環(huán)境管理體認證規(guī)範(fàn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn).doc

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1、1范圍1.1通則當(dāng)組織有下列要求時，本國際標(biāo)準(zhǔn)界定其品質(zhì)管理系統(tǒng)的需求：a)須要展現(xiàn)其能力足以穩(wěn)定地提供符合客戶及適用法規(guī)要求之產(chǎn)品，和b)透過系統(tǒng)的有效運用，包括持續(xù)改善系統(tǒng)之過程與保證符合客戶及適當(dāng)法規(guī)要求，以增進客戶滿意。備注在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，”產(chǎn)品”一詞適用于預(yù)期提供予顧客或其所需要之產(chǎn)品。1.2應(yīng)用此國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求乃通用性要求且期望能適用于所有組織，無論其行業(yè)、規(guī)模及所提供的產(chǎn)品。本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求若因組織或產(chǎn)品之特性而無法適用時可考慮予以排除。當(dāng)本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求被排除時，則組織不得宣稱其符合本國際標(biāo)準(zhǔn)，除非所排除的

2、要求局限于本國際標(biāo)準(zhǔn)的第七節(jié)且不影響組織提供符合客戶及適當(dāng)法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或責(zé)任。2引用標(biāo)準(zhǔn)本國際標(biāo)準(zhǔn)引用下列標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容以構(gòu)成本國際標(biāo)準(zhǔn)的條款。所引用的標(biāo)準(zhǔn)如具日期版次，則其后之修訂或改版均不適用于本國際標(biāo)準(zhǔn)。然而依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)達成共識之各團體仍應(yīng)探求使用下列引用標(biāo)準(zhǔn)最新版次的可能。引用的標(biāo)準(zhǔn)如未指定日期版次，則應(yīng)使用最新的引用標(biāo)準(zhǔn)。ISO及IEC會員皆維持有最新有效國際標(biāo)準(zhǔn)的登錄清單。ISO9000:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)–基礎(chǔ)與詞匯3名詞與定義ISO9000:2000中之名詞與定義均適用于本國際標(biāo)準(zhǔn)。本國際標(biāo)準(zhǔn)用來描述供應(yīng)鏈之名詞

3、更動如下，以反映目前的用語習(xí)慣：供貨商→組織→顧客本版次以“組織”取代先前1994版次使用的”供貨商”，以表示采用本國際標(biāo)準(zhǔn)的單位。而”供貨商”則用來取代之前版次的”分包商”。本國際標(biāo)準(zhǔn)全文之中，”產(chǎn)品”一詞亦等同于”服務(wù)”。4品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1一般要求組織應(yīng)遵照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、執(zhí)行、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)并持續(xù)改善其有效性。組織應(yīng)：1.鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程及其在組織中之運用(見1.2)，2.決定這些過程的順序及相互關(guān)系，3.決定確保這些過程有效運作及管制的必要的準(zhǔn)則及方法，4.確保提供支持這些過程的運作及監(jiān)督必要的資源

4、與信息，5.監(jiān)控、量測及分析這些過程，和6.采取必要行動以達成這些過程的預(yù)期結(jié)果及持續(xù)改善。組織應(yīng)遵照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。當(dāng)組織選擇將會影響產(chǎn)品符合要求的部分過程委外時，組織應(yīng)確保其管制亦及于此等委外之過程，且在品質(zhì)管理系統(tǒng)中界定其管制方式。備注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所須之過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)與量測等過程。4.2文件化要求4.2.1通則品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括：1.品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)，2.品質(zhì)手冊，3.本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序，4.組織為確保其過程有效規(guī)劃、運作及管制所需要的文件，及5.本國際標(biāo)準(zhǔn)要求之紀錄(見

5、4.2.4)備注1本國際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)”文件化程序”之處，系要求該程序須被建立、文件化、實施及維持。備注2各組織其品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化的程度或有差別，端賴下列而定a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)，b)過程的復(fù)雜性及相互關(guān)系，c)員工的能力。備注3文件可能為任何形式或種類的媒體。4.2.2品質(zhì)手冊組織應(yīng)建立與維護品質(zhì)手冊，其內(nèi)容包含1.品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括對排除部份的細節(jié)與理由(見1.2)，2.品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立的文件化程序，或參考該等程序，及3.描述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過程的順序及其彼此間之相互關(guān)系。4.2.3文件管制品質(zhì)管理系統(tǒng)運作所要求之文件應(yīng)

6、加以管制，紀錄為一特殊型態(tài)之文件應(yīng)依據(jù)條文4.2.4之要求加以管制。應(yīng)建立文件化之程序用以管制a)文件發(fā)行前，核準(zhǔn)其正確性，b)審查、必要的更新與再次核準(zhǔn)文件，c)確保文件的改變及目前版次狀態(tài)被標(biāo)明，d)確保使用文件各場所，持有相應(yīng)版次的適當(dāng)文件，e)確保維持文件易于閱讀及容易識別，f)確保外來原始文件被識別及管制其分發(fā)，和g)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時，應(yīng)被適當(dāng)?shù)淖R別。4.2.4記錄管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所須之記錄應(yīng)被建立與維護，以證明符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及有效運作。品質(zhì)紀錄應(yīng)易于閱讀、識別及取用。應(yīng)建立文件化程序以定義記

7、錄的識別、儲存、取用、保護、保存期限與處置方式。5管理責(zé)任5.1管理承諾高階管理者應(yīng)透過下列方式，以證明對其品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展、實施與持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾：a)對組織內(nèi)部溝通-符合客戶及法令、法規(guī)要求的重要性，b)建立品質(zhì)政策，c)確保品質(zhì)目標(biāo)被建立，d)執(zhí)行管理審查，和e)確保提供必要的資源。5.2顧客為重高階管理者應(yīng)確保顧客之需求已被決定且滿足，以達到增進客戶滿意為目的(見7.2.1及8.2.1)。5.3品質(zhì)政策高階管理者應(yīng)確保其品質(zhì)政策a)適合于組織的目地，a)包括符合品質(zhì)管理系統(tǒng)需求及持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾，b)提供一個

8、建立及審查品質(zhì)目標(biāo)之體制，c)于組織中被溝通及了解，d)審查其持續(xù)的適切性。5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)高階管理者應(yīng)確保組織內(nèi)各相關(guān)機能及各層級之品質(zhì)目標(biāo)被建立，品質(zhì)目標(biāo)包含符合產(chǎn)品要求之各項需求(見7.1.a)。品質(zhì)目