驗(yàn)證對(duì)公用工程設(shè)計(jì)影響

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1、?藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的工程技術(shù)￠生產(chǎn)工藝技術(shù)￠工藝處方、流程、設(shè)備、參數(shù)與工藝平面；“驗(yàn)證”￠公用工程技術(shù)(今天介紹的主要內(nèi)容)￠CIP/SIP制藥技術(shù)對(duì)制藥公用工程設(shè)計(jì)的影響￠環(huán)境空氣控制技術(shù)￠潔凈室技術(shù)、HVAC系統(tǒng)技術(shù)、環(huán)境清潔滅菌與微生物管理技術(shù)，無(wú)菌控制技術(shù)；￠制藥用水系統(tǒng)技術(shù)錢應(yīng)璞￠工藝用水的制備、貯存與分配、微生物的控制技術(shù)?！閺U水、氣體(壓縮空氣、氮?dú)獾?及其他公用工程技術(shù)。qyph@vip.sina.com工程2010年3月6日北京“專業(yè)”成就未來(lái)驗(yàn)證結(jié)果！錢應(yīng)璞2?驗(yàn)證要求?驗(yàn)證要求(續(xù))￠無(wú)菌制劑

2、生產(chǎn)工藝(Asepticprocessing)前驗(yàn)證的主要內(nèi)容￠無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝(Asepticprocessing)再驗(yàn)證的內(nèi)容驗(yàn)證類型驗(yàn)證內(nèi)容周期配液除菌過(guò)藥監(jiān)部門或法無(wú)菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)二次/年工藝濾工藝檢漏規(guī)要求的強(qiáng)制計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定一次/年制藥凍干灌裝工藝性制藥濕熱滅工藝工藝設(shè)備的清洗驗(yàn)證，高效過(guò)濾器檢漏一次/年菌工藝灌裝貼簽包工藝參數(shù)的改變或工藝路線的變更軋蓋裝工藝工藝原料、包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變或產(chǎn)品包裝形式發(fā)生變更時(shí)的干熱“改變”性設(shè)備的改變滅菌工藝生產(chǎn)處方的修改或批量數(shù)量級(jí)的改變器具清常規(guī)檢測(cè)表明系統(tǒng)

3、存在著影響質(zhì)量變遷跡象洗瓶工程洗工藝培養(yǎng)基模工程工藝擬試驗(yàn)每隔一段時(shí)間關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)與工藝用水系統(tǒng)二次/年進(jìn)行的“定期無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的滅菌設(shè)備二次/年錢應(yīng)璞3錢應(yīng)璞4?生產(chǎn)關(guān)鍵工藝的可驗(yàn)證設(shè)計(jì)一、可驗(yàn)證設(shè)計(jì)的基本概念°基本概念一、可驗(yàn)證設(shè)計(jì)的基本概念°制藥工程滿足任何版本GMP認(rèn)證要求的正確途徑？二、CIP/SIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)°驗(yàn)證需要合格三、制藥HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)°驗(yàn)證合格的前提？制藥°工藝、設(shè)備與公用工程系統(tǒng)具有可驗(yàn)證性。四、工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)°公用工程可驗(yàn)證設(shè)計(jì)的核心？五、廢水處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)°公

4、用工程系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)具有原理科學(xué)性、技術(shù)先六、壓縮空氣、氮?dú)夂歪t(yī)用氣體設(shè)計(jì)進(jìn)性和建造可實(shí)現(xiàn)性；°設(shè)計(jì)主要參考文獻(xiàn)：《ISPE制藥工程基礎(chǔ)指七、其它工藝輔助設(shè)施系統(tǒng)設(shè)計(jì)工程工程南》、《關(guān)鍵公用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造、試車和八、參考標(biāo)準(zhǔn)與文獻(xiàn)確認(rèn)》、《ASHRAE指南－試車程序》….?！憧沈?yàn)證設(shè)計(jì)的流程滿足驗(yàn)證的V模型。錢應(yīng)璞5錢應(yīng)璞61?項(xiàng)目驗(yàn)證的流程(V模型)?制藥工程管理￠設(shè)計(jì)階段按可驗(yàn)證要求設(shè)計(jì)；項(xiàng)目計(jì)劃書￠建設(shè)階段實(shí)施GEP技術(shù)轉(zhuǎn)移包管理￠GEP(GoodEngineeringPractice)驗(yàn)證主計(jì)劃定義制藥制藥￠在整

