滴丸機(jī)內(nèi)下段溫度四、實驗步驟1.將聚乙二醇

4、（PEG4000）100克放入恒溫器融化罐中，打開恒溫器加熱開關(guān)和恒溫器泵開關(guān)，待保溫儲液罐內(nèi)溫度加熱到70℃左右后，聚乙二醇開始融化。待藥液全部融化后備用。2.關(guān)閉離心泵出口調(diào)節(jié)閥和滴丸機(jī)出料閥，啟動離心泵后打開流量調(diào)節(jié)閥向玻璃滴丸機(jī)通入液體石蠟（滴丸冷凝液），待有溢流出現(xiàn)時調(diào)節(jié)液體流量為250l/h并打開放料閥使其開度為75%左右，實驗中始終保持滴丸機(jī)內(nèi)液面維持穩(wěn)定。3.將熔化好的聚乙二醇倒入保溫儲液槽內(nèi)，液體依靠重力通過滴頭滴出，在滴丸機(jī)內(nèi)經(jīng)冷凝液冷卻后形成滴丸。4.注意觀察滴丸在冷凝液中形成的過程，記錄滴丸機(jī)內(nèi)的溫度。5.在接收篩網(wǎng)上滴丸與冷凝液分離，完成滴丸的滴制過程，用紙巾將滴丸

5、上的冷凝液擦拭掉，并稱滴丸總重量。6.質(zhì)量檢查（1）外觀：應(yīng)呈球狀，大小均勻，色澤一致。（2）重量差異：按照中國藥典2000年版二部附錄11頁重量差異檢查法，取滴丸20丸，精密稱定總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱定各丸重量。每丸重量與平均丸重相比較，超出重量差異限度的滴丸不得多于2丸，并不得有一丸超出限度一倍。五、實驗數(shù)據(jù)及處理序號重量(g)偏差重量差異限度序號重量(g)偏差重量差異限度10.01313.50E-050.27%110.01313.50E-050.27%20.01340.0003352.56%120.01340.0003352.56%30.01340.0003352.56%

6、130.013-6.50E-05-0.50%40.01320.0001351.03%140.013-6.50E-05-0.50%50.01313.50E-050.27%150.0129-0.00017-1.26%60.013-6.50E-05-0.50%160.01320.0001351.03%70.01313.50E-050.27%170.01350.0004353.33%80.01320.0001351.03%180.01313.50E-050.27%90.01313.50E-050.27%190.01313.50E-050.27%100.013-6.50E-05-0.50%200.01

7、3-6.50E-05-0.50%總質(zhì)量0.2613平均質(zhì)量0.013065標(biāo)準(zhǔn)偏差0.00183平均質(zhì)量重量差異限度（%）0.030g以下或0.030g±150.030以上~0.30g±100.30以上±7.5六、實驗分析從實驗數(shù)據(jù)可知：每片重量均未超出允許片重范圍。在整個實驗過程中，應(yīng)該保持玻璃滴丸機(jī)內(nèi)液體的高度保持一定，可以保證所得到的的滴丸大小保持一樣，也要防止從滴頭下來的液滴因高度過高導(dǎo)致速度過大進(jìn)而