流感疫苗的免疫效果評(píng)價(jià)

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1、55歲以上老人接種流感疫苗免疫效果評(píng)價(jià)一、研究背景及目的流感病毒是由流行性感冒病毒引起的急性上呼吸道傳染病，具有傳染性強(qiáng)、患病率高、中毒癥狀重、病毒易發(fā)生變異、社會(huì)危害大等特點(diǎn)。老年人是流感的高危人群，普遍合并有慢性心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等慢性疾病，一旦感染流感，可產(chǎn)生嚴(yán)重的呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)并發(fā)癥，甚至死亡。流感免疫接種可以減少老年人因?yàn)榛剂鞲性斐傻拈T診和住院，降低呼吸系統(tǒng)疾病和心血管疾病的復(fù)發(fā)。因此，對(duì)老年人接種流感疫苗是一種經(jīng)濟(jì)有效的預(yù)防方法。然而，目前老年人老年人流感疫苗的接種率不高，國(guó)內(nèi)外有關(guān)流感疫苗的防控效果的研究也存在較大差異。本研究同時(shí)采用實(shí)驗(yàn)室檢

2、測(cè)和臨床觀察兩種方法，綜合評(píng)價(jià)南寧市55歲以上老人接種流感疫苗的免疫效果，進(jìn)一步證實(shí)老年人預(yù)防接種的重要性，提高南寧市老年人流感疫苗接種比例。二、研究方法（一）試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)及實(shí)驗(yàn)人群選擇南寧市干休所作為研究現(xiàn)場(chǎng)，納入標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)知情同意后，自愿參加本研究的65歲以上的老年人排除標(biāo)準(zhǔn)：①急性發(fā)熱性疾病的患者；②慢性疾病發(fā)病期；③已接種年內(nèi)曾接種過流感疫苗的；④既往有接種過敏史或雞蛋過敏者;⑤有免疫缺陷或最近接受過免疫抑制劑等治療者;⑥無(wú)法全程參加研究者（二）樣本量的確定查文獻(xiàn)得,對(duì)照組和試驗(yàn)組流感樣疾病患病率分別為20%和30%，根據(jù)課本105頁(yè)公式計(jì)算，取ɑ=0.05（雙側(cè)檢驗(yàn)），β=

3、0.2。對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組各150例。（三）隨機(jī)化分組給每位研究對(duì)象進(jìn)行編號(hào)，采用隨機(jī)數(shù)字表法，將研究對(duì)象分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。（四）疫苗1、實(shí)驗(yàn)組使用WHO推薦的20112012流感疫苗推薦毒株（待查），記錄生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號(hào)，應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)組接種的為同一公司生產(chǎn)的同一批號(hào)的疫苗，冷鏈保存。2、對(duì)照組不采取任何干預(yù)措施（五）疫苗接種1、在接種前抽血并完成所有對(duì)象基線資料的調(diào)查，包括姓名、年齡、性別、慢性疾?。ㄐ哪X血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病、其他慢性疾?。?、接種對(duì)象在2012年9月某一統(tǒng)一的時(shí)間進(jìn)行三角肌肌肉注射，常規(guī)消毒注射部位，疫苗搖勻后注射。（六）、不良反應(yīng)的觀察及處理接種

4、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)配有熟練掌握過敏性休克搶救過程的臨床醫(yī)生，備有腎上腺素、氧氣瓶等急救藥品和器械。接種后密切觀察30分鐘。同時(shí)，從注射開始后至一個(gè)月內(nèi)，調(diào)查實(shí)驗(yàn)組中不良反應(yīng)的發(fā)生情況、出現(xiàn)的時(shí)間，并給予適當(dāng)?shù)奶幚?。不良反?yīng)包括：局部反應(yīng)：注射部位紅腫、疼痛、硬結(jié)、搔癢等全身反應(yīng)：頭暈、頭痛、發(fā)熱、咽痛、咳嗽等（七）、免疫效果測(cè)定1、接種完成后一個(gè)月對(duì)所有對(duì)象采血。兩次采血的樣本均全程冷鏈運(yùn)輸至南寧市CDC實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行抗體水平的檢測(cè)，使用血凝抑制試驗(yàn)，血清抗體效價(jià)≥1:40為陽(yáng)性水平。2、接種后3個(gè)月內(nèi)，每周進(jìn)行一次隨訪，隨訪內(nèi)容包括：流感樣疾病的發(fā)生情況；其他癥狀的發(fā)生情況，包括發(fā)熱（體溫在