5、個(gè)項(xiàng)目建設(shè)中運(yùn)用專業(yè)的工程方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)分項(xiàng)目計(jì)劃書行管理使工程建設(shè)滿足URS和法規(guī)要求。用戶需求(URS)PQ￠GEP重心在項(xiàng)目的建設(shè)過(guò)程的對(duì)工程的質(zhì)量控制。GEP是GMP的基礎(chǔ)和保證。FDS/CDSOQ功能設(shè)計(jì)說(shuō)明編寫及管理￠GEP的核心是工程質(zhì)量管理，與成本和效益與關(guān)。DDS項(xiàng)目管理的核心是創(chuàng)造效益；二者如GMP與藥廠經(jīng)IQ詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明編寫及管理營(yíng)管理的關(guān)系一樣；DQ試車（COM）試機(jī)方案編寫及管理￠GEP的主要控制點(diǎn)工程工程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估清洗（CPP）試車前清洗方案編寫及管理建造FATSAT工廠測(cè)試編現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試錢應(yīng)璞7錢

6、應(yīng)璞8?試運(yùn)行程序流程圖?試運(yùn)行程序流程圖(續(xù))制藥制藥工程工程錢應(yīng)璞9錢應(yīng)璞10公司政策清洗方法設(shè)計(jì)導(dǎo)向圖二、LFBCIP/SIP系統(tǒng)的可驗(yàn)證設(shè)計(jì)驗(yàn)證-日常?CIP/SIP系統(tǒng)的可驗(yàn)證設(shè)計(jì)(續(xù))培訓(xùn)清洗清洗術(shù)語(yǔ)--術(shù)語(yǔ)概要表和詞源項(xiàng)目活動(dòng)確立生產(chǎn)制造研發(fā)與改進(jìn)批記錄-清洗￠CIP設(shè)計(jì)合同管理公司商業(yè)--工藝流程圖記錄計(jì)劃FDA對(duì)分析方法及計(jì)劃缺陷評(píng)估￠需要清洗去除的物質(zhì)￠良好清洗結(jié)果的重要性--產(chǎn)品清單中試計(jì)劃清潔程序的建立--取樣點(diǎn)圖記錄(生物技術(shù))-臨床申請(qǐng)前--擦拭位置--自控儀表￠活性成份和活性物質(zhì)衍生物；-

7、-樣品趨勢(shì)￠降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量手冊(cè)清洗和清洗驗(yàn)清洗特性清洗研究清洗步驟和清洗程序清洗驗(yàn)證PPQPV￠輔料（賦型劑）；證計(jì)劃制藥常規(guī)操作取樣產(chǎn)品驗(yàn)證工藝驗(yàn)證制藥使得產(chǎn)品受污染報(bào)廢的￠清潔劑（來(lái)自清潔過(guò)程）；可能性最??；U.S21CFR211:67需要的清淋洗取CIP/清洗清洗的制造-日常清洗(Equipment)洗類型樣試驗(yàn)SIP擦拭頻率IQ方案￠微生物（來(lái)自物料污染、清潔--取樣U.S21CFR￠患者的負(fù)面效應(yīng)可能性211:182清洗有分析控制含量交叉污清洗的污染）；Procedures效性研究?jī)?yōu)化測(cè)試染防止OQ

8、方案質(zhì)量（包括最??；QA/QC）US21CFR211:105GMPs前期研擦拭回收手工淋洗檢查及--清洗程序￠延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命消毒劑；究工作率試驗(yàn)清洗水樣其屬性驗(yàn)證測(cè)法規(guī)事務(wù)--清洗驗(yàn)證US21CFR試策略--審計(jì)￠降低產(chǎn)品投訴發(fā)生率；211:65設(shè)備清單目測(cè)清分析試驗(yàn)表面清場(chǎng)--分析支持￠潤(rùn)滑劑；Contactarts洗研究及