清潔驗(yàn)證方案模板

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1、雙氯芬酸鈉精烘包清潔驗(yàn)證方案方案編號(hào)9/15方案編號(hào)：清潔驗(yàn)證方案雙氯芬酸鈉精烘包河南東泰制藥有限公司雙氯芬酸鈉精烘包清潔驗(yàn)證方案方案編號(hào)9/15方案制定方案起草簽名日期方案審核方案審核審核人意見簽名/日期生產(chǎn)部質(zhì)量保證部工程部物流控制部質(zhì)量控制部方案批準(zhǔn)方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人意見簽名/日期河南東泰制藥有限公司雙氯芬酸鈉精烘包清潔驗(yàn)證方案方案編號(hào)9/15驗(yàn)證小組人員名單組長姓名職責(zé)部門/職務(wù)成員姓名職責(zé)部門/職務(wù)河南東泰制藥有限公司雙氯芬酸鈉精烘包清潔驗(yàn)證方案方案編號(hào)9/15目錄1.設(shè)備清單--------------------------------

2、--------------2.驗(yàn)證目的-------------------------------------------------3.驗(yàn)證時(shí)間-------------------------------------------------4.驗(yàn)證所需文件列表-----------------------------------------5.人員培訓(xùn)情況---------------------------------------------6.清潔驗(yàn)證部位的確定-------------------------------------

3、--7.清潔程序-------------------------------------------------8.取樣方法----------------------------------------------9.檢測方法---------------------------------------------10.接受標(biāo)準(zhǔn)--------------------------------------------11.偏差及變更處理--------------------------------------12.再驗(yàn)證-----------

4、-----------------------------------13.驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)----------------------------------14.附件------------------------------------------------河南東泰制藥有限公司雙氯芬酸鈉精烘包清潔驗(yàn)證方案方案編號(hào)9/151.設(shè)備清單序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱與產(chǎn)品接觸面積（m2）12345678與產(chǎn)品接觸面積總和（m2）2.驗(yàn)證目的驗(yàn)證×××設(shè)備、×××設(shè)備、×××設(shè)備、×××設(shè)備按照其批準(zhǔn)的清潔方法進(jìn)行清潔后，能夠有效地除去產(chǎn)品殘留，達(dá)到預(yù)

5、先確定的限度，從而達(dá)到對(duì)下批產(chǎn)品無影響。3.驗(yàn)證時(shí)間年月日開始，年月日結(jié)束。4.驗(yàn)證所需文件列表文件編號(hào)文件名稱河南東泰制藥有限公司雙氯芬酸鈉精烘包清潔驗(yàn)證方案方案編號(hào)9/155.人員培訓(xùn)情況進(jìn)行清潔驗(yàn)證前，應(yīng)確保所有相關(guān)人員均已經(jīng)過培訓(xùn)且考核合格。6.清潔驗(yàn)證部位的確定（最難清潔部位）由于上一產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個(gè)設(shè)備的接觸面上，因此清潔驗(yàn)證的取樣計(jì)劃的確定必須先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，且在風(fēng)險(xiǎn)分析中確定清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。風(fēng)險(xiǎn)分析見附件1到附件×：風(fēng)險(xiǎn)分析表。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析，在下列抽樣部位取樣：6.1×××設(shè)備（采用擦拭取樣的每個(gè)設(shè)

6、備按照下列格式進(jìn)行分別說明）總共×個(gè)取樣點(diǎn)：部件名稱取樣位置取樣點(diǎn)取樣面積（cm2）制粒鍋側(cè)面填寫取樣點(diǎn)編號(hào)200地面200出料口內(nèi)表面200腔蓋蓋的邊緣200內(nèi)表面200切粒切刀槳片全部攪拌切刀下表面2006.2×××設(shè)備（采用淋洗取樣的每個(gè)設(shè)備按照下列格式進(jìn)行分別說明）取樣部位：硅膠管、噴槍7.清潔程序按照×××、×××、×××（清潔規(guī)程或草案的名稱）對(duì)×××設(shè)備、×××設(shè)備、×××設(shè)備進(jìn)行清潔，清潔記錄見附件×到附件×。8.取樣方法（根據(jù)設(shè)備的特點(diǎn)選擇）8.1取樣工具：普通取樣瓶500mL，無菌取樣瓶500mL、普通藥簽（15cm）、具塞試

7、管15mL。8.2取樣溶劑：×××8.3在按照相關(guān)清潔方法進(jìn)行清潔后，采取下列取樣方法取樣。河南東泰制藥有限公司雙氯芬酸鈉精烘包清潔驗(yàn)證方案方案編號(hào)9/158.3.1表面取樣——藥簽擦拭法取樣面積10cm×10cm（用不銹鋼片作一個(gè)內(nèi)徑10cm×10cm的模具）。用×××濕潤藥簽，并將其靠在溶劑瓶上以除去多余的溶劑。將藥簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移動(dòng)到另一邊，擦拭過程應(yīng)覆蓋整個(gè)表米娜，翻轉(zhuǎn)藥簽，讓藥簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直，如圖所示：擦拭完成后，將藥簽放入試管，并用

8、螺旋蓋旋緊密封。并及時(shí)貼上標(biāo)簽，標(biāo)明取樣日期、取樣位置號(hào)、產(chǎn)品名稱與批號(hào)，送至實(shí)驗(yàn)室。8.3.2洗淋水取樣在清洗進(jìn)行到最終洗淋結(jié)束時(shí)，在