中蓋結(jié)核病項(xiàng)目結(jié)核病.pdf

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1、中蓋結(jié)核病項(xiàng)目結(jié)核病新型診斷技術(shù)驗(yàn)證評(píng)估中國(guó)CDC結(jié)核病預(yù)防控制中心趙雁林2012年9月，上海大綱?結(jié)核病新診斷技術(shù)驗(yàn)證評(píng)估機(jī)制?中蓋項(xiàng)目（二期）新診斷技術(shù)評(píng)估方案?中蓋項(xiàng)目（一期）評(píng)估結(jié)果（以基因芯片為例）結(jié)核病新診斷技術(shù)驗(yàn)證評(píng)估機(jī)制?目的–評(píng)估新技術(shù)的可靠性：快速準(zhǔn)確的診斷病人，包括靈敏度、特異度、重復(fù)性、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值等；–評(píng)估衛(wèi)生系統(tǒng)實(shí)施新技術(shù)的可行性：人力資源、設(shè)施設(shè)備、效益評(píng)估、相關(guān)政策的支持–評(píng)估新技術(shù)的可推廣性：成本問(wèn)題–為國(guó)家規(guī)劃應(yīng)用新的診斷工具提出政策建議結(jié)核病新診斷技術(shù)驗(yàn)證評(píng)估機(jī)制?意義–新診

2、斷技術(shù)在我國(guó)不同級(jí)別實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)用的可靠性需要經(jīng)過(guò)評(píng)估才能確定–我經(jīng)濟(jì)發(fā)展仍不均衡，不同實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備、人力資源等不同，因此需要對(duì)新技術(shù)的安全性、成本、可行性等進(jìn)行評(píng)估–新診斷技術(shù)種類繁多，目的和作用不同，經(jīng)過(guò)篩選、評(píng)估和推廣，才能更好的為我國(guó)結(jié)核病防治服務(wù)結(jié)核病新診斷技術(shù)驗(yàn)證評(píng)估機(jī)制中蓋項(xiàng)目（二期）新診斷技術(shù)評(píng)估方案?目的–進(jìn)一步篩選驗(yàn)證有效、經(jīng)濟(jì)、易用、快速的新診斷工具和方法，為國(guó)家結(jié)核病防治規(guī)劃提供政策性建議。中蓋項(xiàng)目（二期）新診斷技術(shù)評(píng)估方案?項(xiàng)目?jī)?nèi)容–篩選、快速評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證以痰標(biāo)本為檢測(cè)對(duì)象的新診斷工具；–在相

3、應(yīng)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行小范圍示范；–綜合考慮有效性、經(jīng)濟(jì)性、成本效益、易用性及擴(kuò)展應(yīng)用后的可持續(xù)性等，提出是否進(jìn)一步納入國(guó)家結(jié)核病防治規(guī)劃的政策性建議。中蓋項(xiàng)目（二期）新診斷技術(shù)評(píng)估方案?驗(yàn)證評(píng)估新診斷技術(shù)主要方向–涂陰肺結(jié)核的診斷–耐多藥肺結(jié)核的診斷–廣泛耐藥肺結(jié)核的診斷中蓋項(xiàng)目（二期）新診斷技術(shù)評(píng)估方案篩選方案制定招標(biāo)提交政評(píng)估程序文件和評(píng)策建議標(biāo)方案發(fā)布招示范標(biāo)文件確定示范企業(yè)投階段工具標(biāo)高級(jí)實(shí)驗(yàn)室評(píng)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估確認(rèn)進(jìn)一步初篩評(píng)估工具中蓋項(xiàng)目（一期）驗(yàn)證評(píng)估結(jié)果‐以基因芯片為例?確認(rèn)評(píng)估方向–早期、快速發(fā)現(xiàn)耐多藥肺結(jié)核患者–

4、指導(dǎo)臨床治療?程序–國(guó)家級(jí)初篩–3家省級(jí)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證–地市級(jí)示范應(yīng)用（產(chǎn)品完成注冊(cè)），指導(dǎo)臨床治療中蓋項(xiàng)目（一期）驗(yàn)證評(píng)估結(jié)果‐以基因芯片為例芯片制備芯片雜交?示范地點(diǎn)（地市級(jí)、省級(jí)）空白對(duì)質(zhì)控質(zhì)控靶基因擴(kuò)–內(nèi)蒙古自治區(qū)省結(jié)防所照質(zhì)控增質(zhì)控–江蘇連云港第四醫(yī)院–河南開(kāi)封市結(jié)防所陰性對(duì)–重慶永川醫(yī)院、省結(jié)防所芯片制照質(zhì)控備質(zhì)控蓋項(xiàng)目（一期）驗(yàn)證評(píng)估結(jié)果‐以基因芯片為例?以比例法藥敏試驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌對(duì)RIF、INH及MDR‐TB的可靠性DSTGenechip合計(jì)靈敏度特異度PPVNPVRSR17335208RIFS2

5、51562158787.37%97.81%83.17%98.42%合計(jì)19815971795R18469253INHS461496154280.00%95.59%72.73%97.02%合計(jì)23015651795DSTGenechipNon‐合計(jì)靈敏度特異度PPVNPVMDRMDRMDR10331134MDRNon?‐MDR351626166174.64%98.13%76.87%97.89%合計(jì)13816571795蓋項(xiàng)目（一期）驗(yàn)證評(píng)估結(jié)果‐以基因芯片為例?以比例法藥敏試驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌對(duì)RIF、INH及MDR

6、‐TB的可靠性DSTGenechip合計(jì)靈敏度特異度PPVNPVMDRNon‐MDRMDR431760新患者Non‐MDR1696197772.9%98.3%71.7%98.4%合計(jì)599781037MDR481159復(fù)治Non‐MDR1520321876.2%94.9%81.4%93.1%合計(jì)63214277蓋項(xiàng)目（一期）驗(yàn)證評(píng)估結(jié)果‐以基因芯片為例?評(píng)估結(jié)果：–效能與進(jìn)口同類產(chǎn)品類似；–地市級(jí)人員對(duì)該方法具有較好的接受度;–目前市場(chǎng)價(jià)格比較高，國(guó)家廣泛推廣有難度；?應(yīng)用建議–可用于耐多藥肺結(jié)核患者的檢測(cè)；–可應(yīng)用于地市

7、級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室；–通過(guò)政府協(xié)商與市場(chǎng)機(jī)制降低檢測(cè)成本。