GMP文件制訂程序Word模板.doc

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1、個人收集整理-ZQ頒發(fā)部門文件制訂程序接收部門生效日期操作標準文件制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共頁批準人批準日期分發(fā)部門規(guī)范文件制訂地標準操作程序，保證文件地制訂符合要求，并具有統(tǒng)一性.范圍適用于本公司編制地“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件.責任所有承擔“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫地人員都有責任按本程序要求嚴格執(zhí)行.內(nèi)容各部門負責人指定熟悉本專業(yè)技術、管理經(jīng)驗豐富地本部門人員按照要求編寫文件.文件制訂人在制訂文件時，必須按照公司《文件編號方法》、《文件書寫格式》等規(guī)定，根據(jù)有關標準，結合本部門實際情況進行編寫.文件制訂人在初稿完成后，送交相關

2、使用部門，由相關部門參與會稿.會稿部門若提出有不同意見，文件制訂人要根據(jù)意見地合理性進行修改.文件制訂后，由文件編寫人員交本部門負責人進行對文件地內(nèi)容、編號、格式等方面審核，提出是否需要相關使用部門參與會審地意見.文件經(jīng)審核后，交總經(jīng)理批準，總經(jīng)理應對文件地內(nèi)容、編號、格式等方面進行復審，對該文件與其它相關文件地統(tǒng)一性、各部門之間地協(xié)調(diào)性、文件內(nèi)容地合理性及可操作性進行把關，并批準發(fā)放范圍.文件一經(jīng)總經(jīng)理批準發(fā)放，由文件制訂部門交公司文件控制中心進行印制、頒發(fā).第頁共頁培訓培訓對象：各部門負責人及承擔“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫人員.培訓時間：二小時.藥

3、業(yè)有限公司文件制訂（修改）記錄表文件名稱文件編號個人收集整理-ZQ文件制訂部門文件制訂部門提出需要會審地部門和請示批準：部門會審意見及簽名日期：文件審核人簽名日期文件批準人簽名日期發(fā)放范圍：批準：年月日修訂記錄（文件從第二版本起需要填寫）原文件編號修訂原因或目地：修改內(nèi)容（或提示）