顆粒劑配制流程 (2)

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1、頁碼：5/5顆粒劑配制記錄品名批準文號規(guī)格理論生產(chǎn)量原料稱量稱量準備是否有清場合格證；是否無與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品；□是□否□是□否檢查TGT-100型磅秤、LAC-15Kg電子桌秤是否完好清潔，是否在校驗有效期內(nèi)□是□否□是□否用生產(chǎn)許可證替換清場合格證□已替換□未替換檢查人復(fù)核人日期稱量步驟操作記錄：按批生產(chǎn)指令單稱取藥材。品名批號檢驗編號生產(chǎn)廠家重量稱量人復(fù)核人日期清場清除現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品，對工作區(qū)域、設(shè)備、工器具、衛(wèi)生潔具清潔或消毒，按規(guī)定存放，用清場合格證替換生產(chǎn)許可證，檢查BPR的完整性，有

2、關(guān)憑證、記錄應(yīng)已附到BPR上?！醴弦?guī)定□不符合規(guī)定檢查人復(fù)核人日期煎煮操作生產(chǎn)前檢查是否有清場合格證；是否無與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品；□是□否□是□否頁碼：5/5顆粒劑配制記錄煎煮操作生產(chǎn)前檢查檢查多功能提取罐、過濾器、藥液泵、藥液貯罐及其液位計、溶液輸送管道等是否完好清潔□是□否檢查壓縮空氣系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、冷卻水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)等各公用介質(zhì)供應(yīng)是否正?！跏恰醴駲z查過濾器篩網(wǎng)是否破損□是□否用生產(chǎn)許可證替換清場合格證，用正在運行標志替換已清潔標志□已替換□未替換□已替換□未替換檢查人復(fù)核人日期煎煮步驟操作記錄：

3、按處方比例投料。將需要煎煮的藥材投入多功能提取罐中，根據(jù)藥材總量加規(guī)定量的飲用水，開啟蒸汽閥門進行煎煮，控制蒸汽壓力≤0.2MPa，煎煮2次，每次煎煮2小時。煎煮結(jié)束后關(guān)閉蒸汽閥門，將多功能提取罐中的藥液通過過濾器（60目篩網(wǎng)）過濾后輸入到指定的貯罐中，通過貯罐液位計記錄所放藥液量，合并兩次煎煮液，靜置沉淀12小時以上，上清液應(yīng)澄清，備用。操作參數(shù)加水量（L）沸騰起止時間溫度（℃）蒸汽壓力（MPa）出液數(shù)量（L）第一次煎煮第二次煎煮合計加水量（L）合計出液量（L）操作人復(fù)核人日期煎煮操作靜置靜置起止時間上清液

4、是否澄清□是□否操作人復(fù)核人日期清場清除現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品，對工作區(qū)域、設(shè)備、工器具、衛(wèi)生潔具清潔或消毒，按規(guī)定存放，用清場合格證替換生產(chǎn)許可證，檢查BPR的完整性，有關(guān)憑證、記錄應(yīng)已附到BPR上?！醴弦?guī)定□不符合規(guī)定操作人復(fù)核人日期濃縮操作生產(chǎn)前檢查是否有清場合格證是否無與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品□是□否□是□否檢查WZ500外循環(huán)真空濃縮器、過濾器、藥液泵等是否完好清潔□是□否檢查真空系統(tǒng)、冷卻水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)等公用介質(zhì)供應(yīng)是否正常□是□否準備好波美計、溫度表□已備好□未備好用生產(chǎn)許可證替換清場合格證用

5、正在運行標志替換已清潔標志□已替換□未替換□已替換□未替換檢查人復(fù)核人日期濃縮步驟操作記錄：核對煎煮液的品名、批號與數(shù)量。開啟真空，檢查各管道、閥門無泄漏，將上清液抽入WZ500外循環(huán)真空濃縮器中。開啟蒸汽閥門加熱進行濃縮，控制溫度70～85℃、蒸汽壓力≤0.15MPa；真空度：-0.06～-0.08MPa。將藥液濃縮至相對密度為1.35-1.38（50-60℃）時停止?jié)饪s，即得清膏。（實際生產(chǎn)中用波美計測“清膏”的相對密度D，準確量取15-30℃的水400ml，置500ml量筒中，滴加正在濃縮的稠膏至500

6、ml,攪勻后用波美計測量波美度，按下式求得稠膏的相對密度：d=144.3/(144.3-波美度)，D=（d-1）×n+1，n為稀釋倍數(shù)，式中n即為5）溫度（℃）蒸汽壓力真空度濃縮起止時間濃縮前量（L）濃縮后清膏量（L）波美度密度操作人復(fù)核人日期頁碼：5/5顆粒劑配制記錄清場清除現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品，對工作區(qū)域、設(shè)備、工器具、衛(wèi)生潔具清潔或消毒，按規(guī)定存放，用清場合格證替換生產(chǎn)許可證，檢查BPR的完整性，有關(guān)憑證、記錄應(yīng)已附到BPR上。□符合規(guī)定□不符合規(guī)定操作人復(fù)核人日期制粒操作生產(chǎn)前檢查是否有清場合格證

7、是否無與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品□是□否□是□否檢查槽型混合機、搖擺式顆粒機、電子桌秤，是否完好清潔待用，是否在校驗有效期內(nèi)□是□否□是□否是否準備好已清潔工器具，并用75%乙醇消毒?！跏恰醴裼蒙a(chǎn)許可證替換清場合格證用正在運行標志替換完好清潔標志□已替換□未替換□已替換□未替換檢查人復(fù)核人日期操作步驟1、計算需要添加的輔料蔗糖的重量，糖重量為清膏重量的4倍。（蔗糖預(yù)處理：把蔗糖在70℃熱風(fēng)干燥2小時，粉碎過100目篩）清膏重量糖粉重量2、將清膏、糖粉用等量遞增法用75%乙醇為黏合劑制成適宜的軟材，要求軟材“握之成

8、團，觸之即散。”將軟材上搖擺式顆粒機用1號篩篩網(wǎng)制成濕顆粒，不斷檢查篩網(wǎng)是否完好無破損。將清膏與等量糖粉投入槽型混合機中，開啟混合機混合，混合時間>20min清膏：kg糖粉：kg開始：結(jié)束：再將剩余糖粉投入槽型混合機中，開啟混合機混合得混合物,混合時間>30min清膏：kg糖粉：kg開始：結(jié)束：不斷用75%乙醇噴灑混合物，并開啟混合機，制軟材,混合時間>20min75%乙醇實際用量：開始：結(jié)束：將軟