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《產(chǎn)品數(shù)量及術(shù)參數(shù)要求.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、產(chǎn)品數(shù)量及技術(shù)參數(shù)要求一、人類免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體診斷試劑盒酶聯(lián)免疫法：4992人份1、原理：采用酶聯(lián)免疫吸附法，二步法；2、2013年國家CDC艾滋病參比試驗室HIV抗體檢測試劑臨床質(zhì)量評估中敏感性達100%，特異性不低于99.65%，功效性不低于99.76%。（需提供證明）；3、實驗板條位8孔或12孔/條，并可拆卸；孔與孔之間可拆卸；4、性能穩(wěn)定，批檢合格（附近期檢驗報告）；5、提供HIV確認試劑，并提供該確認試劑的注冊證及代理證明文件；膠體金法（高敏感性）：10050人份1、規(guī)格：50人份/盒；附中文操作說明書；2、試劑載體：卡形、單測試獨立包
2、裝；3、檢測病毒型：HIVI+II型；4、產(chǎn)品有效期≥24個月，保存溫度：4℃-30℃；5、原理：膠體金法；6、檢測樣本：全血，血清，血漿；無需儀器，用肉眼判斷結(jié)果；具備獨立的質(zhì)控反應帶；方法：免疫層析法10-15分鐘判讀結(jié)果；操作簡單；8、2011-2013年連續(xù)三年在國家CDC艾滋病參比實驗室HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估結(jié)果中，臨床特異性、功效率每年均大于98.6%。敏感性必須兩年達100%；（需提供證明）9、產(chǎn)品性能穩(wěn)定，檢驗合格（附檢驗報告書）；膠體金法（高特異性）:4500人份1、規(guī)格：25人份/盒、卡形；2、檢測病毒型：HIVI+II型；3、產(chǎn)品有效
3、期：≥18個月、保存溫度：4℃-30℃；4、原理：膠體金法；5、檢測樣本：可檢測血清、血漿樣本；6、反應時間：15-20分鐘觀察結(jié)果，結(jié)果易于判讀；7、2011-2013年連續(xù)三年在國家艾滋病參比實驗室HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估結(jié)果中，敏感性每年達100%、功效率每年均大于99.56%。三年特異性不小于99.30%（含99.30%）；（需提供證明）二、梅毒螺旋體（TP）抗體診斷試劑盒酶聯(lián)免疫法：4992人份1、酶聯(lián)免疫法:雙抗原夾心法，二步法；2、規(guī)格：96人份/盒或48人份/盒；3、穩(wěn)定性好，批檢合格（附近期檢驗報告）；4、國家疾病預防控制中心性病控制中心2
4、013年梅毒（ELISA）試劑評估中達敏感性95.30%、特異性99.40%、功效率97.70%，Kappa值0.952、CV11.2%；5、提供梅毒確認試劑，并需要提供該確認試劑的注冊證及代理證明文件；膠體金法：10050人份1、規(guī)格規(guī)格：25人份*8筒/盒。附中文操作說明書；2、試劑載體：條形；3、有效期≥24個月，保存溫度：4℃-30℃；1、原理：膠體金法；5、檢測樣本：全血，血清、血漿；無需儀器，用肉眼判斷結(jié)果；6、檢測病毒片段：梅毒螺旋抗體；7、免疫層析法10-15分鐘判讀結(jié)果；8、國家疾病預防控制中心性病中心出具的“2013年梅毒診斷試劑臨床質(zhì)量評估結(jié)
5、果”，靈敏度≥93.7%，特異性達100%，功效性大于等于97.4%，kappa≥0.94（需提供證明報告）；9、產(chǎn)品性能穩(wěn)定，檢驗合格（附檢驗合格報告書）；梅毒甲苯胺紅不加熱血清學實驗診斷試劑：4500人份1、包裝規(guī)格：120人份/盒；2、存貯條件：2℃-8℃；3、有效期限：≥12個月；4、產(chǎn)品質(zhì)量符合藥典2010年版；5、具有藥品批準文號；6、2013年國家CDC質(zhì)評結(jié)果達敏感性97.9%、特異性99.1%；功效率98.7%、kappa值0.97；三、乙型肝炎病毒兩對半診斷試劑盒酶聯(lián)免疫法：4992人份1、規(guī)格：具有48人份/盒和96人份/盒兩種規(guī)格，實驗板條
6、位8孔或12孔/條，并可拆卸，孔與孔之間可拆卸；2、HBsAg須通過中國藥品生物制品檢所批檢并提供證明材料；3、HBsAg原理：采用酶聯(lián)免疫吸附法，二步法；4、HBsAg中國藥品生物制品檢定所批批檢合格；5、HBsAg能提供與投標的HBsAg試劑配套的HBsAg確認試劑，需提供HBsAg確認試劑的注冊證復印件；膠體金法（乙肝五項檢測卡）10050人份1、正式名稱：乙肝標志物檢測試劑盒（HBV），卡式；*2、可檢測全血、血清、血漿樣本，原理：膠體金法；3、整個檢測過程在15-30分鐘內(nèi)出結(jié)果；4、有效期≥18個月，規(guī)格：25份/盒；5、產(chǎn)品獲得國家產(chǎn)品注冊證書；6、
7、有國家藥品生物制品檢定所檢驗報告；四、真空采血管及配套軟針：39084支1、采血管規(guī)格：5ml/支、針、7號（黑色）；2、采血管、采血針是同一生產(chǎn)廠家；3、材質(zhì)：塑管、內(nèi)壁必須無菌無毒；4、分別具有醫(yī)療器械注冊證；5、添加劑：分離膠+促凝劑；五、移液器吸頭：39084支1、規(guī)格：200ml；2、材質(zhì)：聚丙烯；3、可以高溫、高壓；滅菌消毒；4、內(nèi)壁硅化處理，不沾液；帶*號為必須滿足參數(shù)。售后服務：1、供應商中標后，簽訂合同之日起1個月內(nèi)交貨，試劑必須按照冷鏈要求免費送達指定地點，并保證正常使用；2、試劑在運輸過程中嚴格按照商品貯存要求運輸，所售產(chǎn)品有效期不低于2/3
8、效期，在使
