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1、獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序（修訂征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范獸藥注冊(cè)評(píng)審工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥注冊(cè)辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。一、職責(zé)分工（一）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局主管全國(guó)獸藥注冊(cè)評(píng)審工作。（二）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心（以下簡(jiǎn)稱“評(píng)審中心”）負(fù)責(zé)獸藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及注冊(cè)評(píng)審資料的檔案保存等工作。制定召開(kāi)評(píng)審專家咨詢會(huì)及對(duì)生產(chǎn)用菌毒種進(jìn)行檢驗(yàn)的工作原則和規(guī)范。（三）中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡(jiǎn)稱“中監(jiān)所”）負(fù)責(zé)擬定獸藥注冊(cè)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)則，組織注冊(cè)獸藥的復(fù)核檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告書，并對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案能
2、否控制產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗(yàn)方法是否具有可操作性等提出復(fù)核意見(jiàn)；負(fù)責(zé)菌毒種檢驗(yàn)工作。（四）專家職責(zé)。評(píng)審中心專家（由評(píng)審中心確定）負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等提出審查意見(jiàn)，獸藥注冊(cè)評(píng)審專家?guī)熘械钠渌麑＜腋鶕?jù)評(píng)審中心要求參與技術(shù)審查并提出咨詢意見(jiàn)。二、評(píng)審工作方式（一）一般評(píng)審。常規(guī)獸藥注冊(cè)均采取一般評(píng)審方式。（二）優(yōu)先評(píng)審。符合以下情形的獸藥，采取優(yōu)先評(píng)審方式：針對(duì)《國(guó)家中長(zhǎng)期動(dòng)物疫病防治規(guī)劃（2016-2020年）》確定的國(guó)內(nèi)優(yōu)先防治的16種疫病，可實(shí)現(xiàn)鑒別診斷的疫苗和診斷制品；臨床急需、市場(chǎng)短缺的賽馬和寵物專用獸藥
3、以及特種經(jīng)濟(jì)動(dòng)物、蜂、蠶和水產(chǎn)養(yǎng)殖用獸藥；未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新獸用化學(xué)藥品；重大動(dòng)物疫病防疫急需獸藥等。評(píng)審中心第一時(shí)間進(jìn)行評(píng)審，第一時(shí)間報(bào)出評(píng)審意見(jiàn)和評(píng)審結(jié)論；中監(jiān)所第一時(shí)間安排復(fù)核檢驗(yàn)。優(yōu)先評(píng)審技術(shù)要求不降低，評(píng)審步驟不減少，評(píng)審流程同一般評(píng)審。（三）應(yīng)急評(píng)價(jià)。對(duì)突發(fā)重大動(dòng)物疫病應(yīng)急處置所需的獸藥，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部啟動(dòng)應(yīng)急評(píng)價(jià)。評(píng)審中心按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局要求開(kāi)展應(yīng)急評(píng)價(jià)，重點(diǎn)把握獸藥產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，非關(guān)鍵資料可暫不提供。經(jīng)評(píng)價(jià)建議可應(yīng)急使用的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局根據(jù)評(píng)審中心評(píng)價(jià)意見(jiàn)提出審核意見(jiàn)，報(bào)分管
