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《最終滅菌醫(yī)療器械包裝(包裝材料,無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng))(醫(yī)院篇)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、最終滅菌醫(yī)療器械包裝（包裝材料，無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)）（醫(yī)院篇）前言選擇最終滅菌醫(yī)療器械包裝的材料和包裝方式是醫(yī)院感染控制的一項(xiàng)重要工作，最終醫(yī)療器械包裝的目標(biāo)是能進(jìn)行滅菌、使用前提供無理由保護(hù)，保持無菌水平，并使能無菌操作（如無菌打開等）。醫(yī)療器械復(fù)雜的具體特性、多種預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用、失效日期、運(yùn)輸、和貯存都對(duì)包裝系統(tǒng)和材料的選擇帶來影響。在為可以進(jìn)行滅菌的醫(yī)療器械選擇合適的包裝材料時(shí)，要仔細(xì)的考慮無菌屏障系統(tǒng)的諸多方面，涵蓋了與滅菌過程的相容性、對(duì)裝運(yùn)和處理中的堅(jiān)固性、屏障的特性以
2、及與器械最終用途相關(guān)的大量考慮事項(xiàng)。用來描述用以執(zhí)行醫(yī)療器械包裝所需特有功能的最小包裝應(yīng)有功能有：可對(duì)其進(jìn)行滅菌、要提供可接受的微生物屏障、可進(jìn)行無菌操作；保護(hù)性包裝是保護(hù)無菌屏障系統(tǒng)的；這些共同形成包裝系統(tǒng)。預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)包括了任何局部組合的無菌屏障系統(tǒng)，如醫(yī)院用的包裝卷等。最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇適宜的材料受圖1所示相互關(guān)系的影響。醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)滅菌的選擇，確認(rèn)過程圖A.1影響最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇材料的相互關(guān)系無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全的基本保證。管理機(jī)構(gòu)之所以將無
3、菌屏障系統(tǒng)視為是醫(yī)療器械的一個(gè)附件或一個(gè)組件，正是認(rèn)識(shí)到了無菌屏障系統(tǒng)的重要特性。世界上許多地方把銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于內(nèi)部滅菌的預(yù)成形滅菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械。第一章名詞解釋1.包裝材料packagematerial用于制造或密封包裝系統(tǒng)的任何材料。2.無菌屏障系統(tǒng)sterilebarriersystem防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的最小包裝。223.包裝系統(tǒng)packagesystem無菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的組合。4.保護(hù)性包裝protectivepackaging材料的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)成從
4、組裝到最終使用過程中防止無菌屏障系統(tǒng)和其內(nèi)裝物品受到損壞。5.最終滅菌terminallysterilized產(chǎn)品在其無菌包裝屏障系統(tǒng)內(nèi)被滅菌的過程。6.閉合closure用于關(guān)閉無菌屏障系統(tǒng)而不形成密封的方法。注：例如，用一個(gè)重復(fù)使用的容器墊片或反復(fù)折疊,以形成一彎曲路徑都可關(guān)閉一個(gè)無菌屏障系統(tǒng)，如用皺紋紙，無紡布，棉布等打包。7.密封seal表面連接的結(jié)果。注：例如，用粘合劑或熱熔法將表面連接在一起，如滅菌卷袋的封口。8.閉合完好性closureintegrity閉合確保在規(guī)定條件下防止微生
5、物進(jìn)入的閉合特性。9.密封完好性sealintegrity在規(guī)定條件下密封確保防止微生物進(jìn)入的特性。10.微生物屏障microbialbarrier無菌屏障系統(tǒng)統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的能力。11.預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)preformedsterilebarriersystem部分已經(jīng)過組裝供裝入和最終閉合或密封的無菌屏障系統(tǒng)。例如:袋和開放的可重復(fù)使用的容器。12.有效日期expiredate（貨架壽命或產(chǎn)品有效期）在此日期內(nèi)產(chǎn)品可以使用的日期,用年和月表示。13.無菌有效期（無菌保持期）在此
6、日期內(nèi)產(chǎn)品可保持預(yù)期的無菌狀態(tài)。醫(yī)院使用的包材，例如：皺紋紙，無紡布等是以上所述的包裝材料，打好的各種包是無菌屏障系統(tǒng)，所用的容器是保護(hù)性包裝，加起來稱為包裝系統(tǒng)，卷袋是預(yù)22成形無菌屏障系統(tǒng)，醫(yī)院封口后稱為無菌屏障系統(tǒng)，放到容器中一起成為包裝系統(tǒng)。醫(yī)院的封口機(jī)及封口過程應(yīng)按ISO11607-2（附錄二）要求執(zhí)行，本文在這里不做論述。第二章相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)展美國(guó)1950年成立軟包裝協(xié)會(huì)（PFA）是由軟包裝制造者和供應(yīng)者組成的國(guó)家貿(mào)易協(xié)會(huì)，該行業(yè)生產(chǎn)的包裝用于食品、保健品的包裝和由紙張、薄膜、鋁箔材等
7、這些材料組成的工業(yè)產(chǎn)品。1994年成立軟包裝協(xié)會(huì)的滅菌包裝制造者理事會(huì)（SPMC）,SPMC和AAMI定期發(fā)布包裝標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法（附錄一）。ISO/TC198（衛(wèi)生保健滅菌技術(shù)委員會(huì)）制定了ISO11607-1-1997《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》用于包裝后滅菌醫(yī)療器械包裝。歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN868-1是由歐洲委員會(huì)和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)授權(quán)CEN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)）/TC102“供醫(yī)用的滅菌器材”技術(shù)委員會(huì)編制。1997年2月發(fā)布了EN868-1《待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)第一部分：一般要求和試驗(yàn)方法》，自
8、此以后至1999年先后發(fā)表了EN868-2至EN868-10等一系列標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法。EN868-2：1999《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第2部分：滅菌包包裹材料要求和試驗(yàn)方法》EN868-3：1999《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第3部分：紙袋、組合帶、卷材和生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法?！稥N868-4：1999《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法》EN868-5：1999《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材要求和試驗(yàn)方法》EN868-6：199
