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《散劑分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、吉林省天光藥業(yè)有限公標(biāo)題：散劑分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁-分頁4-1版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S63-028起草人起草日期年月日生效日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)單位生設(shè)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日新訂□修訂□分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營銷部辦公室倉儲(chǔ)部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量110000101目的建立散劑分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。范圍散劑分裝崗位。責(zé)任人車間主任、質(zhì)量監(jiān)控員、散劑分裝崗位操作工人。操作步驟：1生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1生產(chǎn)操作人員按照《進(jìn)出三十萬級(jí)潔凈區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（TG-Q75-062）進(jìn)行更衣，進(jìn)入
2、生產(chǎn)操作間。1.2工序班長經(jīng)一次更衣后，提前10分鐘至車間辦公室接收車間主任下發(fā)的生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄，并根據(jù)指令填寫生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，將批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄下發(fā)給操作人員。1.3根據(jù)工藝要求，配料由使用該原輔料的工序人員執(zhí)行。1.4由工序班長組織操作人員對該崗位進(jìn)行全面檢查：有前次生產(chǎn)清場合格證（副本），并在有效期內(nèi)；設(shè)備有“完好”標(biāo)志和“已清潔”標(biāo)志；計(jì)量器具有“計(jì)量合格證”，并在有效期內(nèi)；檢查完畢后，由工序班長填寫“生產(chǎn)前準(zhǔn)備記錄”，并在“工序負(fù)責(zé)人”項(xiàng)簽字。標(biāo)題：總頁-分頁4-2版號(hào)A/0吉林省天光藥業(yè)有限公散劑分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件
3、編號(hào)TG-S63-0281.5由QA員確認(rèn)合格，在“檢查人”項(xiàng)簽字。1.6由工序班長根據(jù)生產(chǎn)指令取下現(xiàn)場所有標(biāo)志，給設(shè)備換上“正在運(yùn)行”標(biāo)志，操作間換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)志。1.7所需工具：散劑分裝機(jī)、包材、運(yùn)輸車、不銹鋼桶、電子秤。2操作過程:2.1根據(jù)批生產(chǎn)指令、批包裝指令，由車間核算員填寫領(lǐng)料單由車間主任簽字后送至倉庫，倉庫管理員與核算員核對無誤后按領(lǐng)料單發(fā)放中間產(chǎn)品及內(nèi)包材，由送料員將其送至固體車間外清室用清潔巾擦拭浮塵后,通過緩沖間警戒線內(nèi)側(cè),用75%乙醇擦拭消毒后,躍過警戒線放置潔凈區(qū)搬運(yùn)車上,由潔凈區(qū)操作工將其放入存料室，內(nèi)包裝放入
4、內(nèi)包材存放室。同時(shí)核對中間產(chǎn)品、內(nèi)包材的規(guī)格、數(shù)量、外觀與實(shí)物一致并有合格證或檢驗(yàn)合格報(bào)告單，在送料單上簽字。2.2上包材：根據(jù)待包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、認(rèn)真核對該品種包裝材料與標(biāo)準(zhǔn)一致時(shí)，裝到復(fù)合膜卷軸上。2.3根據(jù)批生產(chǎn)指令設(shè)計(jì)安裝批號(hào)，安裝好批號(hào)后，要進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)無誤后方可進(jìn)行。2.4分裝：到存料室領(lǐng)取待包裝中間產(chǎn)品，核對確認(rèn)一下產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志，內(nèi)容與實(shí)物相符后，將藥粉裝入料斗中。2.5開啟電源、預(yù)熱，使縱封熱合溫度和橫封熱合溫度調(diào)整至160-170℃之間。2.6首先測量包裝材料上光點(diǎn)的指示的長度。2.7對好橫封偏鏈的刻度。2.8把復(fù)合膜
5、沿導(dǎo)向橫送至縱封輥附近，并將復(fù)合膜兩端對齊。2.9檢查轉(zhuǎn)盤離合器和裁離合器是否脫開，然后開啟電機(jī)開關(guān)。2.10將復(fù)合膜喂進(jìn)縱封輥，進(jìn)行一段空程前進(jìn)，看塑封是否粘接完善，若溫度過低，受拉伸易剝開，若溫度過高，熱封表面呈白色不美觀。2.11將實(shí)際封合長度再測一次，檢驗(yàn)間隔齒輪安裝是否合適。2.12手動(dòng)無級(jí)變速皮帶輪，送進(jìn)薄膜入橫輥，使薄膜的光電指示位置正好在橫封熱合中間，使立軸上的上下凸輪，旋至位置1即上下微動(dòng)開關(guān)均勻開路，使光電管正好對準(zhǔn)薄標(biāo)題：總頁-分頁4-3版號(hào)A/0吉林省天光藥業(yè)有限公散劑分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)TG-S63-028膜
6、上的光電指示位置。2.13接通裁刀離合器，當(dāng)不能在規(guī)定位置裁斷時(shí)，切斷電機(jī)開關(guān)，進(jìn)行重新調(diào)整。2.14接通轉(zhuǎn)盤離合器，調(diào)整供料時(shí)間、使橫封合完畢時(shí)，被包裝物填入袋中，如未調(diào)好，容易造成熱封部位夾入被包裝細(xì)粉。2.15以上各項(xiàng)進(jìn)行完畢，方可開車進(jìn)行分裝。2.16在分裝過程中，隨時(shí)檢查封合情況，如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)調(diào)整各系統(tǒng)。2.18停車順序：2.18.1切斷轉(zhuǎn)盤離合器。2.18.2切斷裁刀離合器。2.18.3切斷電機(jī)開關(guān)。2.18.4切斷電源開關(guān)。2.19將生產(chǎn)后的中間產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量監(jiān)控員檢查合格后，在盛裝容器貼上“流轉(zhuǎn)證”方可轉(zhuǎn)入包裝崗位。2.20及時(shí)
7、填寫生產(chǎn)操作記錄，并進(jìn)行物料衡算，準(zhǔn)確填寫中間產(chǎn)品交接單，并在送料崗位一欄簽字經(jīng)質(zhì)量監(jiān)控員復(fù)核簽字后一同交下一崗位。雙方簽字后將原件附在本崗位批生產(chǎn)記錄后。分裝后量（㎏）+尾料量（㎏）領(lǐng)用量（㎏）物料平衡計(jì)算：細(xì)粉平衡率=×100%使用量（㎏）+損耗量（㎏）+結(jié)余量（㎏）領(lǐng)用量（㎏）復(fù)合膜平衡率=×100%使用量（kg）+結(jié)余量（㎏）領(lǐng)用量（kg）復(fù)合膜利用率=×100%分裝合格品量（袋）分裝理論產(chǎn)量（袋）分裝收率=×100%標(biāo)題：總頁-分頁4-4版號(hào)A/0吉林省天光藥業(yè)有限公散劑分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)TG-S63-0282.20整個(gè)生
8、產(chǎn)過程出現(xiàn)的偏差執(zhí)行生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程（TG-Q72-011）。3生產(chǎn)結(jié)束:3.1分裝后，把剩余內(nèi)包材，由車間核算員填寫退料單，由質(zhì)量監(jiān)控員復(fù)核后，方可將剩余
