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《批發(fā)企業(yè)新版GSP培訓試卷及答案.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP培訓試卷及答案姓名：崗位：成績：一、填空題（每題2分，共20分）1.2013版GSP共分為4章、187條，自2013年6月1日起施行。該規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的
2、質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核；應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，以此制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。4.記錄及憑證應當至少保存5年；各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。5.儲存藥品相對濕度為35%～75%；《中國藥典》凡例中對藥品儲存溫度的規(guī)定：“陰涼處”系指不超過20℃，“冷處”系指2～10℃，“
3、常溫”系指10～30℃。6.科學管理合理組織，不斷深化“雙基”建設，狠抓安全技術(shù)教育培訓工作，全面落實“手指口述安全確認操作、崗位描述”安全管理規(guī)范，提高全員安全責任意識和整體操作技能。5在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。7.銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志；對實施電子監(jiān)管的藥品，在出入庫時應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。8.發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況
4、，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。9.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。10.2013年10月30日發(fā)布的GSP首批5個附錄為《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》、《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》、《溫濕度自動監(jiān)測》、《藥品收貨與驗收》、《驗證管理》。二、判斷題：（每題1分 共15分）1、企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。(∨)2、儲運部門負責組織
5、驗證、校準相關(guān)設施設備。(×)3、質(zhì)量管理部門應組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；(∨)4、業(yè)務部門應指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。(×)5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。(∨)6、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。(∨)8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制
6、品，可不開箱檢查。(∨)9、驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)10、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。(∨)11、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成?？茖W管理合理組織，不斷深化“雙基”建設，狠抓安全技術(shù)教育培訓工作，全面落實“手指口述安全確認操作、崗位描述”安全管理規(guī)范，提高全員安全責任意識和整體操作技能。51、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。(∨)2、計算機系統(tǒng)運
7、行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。(×)3、驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。(∨)4、記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(×)三、單項選擇題：（每題1分 共15分）1、企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展(C)。A質(zhì)量管理制度考核B培訓C內(nèi)審D庫存盤點2、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的(B)進行評估、控制、溝通和審核。A利潤B質(zhì)量風險C質(zhì)量狀況D儲運條件3、哪個部
8、門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核(B)A綜合辦公室B質(zhì)量管理部門C業(yè)務部門D儲運部門4、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有(A)。A中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W歷C中藥專業(yè)中專以上學歷D高中以上學歷5、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)(C)以上學歷。A專科B本科C中專D研究生6、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置(D)。A驗收養(yǎng)護室B檢驗室C分裝室D中藥樣品室7、藥品到貨時，收貨人員應當核
