計算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險評估報告.doc

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1、計算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險評估1風(fēng)險評估小組成員姓名職務(wù)部門目錄1、目的22、范圍33、風(fēng)險評估工具34、風(fēng)險識別、評估、控制35、分析的風(fēng)險及評價的結(jié)果46、風(fēng)險評估結(jié)論127、計算機(jī)化系統(tǒng)清單121、目的根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果確定計算機(jī)化系統(tǒng)驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。2、范圍本風(fēng)險評估適用于計算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險評估。3、風(fēng)險評估工具應(yīng)用FMEA，識別潛在失敗模式，對風(fēng)險的嚴(yán)重性、發(fā)生率和可檢測性進(jìn)行評分。4、風(fēng)險識別、評估、控制識別：根據(jù)計算機(jī)化系統(tǒng)在操作過程中可能發(fā)生的風(fēng)險，識別風(fēng)險點(diǎn)。分析：根據(jù)算機(jī)化系統(tǒng)在操作過程中可能發(fā)生的風(fēng)險，確定通過風(fēng)險控制，避免危害發(fā)生，應(yīng)用FMEA方式，從

2、對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行分析，對風(fēng)險的嚴(yán)重性、發(fā)生率和可檢測性進(jìn)行確認(rèn)。評價：從風(fēng)險的嚴(yán)重性、可能性、可檢測性，確定各步驟失敗影響，打分方式確認(rèn)風(fēng)險嚴(yán)重性，將嚴(yán)重性高的風(fēng)險確認(rèn)為關(guān)鍵點(diǎn)、控制點(diǎn)。風(fēng)險控制：根據(jù)風(fēng)險評估得分，對風(fēng)險等級高和中的風(fēng)險需要追加風(fēng)險控制措施來降低風(fēng)險，對風(fēng)險等級為低的，視為可接受風(fēng)險。采取風(fēng)險控制措施后，重新對風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行評估，評估其殘余風(fēng)險的風(fēng)險等級，以確定最終的風(fēng)險評估的結(jié)論。1、分析的風(fēng)險及評價的結(jié)果序號失敗描述失敗原因評價風(fēng)險接受擬采取的措施再評價風(fēng)險接受SPDRPNSPDRPN1計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商不符合要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)不能滿足企業(yè)要求5

3、4360否1、對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)；2、與供應(yīng)商簽訂協(xié)議52110是2人員不夠?qū)I(yè)操作人員不是專業(yè)人員，不能正確完成對計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證、使用、維護(hù)、管理等方面的工作54240否1、建立相應(yīng)的SMP、SOP；2、對人員進(jìn)行充分的培訓(xùn)52110是3計算機(jī)化系統(tǒng)操作失誤企業(yè)未建立計算機(jī)化系統(tǒng)操作規(guī)程54240否建立計算機(jī)化系統(tǒng)操作規(guī)程52110是4計算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限控制不到位或未進(jìn)行權(quán)限控制未明確所有使用和管理計算計算系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限54240否1、制定計算機(jī)化系統(tǒng)使用人員授權(quán)、取消、變更的操作規(guī)程；2、明確計算機(jī)化系統(tǒng)所有使用和管理人員的職責(zé)和權(quán)限，保證一人一賬號

4、，一人一密碼，杜絕未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用計算機(jī)化系統(tǒng)系統(tǒng)；3、對所有使用和管理人員進(jìn)行充分的培訓(xùn)52110是5檔案資料不全，操作人員無法掌握系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和適用范圍、計算機(jī)運(yùn)行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)?。未對計算機(jī)化系統(tǒng)檔案資料進(jìn)行有效的管理，計算機(jī)化系統(tǒng)的檔案資料不全43224否建立計算機(jī)化系統(tǒng)檔案，檢查有無系統(tǒng)的檔案資料，如說明書、功能圖紙等4128是6系統(tǒng)的安裝位置不合理未安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，不能防止外來因素的干擾43224否對計算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行安裝確認(rèn)，確保計算機(jī)化系統(tǒng)的安裝位置能防止斷電、靜電、灰塵、潮濕、溫度、鼠蟻蟲害、電磁干擾、洪

5、災(zāi)、火災(zāi)、地震等環(huán)境問題和自然災(zāi)害4218是7計算機(jī)化系統(tǒng)的操作軟件、工作站出現(xiàn)異常未對所采用軟件進(jìn)行確認(rèn)；未對軟件進(jìn)行分級管理53230否對計算機(jī)化系統(tǒng)軟件進(jìn)行確認(rèn)并進(jìn)行分級管理52110是8計算機(jī)化系統(tǒng)無法正常運(yùn)作或無法滿足使用需求未對系統(tǒng)進(jìn)行全面測試，未確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果54240否對計算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行、性能確認(rèn)52110是9計算機(jī)化系統(tǒng)在使用一段時間后，驗證狀態(tài)出現(xiàn)偏移計算機(jī)化系統(tǒng)沒有保持其驗證狀態(tài)54240否1、定期對計算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗證/確認(rèn)，保持其驗證狀態(tài)，確保計算機(jī)化系統(tǒng)的質(zhì)量和性能仍能滿足需求；2、將計算機(jī)化系統(tǒng)驗證/確認(rèn)納入驗證計劃，以免出現(xiàn)遺漏

6、52110是10計算機(jī)化系統(tǒng)管理不到位或出現(xiàn)參差不齊的狀況未建立計算機(jī)化系統(tǒng)清單43224否1、建立計算機(jī)化系統(tǒng)清單；2、及時更新計算計算系統(tǒng)清單4218是11數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或遷移后，數(shù)據(jù)/數(shù)值發(fā)生變化計算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，在進(jìn)行轉(zhuǎn)換或遷移時，不能保證數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有發(fā)生改變。54360否1、對計算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和遷移進(jìn)行確認(rèn)，確保數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和遷移后，數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有發(fā)生改變；2、每次對計算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和遷移時，進(jìn)行檢查52110是12計算機(jī)化系統(tǒng)的操作歷史、應(yīng)用程序運(yùn)行情況無法追蹤計算機(jī)化系統(tǒng)無數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)44232否1、在計算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用

7、于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改，以及系統(tǒng)的使用和變更；2、對數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)4128是13計算機(jī)化系統(tǒng)使用過程中出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)不完整人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時，沒有經(jīng)過復(fù)核54240否人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時，由另外的操作人員進(jìn)行復(fù)核，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性52110是14計算機(jī)化系統(tǒng)使用過程中出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)不完整關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵數(shù)據(jù)的修改未經(jīng)批準(zhǔn)53230否1、在計算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改，以及系統(tǒng)的使用和變更；2、對數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)；3、每次修改