體外診斷試劑申請驗(yàn)收ppt課件.ppt

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1、體外診斷試劑申請驗(yàn)收資料報(bào)送注意事項(xiàng)所在地為杭州市的申請人籌建完畢后請向杭州市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請并提交以下申報(bào)材料（一式四份）：注：省、市局相關(guān)審批部門-藥品市場監(jiān)管處及醫(yī)療器械處各需留底一份）體外診斷試劑申請驗(yàn)收資料目錄按照省局相關(guān)規(guī)定要求，企業(yè)申請驗(yàn)收時(shí)須同時(shí)遞交九項(xiàng)內(nèi)容的申請驗(yàn)收資料，具體要求如下：一、申請驗(yàn)收報(bào)告注：1、如申請企業(yè)本身已具有《營業(yè)執(zhí)照》，請?jiān)谏暾堯?yàn)收報(bào)告上加蓋企業(yè)公章;2、如為新申請籌建成立的企業(yè)，申請報(bào)告上應(yīng)由擬任企業(yè)法定代表人的簽字或加蓋企業(yè)（籌）的印章;3、申報(bào)材料中須附上浙江省局批準(zhǔn)同意籌建的《行政許可決定書》復(fù)印件。二、工商行政管理

2、部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件注：1、如申請人為已經(jīng)工商行政管理部門注冊正式成立的企業(yè)，請遞交《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;2、尚未正式經(jīng)工商行政管理部門注冊的，請申請人按規(guī)定遞交由工商行政管理部門出具的《擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件。三、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況1、已有《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)應(yīng)采用企業(yè)文件形式明確所成立的內(nèi)設(shè)管理機(jī)構(gòu)及相應(yīng)部門的負(fù)責(zé)人，并將組織機(jī)構(gòu)圖作為文件附件上報(bào);2、尚未正式成立的，可采用組織機(jī)構(gòu)圖示形式標(biāo)明等企業(yè)待正式成立后，內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及管理層次情況。注：組織機(jī)構(gòu)圖主要作用為表明企業(yè)內(nèi)設(shè)管理部門及體現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部管理層次的情況四、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置

3、圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。1、地理位置圖可采用經(jīng)放大后的衛(wèi)星定位圖，也可自畫位置圖上報(bào)（但須清晰地反映企業(yè)注冊地址及倉庫地址所在的地理位置）。2、注冊地址及倉庫布局的平面圖注冊地址平面圖中應(yīng)標(biāo)明每個(gè)內(nèi)設(shè)管理部門所處的區(qū)域及具體面積，并應(yīng)與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中所設(shè)相關(guān)部門相對應(yīng)。倉庫布局平面圖中應(yīng)標(biāo)明庫內(nèi)各功能區(qū)域（如待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等的劃分及各區(qū)域的面積。3、如房產(chǎn)證上地址與實(shí)際地址有出入時(shí)，應(yīng)遞交地名辦出具的地址（門牌號）變更證明。3、營業(yè)場所及倉庫面積的要求：營業(yè)場所（注冊地址）不得少100平方米倉庫不得少于60平方米

4、冷庫體積不得小于20立方米注：上述相關(guān)面積均為最低限度要求，并應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。4、注冊地址及倉庫地址房屋租賃協(xié)議應(yīng)以企業(yè)或法人的名義簽訂，并在合同中注明所出租房屋的具體地址及面積且出租人簽字（蓋章）應(yīng)與房屋產(chǎn)權(quán)所有人一致，如有不一致的，應(yīng)提交能證明其具有合法房屋出租權(quán)的相關(guān)證明文件。注：根據(jù)規(guī)定，注冊地址不能分二處以上的地方分設(shè)。5、原簽約的房屋租賃合同快到期的，應(yīng)重新簽約后再予以上交，以便確認(rèn)相關(guān)用房的合法性。6、住宅用房不得用作倉庫。五、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書、任職文件、聘書等。按照國家局及浙江省局下發(fā)的《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定》（試行）的規(guī)定要

5、求：企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,其中1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷以上并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。按要求所配置二個(gè)專職質(zhì)量管理人員在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)任的崗位有：質(zhì)量負(fù)責(zé)人（領(lǐng)導(dǎo)層中負(fù)責(zé)分管質(zhì)量管理部門的人員）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理員以上人員應(yīng)負(fù)責(zé)開展體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理及醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理工作，具體職能詳見《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第七條的規(guī)定要求在遞交申請驗(yàn)收材料中應(yīng)注意：1、已具有《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)崗位任職中具有專業(yè)技術(shù)職稱人員的任職

6、文件及聘書;“聘書”也可采用明確相關(guān)人員任職崗位的正式勞動(dòng)合同或聘用協(xié)議書形式。2、尚未正式成立企業(yè)的申請人應(yīng)根據(jù)《企業(yè)章程》中所確定的企業(yè)具有決策權(quán)的組織形式，提供相應(yīng)的董事會或股東會決議（替代任職文件）及聘書;聘書中應(yīng)有聘用及受聘雙方對其的所任職位或工作進(jìn)行認(rèn)可的簽字。3、任職文件中的相關(guān)職務(wù)任命不應(yīng)采用“企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人”的模糊概念，而應(yīng)對所任具體職務(wù)工作及分管工作任務(wù)或部門予以明確。六、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄1、質(zhì)量管理制度2、操作程序3、崗位職責(zé)七、冷庫設(shè)施設(shè)備及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄及圖片（一）冷庫設(shè)施設(shè)備目錄及圖片應(yīng)涵蓋包括：◆冷庫內(nèi)外及溫度

7、調(diào)控（制冷機(jī)組）設(shè)備;◆備用發(fā)電機(jī)組或倉庫所在地供電或物業(yè)管理部門所提供的雙路供電證明;◆備用制冷機(jī)組;◆溫度自動(dòng)監(jiān)測、記錄及報(bào)警設(shè)備。2、冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)涵蓋包括有：◆企業(yè)自備冷藏運(yùn)輸車及車輛行駛證明或委托冷藏運(yùn)輸協(xié)議及運(yùn)輸單位資質(zhì)證明;◆企業(yè)借用或租用運(yùn)輸車的照片、租用協(xié)議及相關(guān)車輛行駛證明;◆冷藏保溫箱、保溫材料及制冰用設(shè)備等3、所提供的相應(yīng)設(shè)備圖片上均應(yīng)標(biāo)明圖片所示設(shè)備的名稱及用途，圖片內(nèi)容清晰可見。八、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍申請經(jīng)營體外診斷試劑九、有關(guān)核準(zhǔn)籌建內(nèi)