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《HVAC自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案.doc》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、ProtocolApproval方案批準(zhǔn):批準(zhǔn)指空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案已經(jīng)被審核并且是完整和可接受的。PROTOCOLREVIEW/APPROVALSIGNATURES方案審核/批準(zhǔn)簽字Date/日期Submittedby/提出人Reviewedby/審核人Approvedby/批準(zhǔn)人Content目錄1.Purpose目的32.Scope范圍33.Responsibilities職責(zé)34.References參考資料55.Abbreviations縮略語56.Instruction介紹56.1.廠房概要56.2.HVAC系統(tǒng)描述66.3.控制系統(tǒng)描述
2、67.Pre-requirementsbeforeStartingIQ安裝確認(rèn)前的準(zhǔn)備工作88.QualificationPlan驗(yàn)證計(jì)劃89.IQ實(shí)施89.1.先決條件99.2.文件確認(rèn)119.3.控制系統(tǒng)硬件架構(gòu)的確認(rèn)139.4.關(guān)鍵儀表檢查169.5.接線和電氣圖的確認(rèn)209.6.控制系統(tǒng)軟件配置檢查229.7.靜態(tài)人機(jī)界面的確認(rèn)259.8.公用設(shè)施的確認(rèn)2710.DeviationandChanges偏差和變更291.1驗(yàn)證偏差291.2變更控制301.Purpose目的四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司綜合廠房一潔凈區(qū)房間是依照中國GMPD級區(qū)
3、藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，質(zhì)檢樓微生物實(shí)驗(yàn)室是依照中國GMPC級區(qū)藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。各項(xiàng)指標(biāo)：l能夠滿足URS；l符合車間產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和GMP相應(yīng)潔凈度級別的要求。l確保設(shè)計(jì)符合中國GMP的要求。l滿足相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范、功能規(guī)范的要求與確認(rèn)。2.Scope范圍本設(shè)計(jì)方案適用于四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司潔凈房間的空調(diào)自控系統(tǒng)的安裝確認(rèn)。3.Responsibilities職責(zé)姓名（所在部門/職務(wù)）驗(yàn)證小組職務(wù)職責(zé)新綸科技股份有限公司XXXX技術(shù)部/驗(yàn)證工程師組員負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。配合執(zhí)行驗(yàn)證實(shí)施，并在方案的相應(yīng)附錄中記錄檢測
4、結(jié)果。配合完成驗(yàn)證實(shí)施過程中發(fā)生的偏差調(diào)查、相關(guān)處理措施的執(zhí)行，確保系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司XXXX項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組長負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案審核和實(shí)施；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)確認(rèn)進(jìn)行；負(fù)責(zé)組織起草安裝確認(rèn)最終報(bào)告。XXXX生產(chǎn)部經(jīng)理組員負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證實(shí)施；提出生產(chǎn)對于空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求。XXXQA部經(jīng)理組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證記錄的審核；負(fù)責(zé)對驗(yàn)證活動進(jìn)行監(jiān)督與管理；參與偏差調(diào)查，監(jiān)督處理過程。XXXXQC部經(jīng)理組員負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證實(shí)施；提出生產(chǎn)對于空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求。1.References參考資料1.2.3.4.4.1.(CFDA)中國
5、GMP2010年版4.2.歐盟藥品法規(guī)第4卷GMP（人用和獸用藥品）4.3.歐盟GMP的附錄11-計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)4.4.歐盟GMP的附錄15-驗(yàn)證和確認(rèn)4.5.((GAMP5)良好自動化生產(chǎn)實(shí)踐指南-遵從GXP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，第5版4.6.用戶需求說明2.Abbreviations縮略語縮略語定義HVACHeating,VentilatingandAirConditioning采暖通風(fēng)與空調(diào)IQInstallationQualification安裝確認(rèn)GAMP5GoodAutomatedManufacturingPractice良好的自動化
6、生產(chǎn)實(shí)踐指南GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范P&IDPipingandInstrumentsDiagram儀表和管路圖DDCDirectDigitalControl直接數(shù)字控制控制器HMIHumanMachineInterface人機(jī)界面URSUserRequirementSpecification用戶需求說明UPSUninterruptedPowerSupply不間斷電源DIDigitalInput數(shù)字量輸入DODigitalOutput數(shù)字量輸出AIAnalogueInput模擬量輸入AOAnalogueO
7、utput模擬量輸出3.Instruction介紹1.2.3.4.5.5.3.1.廠房概要四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司綜合廠房一潔凈區(qū)房間是依照中國GMPD級區(qū)藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，質(zhì)檢樓微生物實(shí)驗(yàn)室是依照中國GMPC級區(qū)藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。建筑面積總計(jì)*******M2。各技術(shù)區(qū)具體面積和潔凈級別見下表：區(qū)域名稱面積潔凈級別1.1.HVAC系統(tǒng)描述凈化空調(diào)系統(tǒng)HVAC主要有組合式空氣處理機(jī)組、排風(fēng)機(jī)組、回風(fēng)系統(tǒng)、風(fēng)管和管件風(fēng)閥、高效過濾器、監(jiān)測傳感和上位機(jī)控制系統(tǒng)組成。組合式空氣處理機(jī)組AHU主要由新風(fēng)段、初效段、回風(fēng)段、中效段、表冷段
8、、加熱段、風(fēng)機(jī)段、蒸汽加濕段和中效出風(fēng)段等組成。1.2.控制系統(tǒng)描述該控制系統(tǒng)有
