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1、鹽酸雷洛昔芬片【藥品名稱】通用名稱：鹽酸雷洛昔芬片英文名稱：RaloxifeneHydrochlorideTablets【成份】易維特。【適應(yīng)癥】主要用于預(yù)防和治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥?！居梅ㄓ昧俊棵咳湛诜?片(以鹽酸雷洛昔芬計(jì)60mg),可以在一天中的任何時(shí)候服用且不受進(jìn)餐的限制?！静涣挤磻?yīng)】無論其原因，參加研究的12，000名婦女在治療期間為2至36月中出現(xiàn)的不良反應(yīng)均做記錄。絕大多數(shù)的不良反應(yīng)通常無需停止治療。在預(yù)防組組人群中出現(xiàn)因任何不良反應(yīng)而中斷治療者：581名使用雷洛昔芬的病人病人為10.7%，而安慰劑組安慰劑組584名為11.1%。治療組組由于任何不
2、良事件而中斷治療者2，557名雷洛昔芬治療病人為10.9%，而2,567名安慰劑治療組為組為8.8%。與使用雷洛昔芬有關(guān)的不良反應(yīng)在雷洛昔芬治療組和安慰劑組之間有顯著不同不同(p<；0.05)，敘述如下：所有安慰劑對(duì)照的臨床研究中靜脈血栓栓塞事件，包括深靜脈血栓，肺栓塞和視網(wǎng)膜靜脈血栓發(fā)生的頻率約0.7%或3.25例/每1000病人.年。與安慰劑比較雷洛昔芬治療的相對(duì)危險(xiǎn)性為2.32(CI1.26，4.26)。開始治療的4個(gè)月靜脈血栓栓塞事件的危險(xiǎn)性最大。淺靜脈血栓性靜脈炎的發(fā)生頻率少于1%。與安慰劑比較使用雷洛昔芬的病人血管擴(kuò)張(潮熱)的發(fā)生輕度增加(骨質(zhì)疏松
3、癥的預(yù)防研究，絕經(jīng)后2至8年，雷洛昔芬和安慰劑分別為24.3%和18.2%；骨質(zhì)疏松癥的治療研究，平均年齡66歲，雷洛昔芬和安慰劑分別為9.7%和6.4%)，不良反應(yīng)多數(shù)出現(xiàn)在開始治療的6個(gè)月，在以后則極少出現(xiàn)。觀察到的另一個(gè)不良反應(yīng)為小腿痛性痙攣(預(yù)防組組雷洛昔芬和安慰劑分別為5.5%和1.9%，治療組組雷洛昔芬和安慰劑分別為7.0%和3.7%)還觀察到的一個(gè)不具統(tǒng)計(jì)意義的改變(p>；0.05)，但有明顯的劑量趨勢(shì)。即外周水腫在預(yù)防組組雷洛昔芬組和安慰劑組分別為3.1%和1.9%，治療組治療組的發(fā)生率分別為5.2%和4.4%。有報(bào)道在雷洛昔芬治療期間血小板數(shù)目
4、輕度減少(6-10%)。【禁忌】可能妊娠的婦女絕對(duì)禁用正在或既往患有靜脈血栓栓塞性疾病者(VETTE)，包括深靜脈血栓、肺栓塞和視網(wǎng)膜靜脈血栓者。對(duì)雷洛昔芬或片中所含的任何賦形劑成份過敏。肝功能減退包括膽汁瘀積。嚴(yán)重腎功能減退者。難以解釋的子宮出血者。雷洛昔芬不宜用于有子宮內(nèi)膜癌癥狀和體征者、因?yàn)閷?duì)這類病人的安全性尚未充分研究?！咀⒁馐马?xiàng)】雷洛昔芬可增加靜脈血栓栓塞事件的危險(xiǎn)性，這點(diǎn)與目前使用的激素替代治療伴有的危險(xiǎn)性相似。對(duì)任何原因可能造成靜脈血栓事件的病人均需考慮危險(xiǎn)-益處的平衡。雷洛昔芬在一些因疾病或其它情況而需要長時(shí)間制動(dòng)的病人應(yīng)停藥。在出現(xiàn)上述情況時(shí)立即或
5、在制動(dòng)之前3天停藥。直到上述情況被解決或病人可以完全活動(dòng)才能再次開始使用雷洛昔芬。雷洛昔芬不引起子宮內(nèi)膜增生。雷洛昔芬治療期間的任何子宮出血都屬意外并應(yīng)請(qǐng)專家做全面檢查。雷洛昔芬治療期間最常見的子宮出血的原因是內(nèi)膜萎縮和良性內(nèi)膜息肉。絕經(jīng)后婦女接受雷洛昔芬治療的3年中，報(bào)道的良性內(nèi)膜息肉為0.7%，而安慰劑治療婦女為0.2%。雷洛昔芬主要在肝臟代謝。肝硬化和輕度肝功能不全(Child-PughA級(jí))的病人單次使用雷洛昔芬的藥代學(xué)與健康者比較，血漿雷洛昔芬的濃度比對(duì)照者約高2.5倍，并與總膽紅素水平相關(guān)。雷洛昔芬在肝功能不全的婦女中的安全性和有效性未得到進(jìn)一步的評(píng)價(jià)以
6、前，此藥不被推薦用于這類病人。如發(fā)現(xiàn)血清總膽紅素，g谷氨酰轉(zhuǎn)氨酶，堿性磷酸酶，ALT和AST在治療中如有升高，就應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。部分臨床資料提示：在那些伴發(fā)因口服雌激素造成的高甘油三酯血癥(5.6mmol/L)的病人中，雷洛昔芬可能會(huì)引起其血清甘油三酯水平的進(jìn)一步上升。因此當(dāng)有此類病史的病人使用雷洛昔芬時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血清甘油三酯水平。對(duì)于雷洛昔芬在乳腺癌患者患者中的安全性尚無足夠的研究。目前沒有關(guān)于雷洛昔芬單用或聯(lián)合治療早期或晚期乳腺癌的臨床資料，因此只有當(dāng)患者患者已完成針對(duì)其乳腺癌的治療，包括輔助治療后再應(yīng)用雷洛昔芬進(jìn)行骨質(zhì)疏松的預(yù)防及治療。因?yàn)槿狈εc全身雌激素合用的經(jīng)驗(yàn)，
7、不推薦同時(shí)使用。雷洛昔芬不適用于男性患者。雷洛昔芬對(duì)減少血管擴(kuò)張(潮熱)無作用，對(duì)其他與雌激素有關(guān)的絕經(jīng)期癥狀也無效。尚不清楚雷洛昔芬對(duì)駕駛和機(jī)器操作能力的影響?！舅幬锵嗷プ饔谩客瑫r(shí)攝入碳酸鈣或含鋁和氫氧化鎂的抗酸劑對(duì)全身使用雷洛昔芬不影響。同時(shí)服用雷洛昔芬和華法令不改變兩種化合物的藥代動(dòng)力學(xué)。但發(fā)現(xiàn)能輕度減少凝血酶原時(shí)間，所以當(dāng)雷洛昔芬與華法令或其他香豆素類衍生物合用時(shí)需要監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。對(duì)已經(jīng)接受香豆素抗凝的藥物在開始雷洛昔芬治療后幾周可能出現(xiàn)對(duì)在開始雷洛昔芬治療后幾周可能出現(xiàn)對(duì)凝血酶原時(shí)間的作用。雷洛昔芬不影響對(duì)單次使用甲基強(qiáng)的松龍的藥代動(dòng)力學(xué)。雷洛昔芬
