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《魯南制藥推新藥康達萊(注射用地西他濱).doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、魯南制藥推出新藥康達萊（注射用地西他濱）1月9日，康達萊(地西他濱)臨床高峰論壇在北京舉行，標(biāo)志著用于治療MDS和AML多中心的康達萊正式上市。論壇由魯南制藥集團和首都醫(yī)科大學(xué)血液病學(xué)會聯(lián)合主辦，來自朝陽醫(yī)院、友誼醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、北京醫(yī)院等十八家醫(yī)院血液科主任參加論壇。首都醫(yī)科大學(xué)血液病學(xué)會主任委員陳文明教授擔(dān)任大會主席，學(xué)術(shù)推廣專員匯報地西他濱的研發(fā)、藥理、臨床研究、質(zhì)量優(yōu)勢、技術(shù)專利等情況。陳文明教授和王昭教授、馬一蓋教授等與會專家對地西他濱的臨床使用病例和用藥方案進行了深入交流和探討。在201
2、2年10月11日，魯南制藥集團新時代藥業(yè)申報的新藥康達萊（注射用地西他濱）獲SFDA批準，標(biāo)志著魯南制藥集團作為國內(nèi)首家仿制上市的企業(yè)，打破了該領(lǐng)域一直被外資企業(yè)壟斷的局面，為國內(nèi)MDS患者帶來了新的希望和曙光?？颠_萊（注射用地西他濱）是有效治療骨髓增生異常綜合征（MyelodysplasticSyndromes，簡稱MDS）的新型藥物。MDS是起源于造血干細胞的一組異質(zhì)性髓系克隆性疾病，是以髓系細胞發(fā)育異常、無效造血、難治性血細胞減少、造血功能衰竭為主要表現(xiàn)的惡性血液疾病。MDS的病因可能與遺傳、環(huán)境
3、、或某些因素（如病毒性肝炎、腫瘤放化療及一些細胞毒類藥物）有關(guān)；此外，MDS沒有典型的臨床表現(xiàn)，而是表現(xiàn)為多樣化的臨床癥狀和體征，患者常因貧血、出血、感染和虛弱疲勞等癥狀就診，這些原因都為及早診斷和治療MDS帶來了困難。尤為嚴重的是，如果中高危MDS患者沒有獲得有效的治療，其生存期平均不到一年，隨著時間的推移，更會有1/3的高?；颊咴谂R床上轉(zhuǎn)化為急性髓系白血病（AML），其生存期只有寥寥數(shù)月?？颠_萊（注射用地西他濱）的主要藥理作用是直接影響腫瘤細胞DNA的甲基化修飾，抑制其DNA甲基轉(zhuǎn)移酶的活性，即讓其
4、DNA“去甲基化”，從而引起腫瘤細胞分化凋亡。同時，它還能夠恢復(fù)和控制正常細胞分化增殖的功能。地西他濱憑借其直接作用于DNA的獨特作用機理、高緩解率、以及較傳統(tǒng)化療的生存優(yōu)勢，于2006年被美國食品藥品管理局批準用于骨髓增生異常綜合征的治療?？颠_萊（注射用地西他濱）的國內(nèi)首仿上市，意味著國內(nèi)MDS患者將獲得可靠而有效的治療手段。目前，地西他濱是中國市場唯一能有效延緩MDS疾病進展的藥物，可顯著延長患者的生存時間，為生命的延續(xù)帶來曙光?？颠_萊（注射用地西他濱）能夠改變疾病的自然進程，并改善患者的治療效果，
5、使廣大患者可以從中大大受益。地西他濱在國際臨床應(yīng)用中已經(jīng)被證實具有可靠的安全性，較傳統(tǒng)化療方式可顯著減小副作用，不良反應(yīng)可預(yù)防、可控制，讓治療風(fēng)險大大降低。同時，康達萊（注射用地西他濱）可有效解除患者對輸血的依賴，在延長生命的同時顯著提升患者的生活質(zhì)量。魯南制藥集團股份有限公司是集中藥、西藥、生物制藥的生產(chǎn)、科研、銷售于一體的國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家創(chuàng)新型企業(yè)。在國家發(fā)改委公布的2011年度國家認定企業(yè)技術(shù)中心評價結(jié)果中，魯南制藥企業(yè)技術(shù)中心創(chuàng)新能力在醫(yī)藥行業(yè)中排名第一。公司設(shè)有國家手性制藥工程技術(shù)研
6、究中心、哺乳動物細胞高效表達國家工程實驗室、中藥制劑共性技術(shù)國家重點實驗室、國家級企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站。魯南制藥針對地西他濱原料藥及制劑的生產(chǎn)進行了深入研究，已獲國家發(fā)明專利3項，強大雄厚的科研實力使康達萊（注射用地西他濱）的國內(nèi)首仿上市成為一種必然?？颠_萊（注射用地西他濱）在中國被批準上市，打破了地西他濱制劑完全由外資企業(yè)壟斷的局面，為中國的患者提供更有效的針對性治療和生存的希望，同時也將不斷推動國內(nèi)血液腫瘤領(lǐng)域的發(fā)展。（魯軒）
