歐洲國(guó)家GLP的實(shí)施概況.pdf

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1、中國(guó)藥事2000年第14卷第4期·275··國(guó)外藥事·歐洲國(guó)家GLP的實(shí)施概況11柳麗胡廷熹張象麟(中國(guó)藥科大學(xué)商學(xué)院210009;國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)為了保證某些產(chǎn)品非臨床安全性研究的質(zhì)量,的國(guó)家都沒(méi)有對(duì)實(shí)施GLP的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查監(jiān)各國(guó)政府主管部門制定了《非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)督。于是,在非常短的時(shí)間內(nèi),歐洲各國(guó)紛紛對(duì)安范》(GLP)。我國(guó)于1994年由原國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員全性研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查,并對(duì)合格的研究機(jī)構(gòu)頒發(fā)會(huì)頒布了《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試證書(shū)。開(kāi)始幾年并不是強(qiáng)制性檢查,但已經(jīng)實(shí)施了用)》,對(duì)藥品GLP的推行起到了一定的宣傳推動(dòng)GLP的研

2、究機(jī)構(gòu)為了讓日本接受自己的數(shù)據(jù),幾乎作用,但由于種種原因,GLP的實(shí)施不夠理想。歐都自愿接受檢查。1988年6月,歐共體統(tǒng)一要求洲國(guó)家實(shí)施GLP已有多年,而且和我國(guó)一樣是GLP成員國(guó)對(duì)本國(guó)研究機(jī)構(gòu)GLP的實(shí)施情況進(jìn)行強(qiáng)制的跟隨者,因此,了解借鑒他們?cè)贕LP實(shí)施過(guò)程性監(jiān)督。至此,擁有符合GLP的非臨床研究資料中的一些經(jīng)驗(yàn)和做法是非常有益的。才成為新藥在歐洲各國(guó)上市的先決條件。[1]1歐洲國(guó)家GLP產(chǎn)生的背景2安全性研究試驗(yàn)項(xiàng)目的確定1973年北歐小國(guó)丹麥進(jìn)行了GLP立法,不過(guò)雖然1986年歐共體要求“成員國(guó)確保安全性對(duì)其它歐洲國(guó)家沒(méi)產(chǎn)生多大影響。1978年

3、,美國(guó)研究遵照GLP原則進(jìn)行”時(shí)沒(méi)有明確指出“安全FDA頒布了GLP法規(guī),并采取了強(qiáng)硬的推行措施,性研究”包括哪幾項(xiàng)試驗(yàn),但是有關(guān)研究機(jī)構(gòu)和法規(guī)定從1979年6月法規(guī)生效日起,FDA管轄范圍規(guī)當(dāng)局都認(rèn)為它只是指單次給藥毒性試驗(yàn)、反復(fù)給內(nèi)的產(chǎn)品,如果想在美國(guó)注冊(cè)上市,其非臨床安全藥毒性試驗(yàn)、胎兒毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)和致癌性研究或者在GLP條件下進(jìn)行,或者有所做的安試驗(yàn)。1991年歐共體指令增加了致突變?cè)囼?yàn)。這全性研究雖然不在GLP條件下進(jìn)行但仍能達(dá)到GLP六項(xiàng)研究和美國(guó)FDA及日本衛(wèi)生福利部解釋的范要求的質(zhì)量的詳細(xì)論證,這引起了包括歐洲各國(guó)在圍大致相同。

4、1993年,協(xié)調(diào)人用藥物注冊(cè)技術(shù)要內(nèi)的許多國(guó)家的關(guān)注。求的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)第二次會(huì)議提出“毒代[2]起初,歐洲各研究機(jī)構(gòu)直接按照美國(guó)的GLP動(dòng)力學(xué)研究也應(yīng)遵守GLP”,得到了歐洲國(guó)家的進(jìn)行非臨床安全性研究。后來(lái),國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)響應(yīng)。展組織(OECD)協(xié)調(diào)其22個(gè)成員國(guó)的意見(jiàn),制定歐洲主管當(dāng)局曾經(jīng)試圖擴(kuò)大“非臨床安全性研出和美國(guó)FDA的GLP基本原則一致、管轄產(chǎn)品的究”的范圍,都由于遭到制藥公司和研究機(jī)構(gòu)的強(qiáng)范圍略有不同的“GLP原則”。“GLP原則”于1981烈抗議而未能成功。因?yàn)殡m說(shuō)“GoodLaboratory年5月在OECD理事會(huì)通過(guò),一些

5、歐洲國(guó)家,如德Practice(良好的實(shí)驗(yàn)室操作)”是每個(gè)科學(xué)家、每國(guó),隨即頒布了“GLP原則”的譯本,歐洲各研究項(xiàng)研究都應(yīng)做到的,但實(shí)施GLP既費(fèi)錢又繁瑣機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)而按照“GLP原則”實(shí)施GLP。不久,歐洲———據(jù)美國(guó)和歐洲一些研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì),實(shí)施GLP[3]各國(guó)主管部門陸續(xù)以“GLP原則”為基礎(chǔ)制定符合后大約要增加20%的費(fèi)用,這些費(fèi)用主要用于本國(guó)國(guó)情的GLP,研究機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)而遵守本國(guó)的GLP。增加質(zhì)量保證部門和檔案室的工作人員、添加文件經(jīng)過(guò)5年多,到1986年12月,歐共體統(tǒng)一要求它(例如SOP)和增加對(duì)試劑、供試品的分析,所以的成員國(guó)必須推行GLP。制藥公

6、司和研究機(jī)構(gòu)都不希望增加GLP的研究項(xiàng)推行初期,歐洲各國(guó)并沒(méi)有對(duì)研究機(jī)構(gòu)GLP目。的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理,1982年日本衛(wèi)生福利1993年,歐洲商品藥委員會(huì)(theEuropean部頒布的GLP引起了歐洲各國(guó)對(duì)GLP監(jiān)督的普遍CommitteeonProprietaryMedicinalProducts)事先沒(méi)征重視。因?yàn)槿毡綠LP要求,使用國(guó)外的非臨床研求制藥公司和研究機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)就發(fā)布了一篇題為究數(shù)據(jù)必須有該國(guó)主管當(dāng)局頒發(fā)的,證明研究確實(shí)“GLP的適用項(xiàng)目”的新聞稿。文中把“考查藥物是在GLP條件下進(jìn)行的證書(shū)。當(dāng)時(shí)除了美國(guó),別不良反應(yīng)潛在性的藥效動(dòng)力學(xué)

7、試驗(yàn)”也列入非臨床·276·中國(guó)藥事2000年第14卷第4期安全性研究項(xiàng)目中去。醫(yī)藥公司馬上群起攻之,他“檢查(Inspection)”和“研究審查(Studyaudit)”[5]們的理由主要有三個(gè):第一,“考查藥物不良反應(yīng)來(lái)完成?！皺z查”是對(duì)實(shí)施機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)操作步驟潛在性的藥效動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)”是藥物篩選初期做的試進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的檢查,以確保其符合GLP的要求。“研驗(yàn),醫(yī)藥公司研究開(kāi)發(fā)藥品時(shí),上千個(gè)化合物中通究審查”是將原始資料及相應(yīng)的記錄同總結(jié)報(bào)告或常只有一到兩個(gè)能最終上市,如果藥物篩選初期的中間研究報(bào)告相比較,以判定該項(xiàng)研究是否符合研試驗(yàn)也要遵守GLP,也就是說(shuō)

8、成百上千個(gè)不能上市究計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。的藥物也要做符合GLP條件的實(shí)施,必將使