中藥六類分類.doc

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1、仔細(xì)分析中藥六類分類，越看越糊涂，請(qǐng)高手指點(diǎn)。1、中藥、天然藥物復(fù)方制劑分類應(yīng)該屬于哪類？2、天然藥物復(fù)方中，其中一種為有效成分90%以上、另一種為有效部位50%以上按照注冊(cè)分類應(yīng)該屬于哪類？3、天然藥物復(fù)方，兩位藥材分別其他的各自的有效部位，按一定比例混合組方，又應(yīng)該屬于哪類？附：一、注冊(cè)分類及說(shuō)明（一）注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3、新的中藥材代用品。4、藥材新的藥用部位及其制劑。5、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)

2、方制劑。7、改變國(guó)內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8、改變國(guó)內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9、己有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。（二）說(shuō)明注冊(cè)分類1～8的品種為新藥，注冊(cè)分類9的品種為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。1、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90％以上。2、“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。3、“新的中藥材代用品”是指替代國(guó)

3、家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。4、“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑。5、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。6、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：6.1傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑：6.2現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑：6.3天然藥物復(fù)方制劑：6.4中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)

4、醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。7、“改變國(guó)內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”包括：不同給藥途徑之間相互改變的制劑及局部給藥改為全身給藥的制劑。8、“改變國(guó)內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。9、“己有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物

5、”是指我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物的注冊(cè)申請(qǐng)。