質(zhì)量管理體系文件編寫講義.ppt

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1、質(zhì)量管理體系文件編寫講義10/5/2021項目組溫馨提示請將手機調(diào)到振動，如需接聽，請移步會場外請勿大聲講話，以免影響他人學習培訓時間：下午1：30-4：30請大家安排好自己的工作及學習時間，謝謝！2www.yujie.org.cn目錄1234管理體系文件價值體系文件編制管理手冊與程序文件流程編制5規(guī)范制度與表格3www.yujie.org.cn一.相關名詞與術語信息有意義的數(shù)據(jù)文件信息及其承載媒體規(guī)范闡明要求的文件管理手冊規(guī)定組織管理體系的文件質(zhì)量計劃對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和

2、相關資源的文件4www.yujie.org.cn二.標準要求和理解要點文件的價值溝通意圖、統(tǒng)一行動、獲得增值。有助于：滿足顧客要求和體系改進；提供適宜的培訓；重復性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價體系有效性和持續(xù)適宜性。5www.yujie.org.cn標準文件要求的特點更強調(diào)文件的有效性和增值作用：標準中明示的程序文件；組織需要的文件由組織自定；增值作用。文件的多少與詳略程度取決于:組織規(guī)模和活動類型；過程的復雜程度；人員的能力；其核心在于能否支持過程的有效性；本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成

3、文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。文件可采用任何形式或類型的媒體。記錄是一種特殊的文件。6www.yujie.org.cn標準要求文件類型質(zhì)量手冊闡明一個組織的方針，并描述其管理體系的文件包括：方針/目標、組織結構、職責、管理原則、引用程序提供一致信息的文件程序文件描述某項活動的途徑及方法的文件包括：各部門依據(jù)ISO9001標準要求制訂的程序；根據(jù)對過程的分析需要制定的程序（如關鍵、薄弱環(huán)節(jié)）。規(guī)范和流程闡明要求的文件，提供如何一致地完成活動和

4、過程的信息的文件記錄提供客觀證據(jù)的文件7www.yujie.org.cn第一級-管理手冊確定方法和職責，包括對顧客需求的保證。第二級-程序文件誰，何事，何時第三級-制度和規(guī)范要求回答：如何做第四級-其它文件表格、記錄信息，如電子數(shù)據(jù)、媒妎等國際標準ISO9001界定國際管理體系要求2341顧客和法律法規(guī)要求三.ISO9001質(zhì)量管理體系文件架構界定行業(yè)、產(chǎn)品（服務）要求方針、目標8www.yujie.org.cn文件實施的標準必要性4.1(總要求)建立、實施、保持和持續(xù)改進文件化的質(zhì)量管理體系4.2文件要求包括方針、

5、目標，管理手冊，標準明示的及本組織要求的程序文件和記錄管理手冊包括：體系范圍、刪減理由、體系程序文件或對其引用，體系過程相互作用的表述文件控制：(見4.2.3a)-g)7點)記錄控制：要求清晰，易檢索，對記錄的標識貯存、保護、檢索、保存期和處置作書面規(guī)定9www.yujie.org.cn目錄1234質(zhì)量管理體系文件價值管理體系文件編制管理手冊與程序文件流程編制5規(guī)范制度與表格10www.yujie.org.cn一、基礎培訓學習階段首先要企業(yè)文件編制相關人員反復學習標準；了解建立管理體系的重要性，過程管理思想；理解《標

6、準條文》的內(nèi)容和要求；了解職責與權限，要特別注意掌握標準條款的變化；思考管理“過程”所需的控制文件，以便對原管理體系進行調(diào)整和有效的補充。11www.yujie.org.cn二、調(diào)查策劃階段（一）前期工作1.體系現(xiàn)狀調(diào)查產(chǎn)品調(diào)查、資源調(diào)查、組織結構；顧客需求和期望；當前組織存在的主要問題；產(chǎn)品實現(xiàn)過程及相互關系分析；現(xiàn)行文件及其執(zhí)行情況。2.初步確定管理方針和體系目標3.明確體系覆蓋產(chǎn)品范圍和過程范圍4.提出組織機構設置方案5.管理職能再分配6.組建文件編制的工作班子12www.yujie.org.cn二、調(diào)查策劃階

7、段（二）現(xiàn)狀分析與評估，主要包括：分析組織機構現(xiàn)狀；各部門職能權限的現(xiàn)狀；各部門提出需解決的接口問題；現(xiàn)有的管理制度及業(yè)務流程執(zhí)行情況；現(xiàn)有的各項標準、儀器設備等情況；列出相關文件清單。這個階段的主要工作是組織、部門管理文件整合與流程接口的歸納整合階段。13www.yujie.org.cn三、管理體系文件編寫階段（三）文件編制計劃確定文件的結構層次和體例確定文件的標識（編碼方案）確定文件目錄確定編寫人員和完成日期（四）文件編制的實施加強協(xié)調(diào)和指導工作關注當前存在的問題研究優(yōu)化管理的途徑做好文件接口的協(xié)調(diào)執(zhí)行審批發(fā)放程

8、序14www.yujie.org.cn四、文件編制的注意事項標準、手冊、程序一致來自實踐，用于實踐寫我所做，寫做一致用詞確切，注意分寸急用先寫，逐步完善15www.yujie.org.cn目錄1234管理體系文件價值管理體系文件編制程序文件編制流程編制5規(guī)范制度與表格16www.yujie.org.cn一、質(zhì)量方針方針的定義由組織的最高管理者正