超凈工作臺驗(yàn)證方案

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1、超凈工作臺驗(yàn)證方案目的：建立一個(gè)規(guī)范的GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺驗(yàn)證方案，以確認(rèn)其能夠符合使用要求。范圍：適用于GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺的驗(yàn)證。責(zé)任：GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺驗(yàn)證小組對本方案實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1.設(shè)備概述本儀器為GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺，是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備，為單人單面、垂直層流式。適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門，對提高產(chǎn)品成品率、精密度、穩(wěn)定性、可靠性有顯著作用。2．驗(yàn)證組織及職責(zé)2.1．驗(yàn)證委員會2.1.1．負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；2.1.2．為驗(yàn)證提供必要的資源，以保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目順利實(shí)施；2.1.3．負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的

2、審核、驗(yàn)證報(bào)告的審批，頒發(fā)驗(yàn)證合格證。2.2．驗(yàn)證主管部門2.2.1.組織相關(guān)人員對驗(yàn)證方案進(jìn)行會審；2.2.2.安排驗(yàn)證日程；2.2.3.組織、協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動。2.3.驗(yàn)證小組職責(zé)及人員安排2.3.1.驗(yàn)證小組職責(zé)2.3.1.1.依據(jù)工藝、設(shè)備條件編制驗(yàn)證方案；2.3.1.2.組織驗(yàn)證的實(shí)施；2.3.1.3.根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)工作；2.3.1.4.收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)、資料及文件；2.3.1.5.編制驗(yàn)證報(bào)告。2.3.2.人員安排組長：江玉英（質(zhì)量保證部）組員：卞百昌（工程部）甘傳會（QC）王一宇、荊美芳（QC）吳小麗（QA）3.驗(yàn)證進(jìn)度安排：預(yù)確認(rèn)：2004年06月25日～

3、2004年07月23日安裝確認(rèn)：2004年08月20日～2004年08月24日運(yùn)行及性能確認(rèn)：2005年01月28日～2005年01月31日4.驗(yàn)證技術(shù)文件序號文件名稱文件編號1GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-062-002潔凈室監(jiān)測項(xiàng)目檢測用儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-038-003GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程ZP-SOP-ZL-063-004潔凈室各監(jiān)測項(xiàng)目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-033-005.驗(yàn)證內(nèi)容5.1.預(yù)確認(rèn)5.1.1.對凈化工作臺的技術(shù)要求由質(zhì)量保證部根據(jù)產(chǎn)品微生物檢測條件會同其他相關(guān)

4、部門提出對凈化工作臺的技術(shù)要求：5.1.1.1.潔凈級別為100級，具體要求如下表：潔凈級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm沉降菌/皿100級3500015.1.1.2.照度不小于300Lx5.1.1.3.最大占地面積不超過0.7m2，最小操作面積不小于0.5m25.1.1.4.單人單面5.1.2.選型、購置根據(jù)以上要求由工程部進(jìn)行選型，并進(jìn)行市場調(diào)查，最后確定購置天長市光華儀器設(shè)備有限公司的GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺。設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)如下：GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺平均風(fēng)速0.4±20%m/s紫外燈20W×1噪音≤65dB（A）照明燈20W×

5、1擾亂≤5μm（XYZ三個(gè)軸向）電源220V50HZ平均照度≥300LX消耗功率≤350W操作風(fēng)潔凈度100級（美聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E）≥0.5μm的塵埃?！?500顆/立方米尺寸（mm）980×700×1680（寬×深×高）附件1：設(shè)備選型報(bào)告附件2：設(shè)備購置申請表5.1.3.維修服務(wù)服務(wù)單位名稱：天長市光華儀器設(shè)備有限公司地址：安徽省天長市東外環(huán)九里道班999#聯(lián)系人：張開江電話號碼：0550-7302555傳真號碼：0550-7302557預(yù)確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：確認(rèn)日期：5.2.安裝確認(rèn)5.2.1.開箱驗(yàn)收整機(jī)設(shè)備于2004年08月20日運(yùn)抵我公司，供需雙方負(fù)責(zé)人共同在場開箱驗(yàn)收。由我

6、方工程部技術(shù)人員按設(shè)備購貨合同和裝箱單，進(jìn)行清點(diǎn)驗(yàn)收并歸檔保存。附件3：設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收單5.2.2.設(shè)備安裝5.2.2.1.安裝環(huán)境:置于萬級凈化間（地面為環(huán)氧自流坪），室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好。5.2.2.2.設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放，以減少使用中所產(chǎn)生的振動和噪音5.2.2.3.應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源后可進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺的電機(jī)沒有運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，檢查工作臺下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。5.2.2.4.安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。5.2.2.5.設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接好地線，以保證使用安全。安裝確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：確認(rèn)日期：5.3.運(yùn)行及性能確認(rèn)5.3.1.工作臺上的儀表

7、及實(shí)驗(yàn)中所用儀器儀表校驗(yàn)情況：名稱型號校驗(yàn)證書編號校驗(yàn)周期壓力蒸汽滅菌器培養(yǎng)箱塵埃粒子計(jì)數(shù)器智能熱球風(fēng)速儀數(shù)位式照度計(jì)噪音計(jì)試驗(yàn)項(xiàng)目限度照度正常照明符合要求(＞300LX)塵埃粒子（微粒）≥0.5μm塵粒數(shù)（粒·m-3）≤3500≥5μm塵粒數(shù)（?！-3）0菌檢沉降菌（個(gè)/皿）≤1平均風(fēng)速（m/s）≥0.4風(fēng)向垂直層流（偏差不超過140）噪音（dB）≤655.3.1.試驗(yàn)項(xiàng)目及限度標(biāo)準(zhǔn)5.3.2.試驗(yàn)方法及結(jié)果5.3.2.1.試驗(yàn)前準(zhǔn)備5.3