潔凈工作臺(tái)檢定規(guī)程

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1、編號(hào):SOP-QA-4009-00題目:潔凈工作臺(tái)檢定規(guī)程共3頁第1頁制定人:制定日期:審核人:審核日期:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:頒發(fā)部門:生效日期:分發(fā)部門:1目的：建立一個(gè)潔凈工作臺(tái)的檢定規(guī)程。2范圍：生測室潔凈工作臺(tái)的檢定。3責(zé)任者：QC主管、生測檢驗(yàn)員對本SOP的實(shí)施負(fù)責(zé)。4程序：4.1說明4.1.1超凈工作臺(tái)是用于微生物檢測時(shí)潔凈局部工作的重要設(shè)備，具有初、中、高三級空氣過濾，在十萬級的潔凈室內(nèi)凈化有效工作區(qū)域達(dá)100級。4.1.2本檢定規(guī)程方法參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的風(fēng)速，塵埃粒子及微生物

2、數(shù)量及生產(chǎn)廠的儀器說明書擬訂。4.2檢定項(xiàng)目和技術(shù)要求4.2.1過濾效果：直徑≧0.5μm的實(shí)測塵埃粒子不得過3500個(gè)/m3；直徑≧5μm的實(shí)測塵埃粒子不得檢出。4.2.2風(fēng)速：工作區(qū)域不小于0.08m/s。4.2.3工作區(qū)域微生物最大允許數(shù)：沉降菌平均每個(gè)培養(yǎng)皿不得超過1個(gè)。4.3檢定條件4.3.1室內(nèi)環(huán)境應(yīng)在10萬級潔凈區(qū)內(nèi)，溫度18～26℃，相對濕度為45～65％，壓差、換氣次數(shù)符合規(guī)定。4.3.2所用檢測儀器：測量風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、菌落計(jì)數(shù)器。4.3.3測試時(shí)間應(yīng)在室內(nèi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行1小

3、時(shí)后，開啟紫外線燈30min后，開啟潔凈工作臺(tái)10分鐘后進(jìn)行。4.4檢定方法4.4.1風(fēng)速測量用風(fēng)速測定儀在潔凈工作臺(tái)工作區(qū)域上方中央2點(diǎn)測量風(fēng)速，分別記錄數(shù)值，每個(gè)測量值均不低于0.08m/s，即判為本項(xiàng)檢測符合技術(shù)要求。4.4.2塵埃粒子數(shù)：按塵埃粒子計(jì)數(shù)器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。編號(hào):SOP-QA-4009-00題目:潔凈工作臺(tái)檢定規(guī)程共3頁第2頁4.4.2.1采樣部位：將測量探頭分別在潔凈工作臺(tái)離臺(tái)面15cm的工作區(qū)域中央2點(diǎn)進(jìn)行采樣。4.4.2.2采樣次數(shù)：每點(diǎn)3次4.4.2.3采樣量：0.5μ粒2

4、.83L/次5μ粒2.83L/次4.4.2.4結(jié)果計(jì)算其中：C1=第一次采樣粒子濃度C2=第二次采樣粒子濃度C3=第三次采樣粒子濃度A1=第一采樣點(diǎn)平均粒子濃度A2=第二采樣點(diǎn)平均粒子濃度4.4.3.5結(jié)果判定：直徑≥0.5mm的塵埃粒子未超過3500個(gè)／m3；直徑≥5mm未檢出，判本項(xiàng)檢測符合技術(shù)要求。4.4.3沉降菌測定4.4.3.1所用儀器及培養(yǎng)基的準(zhǔn)備滅菌見“潔凈區(qū)沉降菌檢測程序”及“微生物限度檢查法”。4.4.3.2測試步驟4.4.3.2.1采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿按下面的位置放置，打開培養(yǎng)皿蓋

5、，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。○○○4.4.3.2.2全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于30℃-35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h。編號(hào):SOP-QA-4009-00題目:潔凈工作臺(tái)檢定規(guī)程共3頁第3頁4.4.3.2.3每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。4.4.3.2.4結(jié)果4.4.3.2.4.1用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。4.4.3.2.4.2平均菌落數(shù)的計(jì)算，見下式。M3M3=21平均菌落數(shù)++MM式中：M為平均菌落數(shù)；M1為1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)

6、；M2為2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；M3為3號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；4.4.3.2.5結(jié)果判定：平均每個(gè)培養(yǎng)皿中的沉降菌數(shù)未超過1個(gè)，即判本項(xiàng)檢查符合技術(shù)要求。4.5檢定結(jié)果和檢定周期4.5.1檢定結(jié)果：全部檢測結(jié)果符合技術(shù)要求者，判為合格，方可使用。4.5.2本設(shè)備檢定周期為一年，如發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果可疑時(shí)及時(shí)進(jìn)行重新檢定。