潔凈廠房驗證方案.doc

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1、日期：起草人：項目：文件編號：版本：題H:潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證摘要本文件描述了潔凈廠房內(nèi)無菌實驗室空氣凈化系統(tǒng)安裝及運行驗證所需要的測試,以使該無菌實驗室能夠保證實驗過程的無菌性要求.批準(zhǔn)表格起草人口期研發(fā)部口期質(zhì)量部口期生產(chǎn)部日期管理層日期1.0概述木方案將實施驗證的空調(diào)凈化系統(tǒng)是按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范進行總體設(shè)計，以滿足實驗過程的無菌性等要求；實驗室一更、二更、緩沖區(qū)域均為10,000級；無菌室、微生物限度室、陽性對照室為10,000級，超凈臺為100級，人、物流分開，并分別凈化進入無菌室。2.0目的2.1檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)

2、、設(shè)計、制造符合GMP的要求；2.2檢查系統(tǒng)的文件資料齊全旦符合GMP的要求；2.3確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格；2.4確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定的運行并旦保證各項指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。3.0驗證范圍本方案適用于本公司無菌實驗室空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)。4.0參考文件YY0033-2000《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》Ch.P《中華人民共和國藥典》（2010版）GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GBT13554-2008《高效空氣過濾器》GBT16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GBT16293-2010《醫(yī)

3、藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GBT16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》5.0驗證步驟和方法5.1無菌實驗室空氣凈化系統(tǒng)驗證所需文件見附表1-5：表1.實驗室環(huán)境控制區(qū)各項平面布置圖及凈化區(qū)域示意圖表2.實驗室人流、物流走向圖表3.壓差、溫濕度監(jiān)測點示意圖表4.換氣次數(shù)監(jiān)測點示意圖表5.塵埃粒子、沉降菌監(jiān)測點示意圖5.2.1無菌室建筑、裝飾的安裝驗證檢查并確認(rèn)墻體、地面、彩鋼板、吊頂、頂棚、潔凈區(qū)等建筑裝飾是否符合《無留醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000等相關(guān)要求，具體如下：潔凈區(qū)隔墻用彩鋼板隔斷，墻與吊頂、地面的

4、交接處圓弧裝飾；觀察雙層玻璃嵌鋁合金密封窗完好、密封、窗與內(nèi)墻平齊，不留窗臺；潔凈區(qū)內(nèi)的地面平整完好；潔凈區(qū)的墻面平整、光滑、無裂縫、接曰嚴(yán)密,無顆粒物脫落；進入潔凈室的管道、風(fēng)曰、電器接口與墻壁或頂棚密封度好；門框不設(shè)門檻，門向潔凈度高的方向開啟。5.2.2配電、照明設(shè)施的安裝驗證供配電系統(tǒng)線路、配電柜、配電箱等安裝符合規(guī)范要求；燈具采用雙管潔凈燈，并設(shè)置應(yīng)急照明系統(tǒng)。5.2.3空氣凈化系統(tǒng)(HVAC)的安裝驗證5.2.3.1風(fēng)管安裝的驗證對照設(shè)計流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。并利用黑暗背景將電壓不高于36V,功率100W以

5、上帶保護罩的燈泡放入風(fēng)管內(nèi)，從一端緩緩移向另一-端，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出，應(yīng)對風(fēng)管修補后再查。風(fēng)管內(nèi)無燈光透出則無漏點。檢查結(jié)果見附表6。5.23.2凈化空氣處理設(shè)備的安裝驗證機器、設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查電、管道、自控、送風(fēng)量、過濾器等的安裝是否符合設(shè)計。5.2.33凈化空調(diào)設(shè)備的安裝驗證機器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查電、管道、B控、冷卻、加熱等的安裝是否符合設(shè)計要求。5.23.4臭氧發(fā)生器的安裝驗證對照裝箱單，檢查所有隨機文件及附件是否齊全，機器是否完好。臭氧發(fā)生量是否符合設(shè)計要求。5

6、.23.5高效過濾器的安裝驗證安裝高效過濾器前，必須選用清潔劑對內(nèi)壁進行清洗、擦拭、除去塵土、雜質(zhì)和油污，實驗室及凈化系統(tǒng)進行全面清掃和系統(tǒng)連續(xù)開啟12h°旦需對其進行外觀檢查，日測不得有變形、脫落、斷裂等破損現(xiàn)象。安裝后必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏，檢漏用粒了計數(shù)器進行掃描。檢漏時將采樣曰放在距離被檢過濾器表面2-3cm處，以5-20mm/s的速度移動，對被檢過濾器整個斷面和安裝框架掃描，以粒子計數(shù)器顯示為合格。如有池漏，單個池露處的面積不能大于總面積的1%,全部泄露處的面積不能大于總面積的5%。不符合規(guī)定必須更換。漏點修補，用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固

7、螺栓后，再進行巡檢掃描。檢查結(jié)果見附表7。5.236壓差、溫濕度表的安裝驗證安裝后，對照設(shè)計圖紙及說明書,檢查型號、精度、數(shù)量等是否符合設(shè)計。5.23.7手消毒噴霧器的安裝驗證安裝后，對照設(shè)計圖紙及說明書，檢查型號、數(shù)量等是否符合設(shè)計。5.23.8凈化工作臺驗證對照設(shè)計圖紙及說明書，檢查型號、潔凈度等是否符合設(shè)計。S.2.3.9生物安全柜驗證對照設(shè)計圖紙及說明書，檢查型號、潔凈度等是否符合設(shè)計。5.2.4安裝緣證的結(jié)果見附表8。5.3運行驗證5.3.1配電、照明設(shè)施運行驗證對供排水配電、照明進行試運行，檢查各系統(tǒng)運行平穩(wěn)狀況，確認(rèn)其是否符合設(shè)計要求和實際

8、使用所需。5.3.2臭氧發(fā)生器運行驗證開啟臭氧發(fā)生器，消毒時間設(shè)定為0.5h,進