5、37.2-38.2℃,持續(xù)12h）、咳嗽、頭痛、肌痛、咽痛；出現(xiàn)流感樣疾病時(shí)是否就診、是否住院；慢性疾病的復(fù)發(fā)情況及就診次數(shù)流感樣疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)：采用中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS285-2008)流行性感冒診斷標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)熱（體溫〉38℃）,伴有寒戰(zhàn)、頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌痛、咳嗽、咽痛等癥狀中2項(xiàng)，診斷為流感樣疾病，排除其他傳染性疾病所致發(fā)熱者。（八）、質(zhì)量控制1、接種前嚴(yán)格掌握接種禁忌癥2、2次采血的樣本應(yīng)嚴(yán)格冷藏保存，對(duì)進(jìn)行抗體檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室人員使用盲法。三、統(tǒng)計(jì)分析：應(yīng)用spss16.0進(jìn)行以下分析（一）分別計(jì)算兩組的陽(yáng)性率和陽(yáng)轉(zhuǎn)率，抗體幾何平均滴度（GMT）經(jīng)對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后，采用

6、x2檢驗(yàn)，ɑ=0.05陽(yáng)性率=實(shí)驗(yàn)組（對(duì)照組）抗體水平陽(yáng)性（抗體≥1:40）的人數(shù)實(shí)驗(yàn)組對(duì)照組人數(shù)陽(yáng)轉(zhuǎn)率=實(shí)驗(yàn)組（對(duì)照組）抗體4倍以上增長(zhǎng)的人數(shù)實(shí)驗(yàn)組對(duì)照組人數(shù)（二）保護(hù)率=對(duì)照組發(fā)病率-實(shí)驗(yàn)組發(fā)病率對(duì)照組發(fā)病率減少就診率=對(duì)照組就診率-實(shí)驗(yàn)組就診率對(duì)照組就診率（三）疫苗安全性觀察分別統(tǒng)計(jì)全身反應(yīng)、局部反應(yīng)的發(fā)生率四、結(jié)果報(bào)告（一）組間均衡性分析分別統(tǒng)計(jì)2組的性別、年齡、是否伴隨有慢性疾病，采用x2檢驗(yàn)（ɑ=0.05），分別比較組間是否有差異。表1兩組性別分布性別實(shí)驗(yàn)組對(duì)照組男性女性x2=P=表2兩組年齡分布年齡組實(shí)驗(yàn)組對(duì)照組55-6566-7575以上x2=P=表3兩組人群慢

7、性疾病患病情況慢性疾病實(shí)驗(yàn)組對(duì)照組心腦血管疾病呼吸系統(tǒng)疾病糖尿病其他慢性疾病x2=P=（二）抗體水平表4兩組人群干預(yù)前后抗體水平實(shí)驗(yàn)組前后對(duì)照組前后人數(shù)抗體幾何平均滴度（GMT）陽(yáng)性率GMT增加比\陽(yáng)轉(zhuǎn)率\（三）流感樣疾病患病情況表5流感樣疾病及各種癥狀發(fā)生率比較實(shí)驗(yàn)組（n=）人數(shù)（比例）對(duì)照組（n=）人數(shù)（比例）流感樣疾病發(fā)熱咳嗽頭痛肌痛咽痛疫苗的保護(hù)率為表6兩組人群患流感樣疾病就診情況實(shí)驗(yàn)組（n=）人數(shù)（比例）對(duì)照組（n=）人數(shù)（比例）門診住院減少就診率為（四）慢性疾病復(fù)發(fā)及就診情況