4、部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。（四）備案審查。根據(jù)動(dòng)物防疫需要，強(qiáng)制免疫用疫苗生產(chǎn)所用菌毒種的變更采取備案審查方式。具體評(píng)審流程和要求見(jiàn)《高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產(chǎn)毒種變更備案工作程序》及變更技術(shù)資料要求。三、一般評(píng)審工作流程和要求（一）申報(bào)資料接收和受理。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳（以下簡(jiǎn)稱“政務(wù)服務(wù)大廳”）接收獸藥注冊(cè)申報(bào)資料。評(píng)審中心按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部行政審批辦事指南的辦事條件、獸藥注冊(cè)資料相關(guān)要求，對(duì)接收的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并將形式審查意見(jiàn)報(bào)畜牧獸
5、醫(yī)局和政務(wù)服務(wù)大廳。政務(wù)服務(wù)大廳根據(jù)形式審查意見(jiàn)辦理予以受理或不予受理手續(xù)，并書面通知申請(qǐng)人和評(píng)審中心。（二）申報(bào)資料技術(shù)評(píng)審。評(píng)審中心收到受理的申報(bào)資料后，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出評(píng)審結(jié)論，并報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。評(píng)審中心建立實(shí)施評(píng)審中心專家主審與獸藥注冊(cè)評(píng)審專家?guī)炱渌麑＜易稍兿嘟Y(jié)合的獸藥注冊(cè)評(píng)審工作機(jī)制。評(píng)審過(guò)程通常分為初審和復(fù)審，但經(jīng)初審即可得出評(píng)審結(jié)論的，可不進(jìn)行復(fù)審。評(píng)審中心專家對(duì)受理的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，提出初審或復(fù)審意見(jiàn)。根據(jù)工作需要，可咨詢獸藥注冊(cè)評(píng)審專家?guī)熘衅渌麑＜业囊庖?jiàn)。咨詢時(shí)可采取現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程咨詢會(huì)、函審/網(wǎng)審咨詢
6、等方式。參加技術(shù)評(píng)審的所有評(píng)審專家均應(yīng)提出書面審查意見(jiàn)。召開(kāi)評(píng)審專家咨詢會(huì)時(shí)，由評(píng)審中心專家任產(chǎn)品主審專家，介紹注冊(cè)資料和審查意見(jiàn)，并提出需要咨詢的事項(xiàng)和問(wèn)題。評(píng)審中心咨詢專家意見(jiàn)時(shí)，按照評(píng)審中心制定的專家選取原則從獸藥注冊(cè)評(píng)審專家?guī)熘绣噙x專家，對(duì)于涉及到不同專業(yè)的品種或有疑難問(wèn)題的品種，可分別或同時(shí)向不同專業(yè)的專家進(jìn)行咨詢。根據(jù)需要，也可向?qū)＜規(guī)煲酝獾膶＜疫M(jìn)行咨詢。評(píng)審專家咨詢會(huì)議由評(píng)審中心有關(guān)人員主持。評(píng)審中應(yīng)按照獸藥注冊(cè)資料要求和相關(guān)指導(dǎo)原則要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行科學(xué)評(píng)審。原則上，初審應(yīng)一次性提出全面審查意見(jiàn)，并明確是否進(jìn)行驗(yàn)證
7、試驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)核查等。申請(qǐng)的獸藥屬于疫苗的，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，必要時(shí)可提出對(duì)生產(chǎn)用菌毒種進(jìn)行檢驗(yàn)的要求。評(píng)審中心可根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)安排溝通交流。根據(jù)初審意見(jiàn)，申請(qǐng)人一次性提交補(bǔ)充資料。收到申請(qǐng)人的補(bǔ)充資料后，評(píng)審中心進(jìn)行復(fù)審。如初審意見(jiàn)要求開(kāi)展驗(yàn)證試驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查等，還應(yīng)在收到有關(guān)報(bào)告后一并進(jìn)行復(fù)審。對(duì)需要提交補(bǔ)充資料的申請(qǐng)事項(xiàng)，評(píng)審時(shí)限延長(zhǎng)40個(gè)工作日。未能一次性提交補(bǔ)充資料或者補(bǔ)充資料明顯不符合評(píng)審意見(jiàn)要求的，予以退審。原則上，每個(gè)獸藥注冊(cè)申請(qǐng)初審和復(fù)審各一次。對(duì)擬退審的，評(píng)審中心可將退審意見(jiàn)反饋申請(qǐng)人。如申
8、請(qǐng)人有異議，應(yīng)在收到意見(jiàn)后5個(gè)工作日內(nèi)以書面形式提出。根據(jù)需要，評(píng)審中心可再增加一次復(fù)審。評(píng)審時(shí)限延長(zhǎng)40個(gè)工作日。（三）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。技術(shù)評(píng)審期間需開(kāi)展獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)在收到評(píng)審中心復(fù)核檢驗(yàn)通知后132工作日內(nèi)
