板藍根凈藥材炮制.doc

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1、板藍根凈藥材炮制工藝規(guī)程山西華元醫(yī)藥生物技術有限公司板藍根凈藥材炮制工藝規(guī)程制訂部門：中藥飲片車間制訂人：制訂日期：審核人：生產(chǎn)副總經(jīng)理審核日期：質量保證部部長審核日期：批準人：質量副總經(jīng)理批準日期：頒發(fā)日期：生效日期：打印復制人：日期：審核人：日期：分發(fā)范圍：質量副總經(jīng)理、生產(chǎn)副總經(jīng)理、質量保證部、中藥飲片車間、生產(chǎn)部、提取車間取代版本第一版保密級別文件標題板藍根凈藥材炮制工藝規(guī)程第1頁共9頁1.產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱：板藍根漢語拼音：Banlangen產(chǎn)品代碼：JY004質量標準：中國藥典2010年版一部1.2來源本品為十字花科植物菘藍IsatisindigoticaFort.

2、的干燥根。秋季采挖，除去泥沙，曬干。1.3性狀本品呈圓形的段。外表皮淡灰黃色至淡棕黃色，有縱皺紋。切面皮部黃白色。木部黃色。氣微，味微甜后苦澀。1.4貯藏置干燥處，防霉，防蛀。2.生產(chǎn)工藝流程圖板藍根原藥材稱量篩選挑選洗藥切制干燥圖例：包裝、入庫物料文件標題板藍根凈藥材炮制工藝規(guī)程第2頁共9頁3.質量控制中間產(chǎn)品工序生產(chǎn)過程質量控制項目頻次板藍根凈藥材領料、稱量名稱、數(shù)量1次/批篩選篩去泥沙、灰屑隨時挑選雜質、異物、非藥用部分隨時洗藥水壓、洗凈程度隨時切制切制規(guī)格隨時干燥水分、時間30分鐘/次溫度、裝量1次/箱包裝包裝數(shù)量、物料標卡、封口嚴密性隨時4.生產(chǎn)、包裝操作要求4.1環(huán)境區(qū)

3、域劃分生產(chǎn)工序操作間房間編號潔凈級別篩選篩選間11023一般生產(chǎn)區(qū)挑選挑選間11024一般生產(chǎn)區(qū)洗藥洗藥間11022一般生產(chǎn)區(qū)切制切制間11028一般生產(chǎn)區(qū)干燥干燥間11017一般生產(chǎn)區(qū)4.2操作過程及工藝要求4.2.1生產(chǎn)前檢查根據(jù)《生產(chǎn)過程管理規(guī)定》做生產(chǎn)前檢查，確認環(huán)境、設備等符合潔凈要求，并有清場合格證，方可進行生產(chǎn)操作。4.2.1.1檢查生產(chǎn)用工器具、設備是否清潔，并在清潔有效期內。如果超過有效期應重新清場并要求現(xiàn)場監(jiān)控員檢查，做好生產(chǎn)前清場記錄。4.2.1.2檢查各種空白生產(chǎn)記錄是否齊全，稱量器具是否在校驗期內。根據(jù)設備操作規(guī)程，檢查設備完好，水、電、汽供應正常，方可投

4、料生產(chǎn)。4.2.2收料中藥飲片車間崗位負責人根據(jù)批生產(chǎn)指令、領料單、出庫憑單，逐一核對原藥材，核對內容包括：原藥材名稱、數(shù)量、包裝、檢驗報告單等正確無誤。4.2.3稱量文件標題板藍根凈藥材炮制工藝規(guī)程第3頁共9頁4.2.3.1設備設備名稱設備型號設備編號磅秤200KGHY-02-SC-QC-027-B4.2.3.2稱量過程按照《稱量配料崗位標準操作規(guī)程》操作，采用磅秤稱量。按照《磅秤標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》的要求操作，根據(jù)批生產(chǎn)指令準確稱量，稱量過程采取雙人復核制，稱量人、復核人均應在記錄上簽名。注意事項：每天首次稱量前要使用標準砝碼對磅秤進行校驗，并做好校驗記錄。4.2.3.3質

5、量監(jiān)控要點監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標準頻次原藥材質量、數(shù)量目測有原藥材檢驗合格報告、稱量數(shù)量與批生產(chǎn)指令一致1次/批4.2.4篩選4.2.4.1設備設備名稱設備型號設備編號柔性斜面支撐篩選機SXRL-4BHY-02-QC-0074.2.4.2篩選過程按照《篩選崗位標準操作過程》和《柔性斜面支撐篩選機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》的要求操作，先根據(jù)藥材的性質選擇合適的篩網(wǎng)，然后開機空運行1-2min確認運行是否正常，運行正常后將板藍根藥材均勻放入篩選機中篩選，篩除泥沙、灰屑等，在篩選過程如發(fā)現(xiàn)中藥材有霉變、蟲蛀、混雜別種藥材等情況應立刻報告車間管理人員及現(xiàn)場監(jiān)控員，將篩出的泥沙、灰屑等稱重后裝

6、入垃圾袋中，篩凈后的藥材裝入潔凈周轉容器中，掛物料標示卡并及時做好崗位生產(chǎn)記錄，然后轉入挑選間。4.2.4.3質量監(jiān)控要點監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標準頻次泥土、灰屑檢查總雜質量≤5%隨時文件標題板藍根凈藥材炮制工藝規(guī)程第4頁共9頁4.2.5挑選4.2.5.1挑選過程按照《挑選崗位標準操作規(guī)程》，將板藍根原藥材置于挑選臺上，將混有的雜質及非藥用部位揀出。把挑選出來的雜質、異物、非藥用部分稱重后裝入垃圾袋中，將選出的合格藥材，置周轉容器中，稱重，懸掛物料標示卡，計算收率、平衡率并做好崗位生產(chǎn)記錄，如有偏差按照《偏差管理規(guī)定》處理，然后轉入洗藥間。雜質及非藥用部分按照《不合格品管理規(guī)定》處理

7、。4.2.5.2質量監(jiān)控要點監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標準頻次雜質、異物、非藥用部分、選凈程度目測總雜質量≤3%隨時4.2.6洗藥4.2.6.1設備設備名稱設備型號設備編號循環(huán)水清洗機XYS-600HY-02-QC-0084.2.6.2洗藥過程按《洗藥崗位標準操作規(guī)程》和《循環(huán)水清洗機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》要求操作，開機1-2分鐘空運行確認運行正常后，將挑選后的板藍根藥材放入循環(huán)水清洗機中，以飲用水在水壓0.14±0.01MPa下清洗，洗凈后的凈藥材晾至表皮稍干時置潔凈周