冰柜驗證報告.doc

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1、目錄冰柜溫度分布驗證方案1冰柜溫度分布驗證報告2一、驗證目的2二、驗證人員職責(zé)2三、冰柜介紹2四、進(jìn)行驗證時間3五、方案培訓(xùn)3六、驗證項目及方法3七、驗證合格的判斷6八、測試結(jié)果及分析6九、驗證報告12十、再驗證周期13十一、風(fēng)險控制及建議13十二、附件14冰柜溫度分布驗證方案2018年X月XXXXXXXX有限公司文件名：冰柜溫度分布驗證方案起草人：起草日期：起草部門：計劃方案會簽單：有關(guān)部門人員已同意本計劃方案：簽名日期質(zhì)管部物流部倉庫管理員計劃方案審批：審批人簽名日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人第14頁冰柜溫度分布驗證報告一、驗證目的本次驗證根據(jù)《醫(yī)

2、療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的冷藏、冷凍診斷試劑的儲存與運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)定，對實施冷凍產(chǎn)品保存所需的冰柜進(jìn)行驗證，其目的為：對冷凍冰柜設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件，并能滿足對儲存溫度要求為≤-10℃的診斷試劑的儲存要求。二、驗證人員職責(zé)參與人員人員分工質(zhì)管部負(fù)責(zé)起草審核驗證方案，并對整個操作過程進(jìn)行監(jiān)督倉庫管理員負(fù)責(zé)配合質(zhì)管部人員實施驗證物流部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)管部實施驗證方案質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審定驗證方案驗證分析人負(fù)責(zé)對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理及分析三、冰柜介紹品牌XXXX型號BC/BD-2

3、72SCN總?cè)莘e272L額定耗電量0.861Kwh/24h冷凍能力21kg/24h使用環(huán)境溫度10℃至38℃極限制冷溫度-40℃第14頁四、進(jìn)行驗證時間空載時間2018-XX-XXXX:XX至2018-XX-XXXX:XX滿載時間2018-XX-XXXX:XX至2018-XX-XXXX:XX五、方案培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)對參與此次驗證過程的人員進(jìn)行培訓(xùn)，將培訓(xùn)記錄附在驗證報告中。六、驗證項目及方法6.1.設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查標(biāo)準(zhǔn)要求門門密封良好溫度的均勻性不同位置的溫度均勻應(yīng)在設(shè)定值的±2℃范圍內(nèi)溫度的穩(wěn)定性同一位置在2小時內(nèi)，溫度應(yīng)在設(shè)

4、定值的±5℃范圍內(nèi)波動6.2.測試儀器的校驗信息對性能確認(rèn)過程中使用的儀器儀表的校驗狀況進(jìn)行確認(rèn)，并將校驗證書復(fù)印件附在報告中。儀器名稱型號量程校驗證書編號校驗有效期至溫度計XXXX-40℃至85℃結(jié)論檢查人/日期第14頁6.3.空載溫度校驗本實驗用于確認(rèn)本方案超低溫冷凍中所描述的在空載狀態(tài)下不同位置的溫度都在合格范圍內(nèi)，并且確定設(shè)備的溫度波動。6.3.1測試方法驗證開始前，應(yīng)對冰柜部件檢查確認(rèn)，確定其運(yùn)行正常。超低溫冷凍柜屬于長方體，將溫度測試儀的6個探頭按照下圖均勻布置在冰柜內(nèi)：6號探頭4號探頭3號探頭1號探頭5號探頭2號探頭第14

5、頁冰柜空載驗證合格數(shù)據(jù)連續(xù)采集24小時以上。設(shè)備管理員或養(yǎng)護(hù)員配合質(zhì)管部將所有溫度記錄儀固定在指定位置，并記錄儀器放入的時間。本次測試還需進(jìn)行開門測試和斷電保溫測試。6.3.2冰柜空載驗證的操作順序：A.按相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行關(guān)門封門操作同時啟動溫度記錄儀，并使箱內(nèi)溫度在規(guī)定范圍內(nèi)正常運(yùn)行滿24小時以上。B.完成24小時合格數(shù)據(jù)后進(jìn)行1次開門測試，并觀察開門箱內(nèi)各測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)變化情況。C.結(jié)束開門測試并待箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)穩(wěn)定后進(jìn)行一次斷電保溫測試，觀察了解斷電后箱內(nèi)各測點(diǎn)可以維持在規(guī)定范圍內(nèi)保溫時間。D.完成冰柜驗證后，取出溫度計錄儀，并記錄取

6、出時間，同時停止溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，導(dǎo)出數(shù)據(jù)并保存好電子版數(shù)據(jù)。E.對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。6.4.滿載溫度校驗做冰柜空載驗證結(jié)束后進(jìn)行滿載驗證。滿載驗證數(shù)據(jù)持續(xù)采集時間為24小時以上、1次開門測試和1次斷電保溫測試。滿載驗證時，驗證順序也同空載驗證測試一致冰柜滿載驗證開始前，養(yǎng)護(hù)員配合質(zhì)管部將所有溫度記錄儀固定在指定位置，養(yǎng)護(hù)員將模擬藥品放入冰柜至少80%的空間。6.5.冰柜驗證結(jié)束時，養(yǎng)護(hù)員配合質(zhì)管部取出溫度記錄儀并及時記錄好取出的時間.6.6.質(zhì)管部人員及時讀取溫度記錄儀的數(shù)據(jù)，并保存好電子版數(shù)據(jù)。第14頁6.7.驗證實施中出現(xiàn)偏差時

7、，應(yīng)按照偏差處理流程，找出偏差原因，并進(jìn)行相應(yīng)整改后，重新進(jìn)行驗證。七、驗證合格的判斷1.冰柜空載及滿載溫度驗證，數(shù)據(jù)持續(xù)記錄時間各為24小時或以上，且不同位置的溫度溫差在±2℃范圍內(nèi)，同一位置在2小時內(nèi)，溫度應(yīng)在設(shè)定值的±5℃范圍內(nèi)波動。2.冰柜驗證使用的溫度計錄儀位置不得移動。3.驗證所用的溫度記錄儀必須經(jīng)過校準(zhǔn)合格且在有效期內(nèi)使用。4.驗證所用的溫度記錄儀設(shè)置溫度記錄時間間隔不得超過5分鐘每次。八、測試結(jié)果及分析8.1驗證數(shù)據(jù)分析8.1.1驗證測試期間冰柜外環(huán)境溫度最高溫度：30.5℃最低溫度：24.4℃平均溫度：27.2℃第14

8、頁8.2空載全程溫度圖準(zhǔn)備階段溫度設(shè)定值斷電測試階段開門測試階段測試階段第14頁8.2.1分析A、依上圖分析：冰柜在空載驗證期間室溫環(huán)境下，各溫度采集器的數(shù)據(jù)顯示，在28小時50分內(nèi)符合≤-10℃要求；B、