無菌操作基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)說課講解.pptx

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1、無菌操作及潔凈區(qū)行為規(guī)范培訓(xùn)主要內(nèi)容：人員操作在無菌生產(chǎn)過程中影響人員污染源人員污染形式人員污染載體無菌生產(chǎn)生產(chǎn)環(huán)境控制物料的無菌保障系統(tǒng)人員的無菌操作人員操作在無菌藥品生產(chǎn)中的影響在無菌藥品生產(chǎn)中，人員的影響是最大和最不可控的。因?yàn)樵谡麄€(gè)無菌藥品生產(chǎn)過程中，人員在無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)的行為習(xí)慣對(duì)無菌藥品最終質(zhì)量的影響最大，風(fēng)險(xiǎn)最高。人員引起的污染占潔凈室污染的80%。生產(chǎn)設(shè)備和工具占15%；潔凈室本身和過濾器缺陷占5%.人體散發(fā)的塵粒數(shù)（萬個(gè)/每分鐘）1050100-250人是最大的細(xì)菌攜帶者每只手可攜帶4

2、0萬個(gè)細(xì)菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗(yàn)出3200個(gè)細(xì)菌。皮膚表面：1～10萬個(gè)細(xì)菌/1cm2人員不良行為所產(chǎn)生的污染行為發(fā)菌量靜止時(shí)10~300個(gè)/min?人軀體一般運(yùn)動(dòng)100~1000個(gè)/min?人快步行走900~2500個(gè)/min?人咳嗽70~700個(gè)/min?人噴嚏4000~60000個(gè)/min?人人員污染操作人員的污染有多大？打噴嚏培養(yǎng)頭發(fā)人員污染洗手的重要性：手部細(xì)菌檢測(cè)取樣培養(yǎng)未洗前只用清水洗使用皂液清洗后使用消毒劑后細(xì)菌成片生長(zhǎng)仍有成片生長(zhǎng)仍有菌落生長(zhǎng)未見菌落生長(zhǎng)無菌生產(chǎn)無菌是無菌工藝

3、操作的核心。如何保證產(chǎn)品的無菌性？1.生產(chǎn)環(huán)境控制2.物料的無菌保障系統(tǒng)3.人員的無菌操作無菌生產(chǎn)——生產(chǎn)環(huán)境控制生產(chǎn)環(huán)境控制因素：廠房：廠房設(shè)計(jì)、密封性、建筑材料選材設(shè)備：設(shè)備選型、設(shè)備安裝、設(shè)備材質(zhì)空調(diào)：材質(zhì)、密封性、風(fēng)速、換氣次數(shù)空間微生物：沉降菌、浮游菌的微生物限度空間消毒方式：消毒劑的選擇、消毒效果、消毒頻率無菌生產(chǎn)——物料的無菌保障系統(tǒng)原輔包：原輔包的無菌保證水平/微生物限度。料液的無菌過濾系統(tǒng)：濾芯的滅菌、濾芯完整性測(cè)試；無菌配液系統(tǒng)。物料的轉(zhuǎn)運(yùn)保護(hù)設(shè)施：無菌轉(zhuǎn)運(yùn)車、AGV轉(zhuǎn)運(yùn)車、自動(dòng)上料

4、系統(tǒng)。生產(chǎn)環(huán)境和無菌保證系統(tǒng)都是硬件配套設(shè)施，經(jīng)過驗(yàn)證和培養(yǎng)基模擬灌裝，正常運(yùn)轉(zhuǎn)條件下不會(huì)對(duì)產(chǎn)品帶來無菌問題。無菌生產(chǎn)中風(fēng)險(xiǎn)最大、最不可控的因素是人員的操作。無菌生產(chǎn)——人員無菌操作前面已經(jīng)講過人員對(duì)潔凈區(qū)的污染，下面我們就看看如何采取措施，最大限度地降低人員的污染。人員無菌操作的保障因素：1.個(gè)人衛(wèi)生2.無菌服的滅菌與更衣規(guī)范3.潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范人員無菌操作——個(gè)人衛(wèi)生新進(jìn)人員必須進(jìn)行健康檢查；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，從源頭上保證潔凈區(qū)操作人員的健康水平。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須是健康

5、人員，體表有傷口、患有傳染性疾病，發(fā)熱、流鼻涕等人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)生產(chǎn)，最大限度的降低引入致病菌的風(fēng)險(xiǎn)。培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣。勤理發(fā)，勤剪指甲，勤洗澡。最大限度地降低人員在潔凈區(qū)操作引入微粒和微生物的風(fēng)險(xiǎn)。凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括維修人員）應(yīng)定期進(jìn)行微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)和衛(wèi)生教育。人員無菌操作——個(gè)人衛(wèi)生YESYESNONO個(gè)人衛(wèi)生——六步洗手法第一步掌心相對(duì)，手指并攏，相互揉搓第二步手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行第三步掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互搓擦第四步雙手指交鎖，指背對(duì)側(cè)掌心旋轉(zhuǎn)

6、搓擦，交換進(jìn)行第五步一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行第六步指尖對(duì)側(cè)掌心前后擦洗，搓洗手腕，交換進(jìn)行人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規(guī)范無菌服的無菌保障是從無菌服的滅菌和更衣開始的。潔凈服：在潔凈區(qū)工作人員的工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會(huì)污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨(dú)設(shè)置。人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規(guī)范不同潔凈級(jí)別潔凈服著裝要求D級(jí)區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡

7、須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。C級(jí)區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)戴口罩。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)不脫落纖維或微粒。A/B級(jí)：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規(guī)范無菌更衣的關(guān)

8、鍵——穿無菌連體服這是無菌更衣的最關(guān)鍵時(shí)刻。這個(gè)更衣室是個(gè)特區(qū)，其中一部分是“有菌區(qū)”一部分是無菌區(qū)。首先，人站在“有菌區(qū)”，拿取一套連體服，注意，手指能接觸連體服的內(nèi)面和領(lǐng)口部位。首先伸入一只腳，穿好后，這只腳要踏在“無菌區(qū)”。穿衣時(shí)，另一條褲腿和袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去“無菌”狀態(tài)。需重新更換連體服。穿好的腳踏在“無菌區(qū)”再穿另一只腳，穿戴完畢踏在“無菌區(qū)”，再穿衣袖。穿衣時(shí)，袖子的外表面不得接觸