DQ文件全資料實用實用模板.doc

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1、適用圍設(shè)備名稱精餾系統(tǒng)設(shè)備型號非標(biāo)設(shè)備設(shè)備編號安裝位置目錄1.目的22.圍與職責(zé)23.設(shè)備/系統(tǒng)介紹24.技術(shù)協(xié)議偏差表55.GMP要求評估26.風(fēng)險分析27.設(shè)計回顧218.后續(xù)措施清單229.總結(jié)及批準(zhǔn)2方案審核批準(zhǔn)職務(wù)簽字日期作者文件工程師審核系統(tǒng)工程師批準(zhǔn)項目主管客戶批準(zhǔn)公司職務(wù)簽字日期1.目的設(shè)計確認(rèn)的目的是用來驗證設(shè)備供應(yīng)商所設(shè)計的甲苯精餾系統(tǒng)是否符合需方在技術(shù)談判過程中，與供方所簽署的的各項要求；如果在驗證過程中，有技術(shù)指標(biāo)發(fā)生偏離，應(yīng)對各項偏離指標(biāo)進行風(fēng)險分析和評估。此設(shè)計驗證方案的原起草單位是：________公司地址：

2、____：____傳真：__：_________此設(shè)計驗證過程由驗證小組完成。驗證小組由供方及需方相關(guān)部門共同組成。供貨商負(fù)責(zé)按照《技術(shù)協(xié)議書》，對實際交付設(shè)備的各項具體參數(shù)與之進行比較，并給出驗證數(shù)據(jù)；需方需對整個驗證過程進行監(jiān)督，并根據(jù)驗證數(shù)據(jù)，由驗證小組最終完成驗證，確定驗證結(jié)論。對所有驗證記錄（報告），參加驗證人員在驗證報告中親筆簽字并注明簽字日期。該驗證文檔包含_________公司及_____________公司的信息，任何人在沒有經(jīng)過上述雙方書面批準(zhǔn)的前提下，不得以任何理由，任何方式對該文檔進行復(fù)制。1.圍與職責(zé)2.1圍該文

3、件適用于_________________公司工業(yè)化制備精餾系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)（DQ）。1.2職責(zé)驗證小組負(fù)責(zé)DQ驗證的驗證計劃編制、驗證方案的編寫以及驗證過程的實施。驗證小組由供需雙方人員共同組成。_____________公司DQ驗證項目的原始數(shù)據(jù)及驗證過程；_________________公司（需方）負(fù)責(zé)驗證工程的監(jiān)督及最終結(jié)果的確認(rèn)。驗證小組負(fù)責(zé)審核測試結(jié)果、評價及結(jié)論，負(fù)責(zé)驗證報告的會簽與批準(zhǔn)。1.設(shè)備/系統(tǒng)介紹項目容設(shè)備/系統(tǒng)名稱DA____EX純_____系統(tǒng)供應(yīng)商及地址安裝地點使用部門使用目的主要部件1.《技術(shù)協(xié)議書》偏差表

4、目的：確認(rèn)設(shè)計采用了正確的方法并確認(rèn)該設(shè)計符合用戶需求。方法：將設(shè)備文件及圖紙與用戶需求比較，確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)設(shè)計已結(jié)合用戶需求序號《技術(shù)協(xié)議書》條款設(shè)計說明符合否1．部分1.11.21.31.41.51.61.72控制系統(tǒng)總體符合性2.1計算機與PLC進行通訊，控制閥的開關(guān)2.22.32.42.5操作異常中斷提示信息并顯示中斷時系統(tǒng)的最后狀態(tài)報警和警告功能3輸液泵3.1溶劑泵13.1.1工作模式：3.1.23.1.33.1.43.1.53.1.63.1.73.1.83.1.93.1.103.1.113.1.12泵工作時應(yīng)無飛塵或微粒泄露，

5、符合相關(guān)的衛(wèi)生潔凈要求按照IP65級別設(shè)計，符合衛(wèi)生、清洗要求3.2進樣泵13.2.13.2.23.2.33.2.43.2.53.2.63.2.7控制模式：獨立模式通訊模式：通過LAN口通訊協(xié)議，由PC反控。Localcontrol：提供本地操作模式，常用操作可在設(shè)備現(xiàn)場完成Communication：提供EtherNet通訊模式，由PC機反控3.2.8泵具備緩沖鹽自清洗功能設(shè)計泵頭后沖洗功能，可進行緩沖鹽清洗3.2.93.2.103.2.113.2.124.流量及壓力檢測儀表4.1質(zhì)量流量計4.1.14.2壓力變送器4.2.15.紫外分

6、光檢測器5.1生產(chǎn)廠家：5.2型號：5.3流過材料：5.4最大流速;5.5最大壓力：5.6通訊模式5.86.系統(tǒng)控制接口板6.1生產(chǎn)廠家：6.27.鎦分收集系統(tǒng)FC7.1控制：手動，通訊；參考隨機資料及設(shè)備銘牌收集模式：手動或自動8.液路系統(tǒng)球閥參考隨機資料及設(shè)備銘牌8.2參考隨機資料及設(shè)備銘牌8.39.工業(yè)化色譜控制軟件9.1圖形化界面設(shè)計可以軟件界面直接控制整套系統(tǒng)圖形化界面設(shè)計可用軟件控制系統(tǒng)9.29.31.10.勻漿單元10.111.預(yù)柱系統(tǒng)11.1預(yù)分離柱配套輸液泵11.1.1多泵頭柱塞泵多泵頭柱塞泵11.1.2最大流量10L/

7、min11.1.311.1.411.1.511.1.611.1.711.211.2.111.2.211.2.311.2.411.2.611.2.711.311.3.1生產(chǎn)廠家：11.3.2型號：11.3.3流過材料：11.3.411.3.511.3.611.411.4.111.5.1執(zhí)行簽名日期檢查者復(fù)核者1.GMP要求評估目的：確認(rèn)設(shè)備設(shè)計符合GMP要求以及特定的或客戶要求。方法：將設(shè)備文件或圖紙與GMP要求進行相比較，以確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)設(shè)計已結(jié)合GMP要求。GMP要求設(shè)計方案是否符合是否設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求，易于清洗、

8、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。執(zhí)行簽名日期檢查者復(fù)核者風(fēng)險分析目的：評價該系統(tǒng)可能影響安全和產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風(fēng)險因素。注：風(fēng)險分析評估和檢查各個系統(tǒng)及其運行