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1、制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證2015.01.24ProcessCriticalSystemExperts1內(nèi)容–制藥用水的分類和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)–制備系統(tǒng)（水機(jī)）的簡(jiǎn)介–儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的簡(jiǎn)介–儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)–制藥用水系統(tǒng)的確認(rèn)和驗(yàn)證2制藥用水的分類和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?制藥用水可分為：（2010版中國(guó)藥典）–飲用水–純化水–注射用水–滅菌注射用水3定義和用途?飲用水–為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。–飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為
2、藥材的提取溶劑。?純化水–為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。其質(zhì)量應(yīng)符合二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。–可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水；–可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；–可作為口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋；–可作為非滅菌制劑用器具的精洗用水；–可作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。4定義和用途?注射用水–為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，其質(zhì)量應(yīng)符合二部注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。–可作為配制注射劑、滴眼劑的溶劑或稀釋劑及容器的精洗?滅菌注射用水–為注射用水按照注射劑生
3、產(chǎn)工藝制備所得，其質(zhì)量符合二部滅菌注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。–主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——純化水質(zhì)量指標(biāo)ChP2010*USP34EP7電導(dǎo)率(μS/cm)5.1(25℃)1.3(25℃)5.1(25℃)TOC(ppb)500500500微生物限度(CFU/ml)100100100*ChP2010還有：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物（與TOC選一）、不揮發(fā)物、重金屬6質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——注射用水質(zhì)量指標(biāo)ChP2010USP34EP7電導(dǎo)率(μS/cm)1.3(25
4、℃)1.3(25℃)1.3(25℃)TOC(ppb)500500500微生物限度(CFU/100ml)101010內(nèi)毒素（EU/ml)0.250.250.25*ChP2010還有：pH、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、不揮發(fā)物、重金屬7制藥用水系統(tǒng)?制藥用水系統(tǒng)–就是去除水中無(wú)機(jī)物、有機(jī)物和微生物，并能連續(xù)穩(wěn)定地提供符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水的系統(tǒng)–通常指的是純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)?按照前后工序，由2部分組成：–制備系統(tǒng)，即水機(jī)去除雜質(zhì),使其達(dá)標(biāo)–儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)儲(chǔ)存和輸送,維持水質(zhì)8制備系統(tǒng)的介紹?純化水機(jī)–生產(chǎn)純化水–設(shè)備
5、分成兩部分?預(yù)處理部分?純化部分預(yù)處理部分：1）去除原水中的顆粒、懸浮物、膠體、微生物、硬度、余氯和臭味等。2）常用設(shè)備：機(jī)械(砂)過(guò)濾器、軟化器、活性炭過(guò)濾器、超濾設(shè)備純化部分：1）進(jìn)一步去除微生物、內(nèi)毒素、無(wú)機(jī)物、有機(jī)物。2）常用設(shè)備：兩級(jí)RO或RO+EDI9純化水機(jī)10純化水機(jī)合格的純化水11制備系統(tǒng)的介紹?蒸餾水機(jī)–生產(chǎn)注射用水–蒸餾法，進(jìn)一步去除原水中微生物、內(nèi)毒素和無(wú)機(jī)離子常用設(shè)備：多效蒸餾水機(jī)12多效蒸餾水機(jī)feedwaterpuresteamheatingsteamheatingWFIsteamc
6、ondensatescondensateswaste13儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)?儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的特點(diǎn)–連續(xù)循環(huán)運(yùn)行–通常包括儲(chǔ)罐+水泵+循環(huán)管路+在線儀表–自動(dòng)化運(yùn)行，實(shí)時(shí)曲線記錄?按系統(tǒng)分為：–純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)–注射用水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)14純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)15注射用水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)16儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)?設(shè)計(jì)理念–基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)理念–質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念還有：–性價(jià)比和經(jīng)濟(jì)合理性的設(shè)計(jì)理念17基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)理念?什么是風(fēng)險(xiǎn)？?如何尋找風(fēng)險(xiǎn)源？?風(fēng)險(xiǎn)在哪兒？風(fēng)險(xiǎn)：定義為某一危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。（ISOG
7、uide51）風(fēng)險(xiǎn)源：?物的不安全狀態(tài)?人的不安全行為?管理的缺陷我們關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)：?污染、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)?混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)?降低產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)18?健康安全的風(fēng)險(xiǎn)QbD質(zhì)量源于設(shè)計(jì)CQACPPDesign19CQA和CPP?CQA:(CriticalQualityAttribute)關(guān)鍵質(zhì)量屬性Aphysical,chemical,biological,ormicrobiologicalpropertyorcharacteristicthatshouldbewithinanappropriatelimit,ran
8、ge,ordistributiontoensurethedesiredproductquality.(ICHQ8R2)某種物理、化學(xué)、生物或微生物特性或特征，有合適的限度、范圍或分布范圍，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。?CPP：(CriticalProcessParameter)關(guān)鍵工藝參數(shù)Aprocessparameterwhosevariabilityhasanimpacton
