烏靈膠囊治療功能性消化不良的臨床研究.pdf

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1、2008年10月第3O卷第lO期中成藥ChineseTraditionalPatentMedicineOctober20o8Vo1．3ONo．10烏靈膠囊治療功能性消化不良的臨床研究華志民，馬曉萍(上海市閘北中醫(yī)醫(yī)院，上海200072)關(guān)鍵詞：功能性f肖化不良；烏靈膠囊；臨床研究摘要：目的：探討烏靈膠囊治療功能性?肖化不良的療效和安全性。方法：將78例患者隨機(jī)分成兩組，對(duì)照組服用多潘立酮l0mg，每Et3次、法莫替丁20mg，每132次；治療組在服用相同藥物外加服烏靈膠囊，每次3粒，每日3次，療程均為6周。結(jié)果：治療后，兩組患者的臨床

2、癥狀均較治療前改善，但治療組的積分下降值、下降比均顯著高于對(duì)照組(P<0．01)。結(jié)論：應(yīng)用烏靈膠囊治療功能性消化不良療效顯著，安全性和患者的依從性更好。中圖分類號(hào)：R287文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1001—1528(2008)l0—1420-03功能性消化不良(functionaldyspepsia，F(xiàn)D)是我國(guó)最常見的消化系統(tǒng)功能性疾病之一，臨床上以上腹痛、不適、飽脹、噯氣等表現(xiàn)為主，因其發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明，治療效果亦不理想。大量研究發(fā)現(xiàn)FD的發(fā)病除了與胃、十二指腸感覺、運(yùn)動(dòng)障礙相關(guān)外，精神心理因素也與其發(fā)病密切相關(guān)，2／3以上

3、的患者伴有不同程度的焦慮或抑郁情緒。烏靈膠囊是從我國(guó)珍稀藥用真菌中分離獲得的菌種，臨床上可用于治療失眠、健忘、抑郁、焦慮等癥狀，為此我們選擇2006年4月～2006年l2月在我院就診的78例FD患者給予烏靈膠囊治療，旨在通過觀察其改善臨床癥狀的結(jié)果，來評(píng)估烏靈膠囊對(duì)FD的療效和安全性。1資料和方法1．1研究對(duì)象78例患者均來自本院內(nèi)科門診，除有上腹痛、不適、飽脹、噯氣等消化不良表現(xiàn)外，還有不同程度的失眠、健忘、抑郁、焦慮等癥狀，入選前采用漢密頓抑郁量表(Hamiltondepressionscal，HAMD)評(píng)定其抑郁程度積分在8—1

4、4分之間。隨機(jī)將患者分成兩組，烏靈膠囊治療組4O例，其中男16例，女24例，平均年齡42．7歲±11．3歲(20～632008年10月第3O卷第lO期中成藥ChineseTraditionalPatentMedicineOctober20o8Vo1．3ONo．10歲)。對(duì)照組38例，其中男17例，女21例，平均年齡43．3歲±11．8歲(20～65歲)。兩組患者在性別、年齡、消化不良癥狀及HAMD評(píng)分上均無顯著差異。入選標(biāo)準(zhǔn)：(1)均符合功能性消化不良的RomeⅡ診斷標(biāo)準(zhǔn)；(2)入選前2個(gè)月內(nèi)做胃鏡檢查，診斷為非萎縮性胃炎或無明顯異常

5、；(3)年齡20～65歲，知情同意，研究期間能配合隨訪。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)已懷疑或明確有惡性病變者；(2)有心、肺、肝、‘腎功能不全等嚴(yán)重疾病者；(3)經(jīng)內(nèi)鏡檢查確診為消化性潰瘍、胃食管反流病者；(4)妊娠和哺乳期婦女；(5)近期服用過或正在服用可能影響療效評(píng)估的藥物者。1．2治療方案對(duì)照組：多潘立酮(西安楊森制藥有限公司生產(chǎn))每次口服5mg，每日3次；法莫替丁(上海信誼制藥有限公司生產(chǎn))每次口服20mg，每日2次。烏靈膠囊治療組：除服用對(duì)照組相同藥物外，加服烏靈膠囊(浙江佐力藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn))每次口服3粒(每粒含烏靈菌0．33g)

6、，每日3次。兩組療程均為6周。1．3癥狀評(píng)分以上腹痛／不適、飽脹、暖氣3項(xiàng)癥狀作為癥狀評(píng)分，每一癥狀按嚴(yán)重程度分為4級(jí)(見表1)，按發(fā)生頻度分為5級(jí)(見表2)，各癥狀程度分與頻度評(píng)分之和為該癥狀的積分(最高為7分)，3項(xiàng)癥狀的積分相加即為該癥狀的總積分。2008年10月第3O卷第lO期中成藥ChineseTraditionalPatentMedicineOctober20o8Vo1．3ONo．101．4療效評(píng)估I．4．1癥狀測(cè)評(píng)癥狀測(cè)評(píng)包括癥狀評(píng)分和不良反應(yīng)記錄，于治療前和治療后2、4、6周末進(jìn)行。并在治療前后檢測(cè)血、尿常規(guī)和肝、腎功

7、能。1．4．2改善程度分析各癥狀治療后的改善程度以積分下降值和下降比表示，下降比僅在有該項(xiàng)癥狀的患者中計(jì)算。下降比=(治療前癥狀積分一治療后癥狀積分)／治療前癥狀積分。1．4．3療效判定標(biāo)準(zhǔn)顯效：癥狀總積分下降比>80％；有效：癥狀總積分下降比>50％；無效：癥狀總積分下降比≤50％?？傆行?(顯效例數(shù)+有效例數(shù))2008年10月第3O卷第lO期中成藥ChineseTraditionalPatentMedicineOctober20o8Vo1．3ONo．10／總例數(shù)×100％。1．5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理患者的病程、病情等資料的分析采用檢驗(yàn)，各

8、組內(nèi)治療前后癥狀積分的比較以及兩組間治療前后癥狀積分、積分下降值和下降比的比較采用t檢驗(yàn)，癥狀總體變化情況分析采用Coehran—Mante1．Haenszel檢驗(yàn)，P<0．05為差異有顯著性。2結(jié)果2．1基線資料分析兩