醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑審核、審批.docx

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1、一、辦事項(xiàng)目：　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑審核、審批?！　《?、辦事依據(jù)：　　1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號）；　　2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號）；　　3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號）；　　4、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第27號）;　　三、申請范圍：　　本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑?！　∷?、申請條件：　　1、申請委托配制的制劑，應(yīng)為具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑；未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的同時(shí)提出委托配制制劑的申請；　　2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制的受托方應(yīng)為持有與委托配制制劑劑型相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》的本市藥品生產(chǎn)企業(yè)；　　3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制制劑的受托方應(yīng)相對集中、固定；同一劑型的制劑品種原則上應(yīng)在同一受托單位配制?！　∥濉⑥k理程序：　?。ㄒ唬┥暾垺　∥蟹巾毾蚴惺称匪幤繁O(jiān)督管理局提交以下資料，并對全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)：　?。?）書面申請報(bào)告；　?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制

3、申請表》（見下載表格）；　?。?）委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件（未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但已申請相應(yīng)中藥制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可免交）；　　（4）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及《藥品GMP證書》復(fù)印件；　?。?）委托配制制劑的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（如為未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)提供注有指定委托配制單位的制劑注冊批件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝和使用說明書；　?。?）委托配制制劑原最小包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣；　　（7）委托配制制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)（委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說

4、明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址）；　　（8）委托方對受托方配制條件和能力以及質(zhì)量保證體系的考核情況（應(yīng)對受托方的技術(shù)人員，配制場地、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)檢、倉儲等方面實(shí)施GMP情況等作出詳實(shí)的說明）；　?。?）制劑委托配制承諾書；　?。?0）委托配制合同；　?。?1）制劑受托配制計(jì)劃時(shí)間表?！　。ǘ┦芾怼　。?）我局在收到申請材料后的5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定；　　（2）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，發(fā)給申請單位《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請單位需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?！　。ㄈ徍恕　∥揖謱ι暾?/p>

5、進(jìn)行審查，并作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》，并在批復(fù)同意委托配制后進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽樣，現(xiàn)場檢查和抽樣不符合規(guī)定者，依法處理；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》的有效期不超過該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限。委托配制合同終止的，該《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動廢止。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。　　六、辦理機(jī)構(gòu)/部門：　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處?！　∑?、受理地點(diǎn)：　　上海市食

6、品藥品監(jiān)督管理局受理臺　　地址：上海市河南南路288號　　電話：021-　　時(shí)間：周一～周五上午9:00—11:30　　八、辦理時(shí)限　　20個(gè)工作日?！　【?、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)　　本項(xiàng)目不收費(fèi)　　十、下載表格　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制申請表》