保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例

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1、保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（送審稿）第一章總則第一條為了保障公眾身體健康和生命安全，對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》），制定本條例。第二條本條例所稱保健食品，是指聲稱并經(jīng)依法批準(zhǔn)具有特定保健功能的食品。保健食品應(yīng)當(dāng)適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品產(chǎn)品及說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入保健食品管理。第三條在中華人民共和國境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)督管理，適用本條例。第四條保健食品的生

2、產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，對社會和公眾負(fù)責(zé)，保證保健食品安全，接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管保健食品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方各級人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第六條保健食品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，推動行業(yè)誠信建設(shè)，宣傳、普及保健食品安全知識。第七條任何組織或者個(gè)人有權(quán)舉報(bào)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營中違反本條

3、例的行為，有權(quán)向有關(guān)部門了解保健食品質(zhì)量安全信息，對保健食品監(jiān)督管理工作提出意見和建議。第二章保健食品產(chǎn)品注冊管理第八條保健食品評價(jià)指導(dǎo)原則和功能范圍由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和社會的需要，適時(shí)調(diào)整、公布保健食品的評價(jià)指導(dǎo)原則和功能范圍。第九條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體安全無害，符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、公布。第十條保健食品應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批并取得產(chǎn)品注冊證。取得產(chǎn)品注冊證的保健食品應(yīng)當(dāng)使用國家食品

4、監(jiān)督管理部門規(guī)定的保健食品標(biāo)志。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門安全性審查，實(shí)行備案管理。第十一條國產(chǎn)保健食品注冊的申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織。進(jìn)口保健食品注冊的申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報(bào)產(chǎn)品的安全性和聲稱的功能負(fù)責(zé)。第十二條申請人申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求開展研制工作。第十三條申請保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送產(chǎn)品的研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說明書、安全性及功能性評價(jià)材料等資料

5、、樣品，并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查并抽樣送檢，提出意見后報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)抽樣送檢，必要時(shí)組織開展現(xiàn)場核查。第十四條國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對申請注冊的保健食品的安全性、功能性及質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評和行政審批，對產(chǎn)品說明書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。對符合要求的，決定準(zhǔn)予注冊，發(fā)給產(chǎn)品注冊證；對不符合要求的，決定不予注冊并書面說明理由。對符合要求的進(jìn)口保健食品，國家食品

6、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將技術(shù)審評和行政審批情況通報(bào)國家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。第十五條保健食品產(chǎn)品注冊證有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)申請?jiān)僮?。有下列情形之一的，不予再注冊：（一）未在?guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊申請的；（二）其功能不在公布的功能范圍內(nèi)的；（三）在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的；（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形的。第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評和技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)依據(jù)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求組織保健食品的技術(shù)審評和技術(shù)評價(jià)工作。第十七條保健食品標(biāo)簽、說明書及名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理

7、部門的規(guī)定。第三章保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理第十八條保健食品生產(chǎn)者對其生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)。第十九條開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。擬新建保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得產(chǎn)品注冊證，經(jīng)檢查符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求，取得《保健食品生產(chǎn)許可證》，憑《保健食品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊后，方可組織生產(chǎn)?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)的保健食品品種。保健食品生產(chǎn)企業(yè)擬增加保健食品品種的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》檢查合格后，在《保健食品生產(chǎn)許可證》上予以標(biāo)明。第二十條經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市

8、食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有同劑型生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以