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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)(GMP)課件.ppt》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、目的1.對(duì)總的要求的回顧對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施所必需的檢查要素進(jìn)行培訓(xùn)原則廠房首先需選址、設(shè)計(jì)、建造、操作調(diào)試和維修保養(yǎng)：降低差錯(cuò)和交叉污染的危險(xiǎn)性有利于有效清潔有利于有效保養(yǎng)維修降低灰塵和顆粒消滅任何對(duì)質(zhì)量有影響的因素原則廠房應(yīng)位于降低交叉污染危險(xiǎn)性的地方,如：廠房建筑不能與啤酒廠相鄰，因?yàn)榭諝庵杏写罅康慕湍妇鷱S房的建造應(yīng):有利于衛(wèi)生清潔.易于保養(yǎng)和清潔有服務(wù)保障避免昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入輔助區(qū)輔助區(qū)休息和就餐的房間更衣、洗手和衛(wèi)生間區(qū)域維修保養(yǎng)間動(dòng)物房設(shè)計(jì)原則生產(chǎn)流向物料流向人員流向廠房物流和人流舉例物品到達(dá)參觀者入口員工入口物
2、品運(yùn)輸Zone:CleanZone:PackagingZone:ControlledMaterialFlowPersonnelFlowA級(jí)區(qū)域嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域，無(wú)菌產(chǎn)品及暴露在環(huán)境中與產(chǎn)品接觸的材料。在該區(qū)域進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)的操作（灌裝、最后的除菌過(guò)濾、無(wú)菌連接、收獲）。B級(jí)區(qū)域無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域，無(wú)菌產(chǎn)品接觸的材料應(yīng)避免環(huán)境的污染。B級(jí)生產(chǎn)區(qū)域用在無(wú)菌產(chǎn)品的傳輸，包裹除菌過(guò)濾用具，具有A級(jí)生產(chǎn)區(qū)域的背景環(huán)境。C級(jí)區(qū)域非嚴(yán)格區(qū)域，材料暴露在環(huán)境中，還未進(jìn)行最后的滅菌。C級(jí)區(qū)域是生產(chǎn)活動(dòng)的支持區(qū)域，滅菌前的成分制備、設(shè)備準(zhǔn)備等。D級(jí)區(qū)域
3、非嚴(yán)格生產(chǎn)活動(dòng)的支持區(qū)域，未加工的成分或材料能夠暴露在環(huán)境中。所有其他的產(chǎn)品或材料必須裝在密閉的容器中。清潔區(qū)域用于無(wú)菌產(chǎn)品的非嚴(yán)格階段。無(wú)菌生產(chǎn)最終滅菌環(huán)境級(jí)別控制顆粒物質(zhì)生物載量溫度—室溫20-25℃濕度45-55%壓力換氣次數(shù)送風(fēng)速度微生物污染限度無(wú)菌藥品生產(chǎn)空氣散播顆粒分級(jí)潔凈區(qū)不同空氣顆粒分級(jí)系統(tǒng)的比較人員人體是最大的污染源。潔凈區(qū)域環(huán)境60%的污染物是人帶入的。顆粒散落接觸平皿法計(jì)數(shù)皮膚細(xì)菌手和頸接觸平皿法計(jì)數(shù)皮膚細(xì)菌上軀干和手臂下軀干和手臂接觸平皿法計(jì)數(shù)皮膚細(xì)菌設(shè)備傳送帶不能在A級(jí)區(qū)域和C級(jí)區(qū)域之間通過(guò)如果可能
4、,設(shè)備必須蒸汽消毒用潔凈工具進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)滅菌注射用水僅用于最終制品無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的檢查以下最關(guān)鍵的部分需作趨勢(shì)分析:凈化室空氣質(zhì)量的監(jiān)控,靜態(tài)和動(dòng)態(tài)空氣中顆粒數(shù),微生物載量,接觸皿,空氣壓力,換氣次數(shù),凈化室濕度,壓力和溫度監(jiān)控警告值和采取行動(dòng)值失誤和調(diào)查糾正行動(dòng)人員資格和培訓(xùn)無(wú)菌灌裝是最關(guān)鍵的生產(chǎn)步驟。在該區(qū)域工作的人員必須具有資質(zhì)和進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn).建議學(xué)微生物專業(yè)的人從事本崗位工作。驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）的安裝確認(rèn)（IQ）,運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）文件保養(yǎng)記錄濾膜完整性實(shí)驗(yàn)無(wú)菌灌裝驗(yàn)證培訓(xùn)記錄產(chǎn)品趨勢(shì)無(wú)
5、菌試驗(yàn)失敗產(chǎn)品中的非特異性顆粒產(chǎn)品、瓶子、瓶塞、鋁蓋、標(biāo)簽和盒子的一致性QC對(duì)產(chǎn)品和各種組分的簽發(fā)產(chǎn)品、設(shè)備和設(shè)施 配制和簽發(fā)產(chǎn)品簽發(fā)、原液、終產(chǎn)品容器產(chǎn)品和設(shè)備的滅菌記錄無(wú)菌灌裝區(qū)域的清潔記錄灌裝體積和監(jiān)控記錄人員攜帶微生物監(jiān)控記錄和趨勢(shì)參考書1.Goodmanufacturingpracticesforpharmaceuticalproducts.In:WHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations.Thirty-secondreport.G
6、eneva,WorldHealthOrganization,1992,Annex1(WHOTechnicalReportSeries,No.823).2.Airborneparticulatecleanlinessclassesincleanroomsandcleanzones.FederalStandard209E.MountProspect,IL,InstituteofEnvironmentalSciences,1992.3.Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments.Pa
7、rt1:classificationofairborneparticulates.Geneva,InternationalOrganizationforStandardization,1999.4.TherulesgoverningmedicinalproductsintheEuropeanUnion.Vol.4.Goodmanufacturingpractices:medicinalproductsforhumanandveterinaryuse.Brussels,EuropeanCommission,1998.
