附件2制藥工業(yè)污染防治可行技術指南doc-附件2

《附件2制藥工業(yè)污染防治可行技術指南doc-附件2》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、附件2制藥工業(yè)污染防治可行技術指南(征求意見稿)前言為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國環(huán)境保護法》，防治環(huán)境污染，完善環(huán)保技術工作體系，制定本指南。本指南以當前技術發(fā)展和應用狀況為依據(jù)，可作為制藥工業(yè)（化學合成類、發(fā)酵類及制劑類）污染防治工作的參考技術資料。本指南由環(huán)境保護部科技標準司提出并組織制訂。本指南起草單位：河北省環(huán)境科學研究院、中國環(huán)境科學研究院、江蘇省環(huán)境科學研究院、清華大學。本指南由環(huán)境保護部解釋。II目錄前言I1.總則11.1適用范圍11.2術語和定義12.生產(chǎn)工藝及污染物排放12.1生產(chǎn)工藝及產(chǎn)污環(huán)節(jié)12.2污染物排放33.制藥工業(yè)污染防治技術53.1產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程污染預防

2、技術53.2水污染物末端治理技術93.3大氣污染物末端治理技術153.4固體廢物綜合利用及處置技術204.制藥工業(yè)污染防治可行技術214.1制藥工業(yè)污染防治可行技術概述214.2工藝過程污染預防可行技術244.3水污染物排放控制可行技術254.4大氣污染物排放控制可行技術354.5固體廢物處理處置可行技術38附錄A39（資料性附錄）39制藥工業(yè)典型產(chǎn)品工藝流程及排污節(jié)點39附錄B48制藥工業(yè)代表性藥物廢水產(chǎn)生量及廢水水質概況48II1.總則1.1適用范圍本指南適用于化學合成類、發(fā)酵類及制劑類制藥工業(yè)企業(yè)，產(chǎn)品與藥物結構相似的獸藥生產(chǎn)企業(yè)可參照采用。生物工程類、提取類、中藥類制藥工業(yè)企業(yè)

3、的污染防治可行技術并未包含于本指南中。1.2術語和定義1.2.1發(fā)酵類制藥指通過發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他的活性成分，然后經(jīng)過分離、純化、精制等工序生產(chǎn)出藥物的過程，按產(chǎn)品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。其中，抗生素類按照化學結構又分為β—內酰胺類、氨基糖苷類、大環(huán)內酯類、四環(huán)素類、多肽類和其他。1.2.2化學合成類制藥采用一個化學反應或者一系列化學反應生產(chǎn)藥物活性成分的過程。1.2.3制劑類制藥指用藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過程。2.生產(chǎn)工藝及污染物排放2.1生產(chǎn)工藝及產(chǎn)污環(huán)節(jié)2.1.1發(fā)酵類制藥發(fā)酵類制藥生產(chǎn)工藝流程一般為：種子培養(yǎng)、微

4、生物發(fā)酵、發(fā)酵液預處理和固液分離、提煉純化、精制、干燥、包裝等步驟。種子培養(yǎng)階段通過搖瓶種子培養(yǎng)、種子罐培養(yǎng)及發(fā)酵罐培養(yǎng)連續(xù)的擴增培養(yǎng)，獲得足夠量健壯均一的種子投入發(fā)酵生產(chǎn)。發(fā)酵液預處理的主要目的是將菌體與濾液分離開，便于后續(xù)處理，通常采用過濾法處理。提取分從濾液中提取和菌體中提取兩種不同工藝過程，產(chǎn)物提取的方法主要有萃取、沉淀、鹽析等。產(chǎn)品精制純化主要有結晶、噴霧干燥、冷凍干燥等幾種方式。典型的發(fā)酵類制藥生產(chǎn)工藝流程及排污節(jié)點如圖1所示。圖1發(fā)酵類制藥生產(chǎn)工藝及排污節(jié)點圖491.1.1化學合成類制藥化學合成類制藥生產(chǎn)過程主要以化學原料為起始反應物，化學合成類制藥的生產(chǎn)工藝主要包括反應

5、和藥品純化兩個階段。反應階段包括合成、藥物結構改造、脫保護基等過程。具體的化學反應類型包括酰化反應、裂解反應、硝基化反應、縮合反應和取代反應等?；瘜W合成類制藥的純化過程包括分離、提取、精制和成型等。分離主要包括沉降、離心、過濾和膜分離技術；提取主要包括沉淀、吸附、萃取、超濾技術；精制包括離子交換、結晶、色譜分離和膜分離等技術；產(chǎn)品定型步驟主要包括濃縮、干燥、無菌過濾和成型等技術?；瘜W合成類制藥生產(chǎn)工藝流程及排污節(jié)點見圖2。圖2化學合成類制藥生產(chǎn)工藝及排污節(jié)點1.1.2制劑類制藥制劑類藥物生產(chǎn)工藝過程是通過混合、加工和配制，將具有生物活性的藥品制備成成品。根據(jù)制劑的形態(tài)可分為固體制劑類、

6、注射劑類及其他制劑類等三大類型。制劑類制藥生產(chǎn)工藝流程及排污節(jié)點如圖3所示。49圖3制劑類制藥生產(chǎn)工藝及排污節(jié)點圖1.1污染物排放1.1.1發(fā)酵類制藥1.1.1.1水污染物排放發(fā)酵類制藥廢水大部分屬高濃度廢水，酸堿性和溫度變化大、碳氮比低、絕大部分發(fā)酵類制藥廢水含氮量高、硫酸鹽濃度高、色度較高，有的發(fā)酵母液中還含有抗生素分子及其它特征污染物，為廢水處理帶來一定難度。此外，生物發(fā)酵過程需要大量冷卻水和去離子水，冷卻水排污和制水過程排水占總排水量的30%以上。發(fā)酵類制藥廢水主要污染物有COD、BOD5、SS、pH、色度和氨氮等。發(fā)酵類制藥廢水來源及水質特點見表1。表1發(fā)酵類制藥廢水水質特點

7、表廢水來源水質特點一般水質指標（mg/L）主生產(chǎn)過程排水包括廢濾液（從菌體中提取藥物）、廢發(fā)酵母液（從過濾液中提取藥物）、其他廢母液等。此類廢水濃度高、硫酸鹽及氨氮含量高，酸堿性和溫度變化大、一般含藥物殘留，水量相對較小。產(chǎn)品不同，指標差異也較大COD>10000；BOD5/COD在0.3～0.5；SS:1000～6000輔助過程排水包括工藝冷卻水（如發(fā)酵罐、消毒設備冷卻水等）、動力設備冷卻水（如空壓機冷卻水、制冷劑冷卻水等）、循環(huán)冷卻水系統(tǒng)排