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《臨床試験の方法と管理運営について 臨床試験概要.ppt》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、再生醫(yī)療の醫(yī)學(xué)的評価と 倫理的論點京都大學(xué)附屬病院探索醫(yī)療センター福島 雅典胎児脳組織移植臨床試験を中心に2004/4/31シンポジウム再生醫(yī)療の醫(yī)學(xué)的評価臨床醫(yī)學(xué)における論理確率と意思決定の世界治療法患者評価法移植片パーキンソン病外部要因効果/副作用例．入力pA出力pB2004/4/32シンポジウム再生醫(yī)療の醫(yī)學(xué)的評価新規(guī)醫(yī)薬品、醫(yī)療技術(shù)の評価の原則1例ずつ癥例を積み重ねる、またはパイロット試験というアプローチはありえない。周到?綿密にデザイン?計畫されたプロトコル（臨床試験計畫書）が不可欠第Ⅰ-Ⅱ、Ⅱ相試験では有効性については言及できないランダム化比較対照臨床試験では
2、じめて有効性が実証される。2004/4/33シンポジウム再生醫(yī)療の醫(yī)學(xué)的評価TR臨床試験の原則-１醫(yī)療の一形態(tài)難治性疾患に対する最終的選択肢として妥當(dāng)でなければならない?その時點のStateoftheArtが前提?単に研究として行うのではない確実に試験物の安全性と臨床効果について一定のデータを得なければならない?精度の高い統(tǒng)計的デザインが不可欠2004/4/34シンポジウム再生醫(yī)療の醫(yī)學(xué)的評価再現(xiàn)性?客観性?普遍性が保証される方法で行われなければならない?科學(xué)の基盤が不可欠社會的に公式に認められていなければならない?高い水準(zhǔn)の倫理審査が不可欠被験者の同意があり安全性が確保
3、されねばならない?萬全の醫(yī)療體制が不可欠TR臨床試験の原則-２2004/4/35シンポジウム再生醫(yī)療の醫(yī)學(xué)的評価TrialAssessment ProcedureScalebyJ.Levine(1980)Asystematictechniqueforevaluatingthequalityofaclinicaltrial.臨床試験評価スケール2004/4/36シンポジウム再生醫(yī)療の醫(yī)學(xué)的評価試験評価手順スケール TAPSとは臨床試験の品質(zhì)評価を目的とした系統(tǒng)的技法プロトコル、試験報告書、専門誌論文の分析試験の要素（８カテゴリー）の質(zhì)を獨立して評価治療効果、安全性に関する知
4、見に関係なく試験の品質(zhì)を格付けする2004/4/37シンポジウム再生醫(yī)療の醫(yī)學(xué)的評価臨床試験評価スケールTAPSプロトコル項目Ⅰ．研究課題背景と根拠背景と根拠目的および/または仮説目的Ⅱ．研究の管理外部レビュー/モニタリング倫理審査／QA施設(shè)選択組織要員研究期間研究期間2004/4/38シンポジウム再生醫(yī)療の醫(yī)學(xué)的評価TAPSプロトコル項目Ⅲ．デザインの特徴獨立変數(shù)エンドポイントデザイン構(gòu)成観察?検査?評価項目被験者數(shù)/割付登録?割付治療関連バイアスの管理統(tǒng)計學(xué)的考察外來変數(shù)の管理Ⅳ．治療の特徴記述治療計畫 治療変更規(guī)準(zhǔn)用量薬剤情報期間有害事象臨床試験評価スケール200
5、4/4/39シンポジウム再生醫(yī)療の醫(yī)學(xué)的評価TAPSプロトコル項目Ⅴ．被験者の特徴選択規(guī)準(zhǔn)適格規(guī)準(zhǔn)サンプルの代表性規(guī)準(zhǔn)?定義被験者の組み入れ被験者のコンプライアンスⅥ．データ収集評価の範(fàn)囲有害事象 スケジュール評価の方法評価規(guī)準(zhǔn)評価スケジュール観察?検査?評価項目評価の実施統(tǒng)計學(xué)的考察臨床試験評価スケール2004/4/310シンポジウム再生醫(yī)療の醫(yī)學(xué)的評価臨床試験評価スケールTAPSプロトコル項目Ⅶ．データ分析データ準(zhǔn)備癥例報告書の記入と提出データ表示統(tǒng)計學(xué)的考察統(tǒng)計解析データの統(tǒng)合Ⅷ．結(jié)論と解釈焦點論理適用2004/4/311シンポジウム再生醫(yī)療の醫(yī)學(xué)的評価パーキンソン
6、?。ㄕ瘠护舐榀w）運動緩まん、寡動、筋硬直、安靜時振せん、姿勢不安定を特徴とする特発性で緩徐進行性の中樞神経変性疾患罹患率65歳以上で1％（40歳以上で0.4%）病理ドパミン作動性黒質(zhì)線條體系の変性によるドパミン枯渇治療ドパミン作動薬、抗コリン薬、MAOB阻害薬予後日常生活の活動が徐々に困難となる。50％が癡呆を発癥。うつ狀態(tài)がよく見られる。（メルクマニュアル17版、カレントメディカル2003）2004/4/312シンポジウム再生醫(yī)療の醫(yī)學(xué)的評価パーキンソン病に対する 胎児脳組織移植の臨床試験-1移植片の品質(zhì)についてFreed（2001）Olanow（2003）ドナー選択的
7、中絶選択的中絶移植片胎児脳組織胎児脳組織サイズ200μm－（固形）採取部位中脳中脳性質(zhì)含 ドパミンニューロン－胎児週齢受精後７～８週受精後６～９週培養(yǎng)ないし保存～6週～2日移植ドナー數(shù)２／片側(cè)１または４／片側(cè)移植部位両側(cè)被殻両側(cè)被殻移植量20μL－2004/4/313シンポジウム再生醫(yī)療の醫(yī)學(xué)的評価パーキンソン病に対する 胎児脳組織移植の臨床試験-2エンドポイントについてFreed（2001）Olanow（2003）主要エンドポイントGRS*UPDRS**時期手術(shù)後12ヶ月後術(shù)後1,3,6,9,12,15,18,21,24ヶ月
